- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01071109
Den kliniske og biokjemiske effekten av terapeutisk massasje på tretthet og søvnløshet hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling (RTTM301)
Et flertall av kvinner med brystkreft får strålebehandling, og mange av dem opplever de ødeleggende bivirkningene av tretthet og søvnløshet. Det er behov for en effektiv behandling som kan lindre disse symptomene og forbedre livskvaliteten i stråleterapipopulasjonen.
Hovedformålet med den foreslåtte forskningen er å studere effekten av massasjeterapi som et verktøy for håndtering av tretthet og søvnløshet som oppleves av kvinner diagnostisert med brystkreft og som mottar strålebehandling.
Det sekundære formålet er å forklare, på biokjemisk nivå, effekten av terapeutisk massasje på nivået av tretthet og søvnløshet hos stråleterapipasienter. Tidligere studier har vist en assosiasjon mellom tretthet og søvnløshet hos brystkreftpasienten etter strålebehandling og tilstedeværelsen av betennelse som bevist av økt proinflammatorisk cytokinproduksjon. Etterforskerne antar at terapeutisk massasje vil lindre symptomene på tretthet og søvnløshet forbundet med strålebehandling, og vil være assosiert med en reduksjon i plasmanivåene av interleukin-6 (IL-6), løselig IL-6-reseptor (sIL-6R/) CD126), og C-reaktivt protein (CRP). Denne reduksjonen i proinflammatoriske biomarkører vil skyldes aktivering av den kolinerge antiinflammatoriske veien via aktivering av vagusnerven.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- FMHHS Cancer Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter og
- > eller = 18 år og
- diagnostisert med brystkreft og
- gjennomgår strålebehandling og
- villig til å følge protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV sykdom eller
- Tilstedeværelse av en underliggende sykdom som forventes å være dødelig etter 6 mnd
- Langsiktige steroidmedisiner det siste året eller
- Planlegger å flytte ut av studieregion innen seks måneder eller
- Mottatt regelmessig kroppsarbeid de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk massasje
|
Terapeutisk massasje - emner som er randomisert til denne gruppen vil motta ukentlig én times terapeutisk massasje
|
|
Ingen inngripen: Ingen terapeutisk massasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fatigue Symptom Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index scorer over tid.
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (6 uker), studieslutt (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Baseline, behandlingsslutt (6 uker), studieslutt (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av proinflammatoriske markører: interleukin-6 (IL-6), løselig IL-6-reseptor (sIL-6R/CD126) og C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (6 uker)
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTTM301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .