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L'effetto clinico e biochimico del massaggio terapeutico su affaticamento e insonnia nelle donne con cancro al seno che ricevono radioterapia (RTTM301)

17 febbraio 2010 aggiornato da: Floyd Memorial Hospital and Health Services

La maggior parte delle donne con cancro al seno riceve radioterapia e molte di loro sperimentano gli effetti collaterali debilitanti della stanchezza e dell'insonnia. C'è bisogno di un trattamento efficace che possa migliorare questi sintomi e migliorare la qualità della vita nella popolazione radioterapica.

Lo scopo principale della ricerca proposta è studiare l'impatto della massoterapia come strumento per la gestione della fatica e dell'insonnia vissuta dalle donne con diagnosi di cancro al seno e sottoposte a radioterapia.

Lo scopo secondario è quello di spiegare, a livello biochimico, l'effetto del massaggio terapeutico sul livello di affaticamento e insonnia nei pazienti in radioterapia. Studi precedenti hanno mostrato un'associazione tra affaticamento e insonnia nel paziente con carcinoma mammario dopo radioterapia e la presenza di infiammazione, come evidenziato dall'aumento della produzione di citochine proinfiammatorie. I ricercatori ipotizzano che il massaggio terapeutico migliorerà i sintomi di affaticamento e insonnia associati alla radioterapia e sarà associato a una riduzione dei livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6), recettore solubile di IL-6 (sIL-6R/ CD126) e la proteina C-reattiva (CRP). Questa riduzione dei biomarcatori proinfiammatori sarà dovuta all'attivazione della via antinfiammatoria colinergica attraverso l'attivazione del nervo vago.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • FMHHS Cancer Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile e
  • > o = 18 anni e
  • diagnosticato un cancro al seno e
  • sottoposti a radioterapia e
  • disposti a seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia di stadio IV o
  • Presenza di una malattia di base che si prevede fatale entro 6 mesi
  • Farmaci steroidi a lungo termine nell'ultimo anno o
  • Prevede di trasferirsi fuori dalla regione di studio entro sei mesi o
  • Ricevere regolare lavoro corporeo negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio terapeutico
Procedura: Massaggio terapeutico
Massaggio terapeutico: i soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un massaggio terapeutico settimanale di un'ora
Nessun intervento: Nessun massaggio terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatigue Symptom Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index e Insomnia Severity Index punteggi nel tempo.
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 settimane), fine dello studio (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Basale, fine del trattamento (6 settimane), fine dello studio (3 mesi dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di marcatori proinfiammatori: interleuchina-6 (IL-6), recettore IL-6 solubile (sIL-6R/CD126) e proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (6 settimane)
Basale, fine del trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Floyd Memorial Hospital and Health Services

Collaboratori

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTTM301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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