Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske og biokjemiske effekten av terapeutisk massasje på tretthet og søvnløshet hos kvinner med brystkreft som får strålebehandling (RTTM301)

17. februar 2010 oppdatert av: Floyd Memorial Hospital and Health Services

Et flertall av kvinner med brystkreft får strålebehandling, og mange av dem opplever de ødeleggende bivirkningene av tretthet og søvnløshet. Det er behov for en effektiv behandling som kan lindre disse symptomene og forbedre livskvaliteten i stråleterapipopulasjonen.

Hovedformålet med den foreslåtte forskningen er å studere effekten av massasjeterapi som et verktøy for håndtering av tretthet og søvnløshet som oppleves av kvinner diagnostisert med brystkreft og som mottar strålebehandling.

Det sekundære formålet er å forklare, på biokjemisk nivå, effekten av terapeutisk massasje på nivået av tretthet og søvnløshet hos stråleterapipasienter. Tidligere studier har vist en assosiasjon mellom tretthet og søvnløshet hos brystkreftpasienten etter strålebehandling og tilstedeværelsen av betennelse som bevist av økt proinflammatorisk cytokinproduksjon. Etterforskerne antar at terapeutisk massasje vil lindre symptomene på tretthet og søvnløshet forbundet med strålebehandling, og vil være assosiert med en reduksjon i plasmanivåene av interleukin-6 (IL-6), løselig IL-6-reseptor (sIL-6R/) CD126), og C-reaktivt protein (CRP). Denne reduksjonen i proinflammatoriske biomarkører vil skyldes aktivering av den kolinerge antiinflammatoriske veien via aktivering av vagusnerven.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • FMHHS Cancer Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter og
  • > eller = 18 år og
  • diagnostisert med brystkreft og
  • gjennomgår strålebehandling og
  • villig til å følge protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV sykdom eller
  • Tilstedeværelse av en underliggende sykdom som forventes å være dødelig etter 6 mnd
  • Langsiktige steroidmedisiner det siste året eller
  • Planlegger å flytte ut av studieregion innen seks måneder eller
  • Mottatt regelmessig kroppsarbeid de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk massasje
Terapeutisk massasje - emner som er randomisert til denne gruppen vil motta ukentlig én times terapeutisk massasje
Ingen inngripen: Ingen terapeutisk massasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fatigue Symptom Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index scorer over tid.
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (6 uker), studieslutt (3 måneder etter avsluttet behandling)
Baseline, behandlingsslutt (6 uker), studieslutt (3 måneder etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av proinflammatoriske markører: interleukin-6 (IL-6), løselig IL-6-reseptor (sIL-6R/CD126) og C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (6 uker)
Grunnlinje, behandlingsslutt (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere