El efecto clínico y bioquímico del masaje terapéutico sobre la fatiga y el insomnio en mujeres con cáncer de mama que reciben radioterapia (RTTM301)
La mayoría de las mujeres con cáncer de mama reciben radioterapia y muchas de ellas experimentan los efectos secundarios debilitantes de la fatiga y el insomnio. Existe la necesidad de un tratamiento eficaz que pueda mejorar estos síntomas y mejorar la calidad de vida en la población que recibe radioterapia.
El propósito principal de la investigación propuesta es estudiar el impacto de la terapia de masaje como una herramienta para el manejo de la fatiga y el insomnio que experimentan las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y que reciben radioterapia.
El propósito secundario es explicar, a nivel bioquímico, el efecto del masaje terapéutico sobre el nivel de fatiga e insomnio en pacientes radioterápicos. Estudios anteriores han demostrado una asociación entre la fatiga y el insomnio en pacientes con cáncer de mama después de la radioterapia y la presencia de inflamación como lo demuestra el aumento de la producción de citocinas proinflamatorias. Los investigadores plantean la hipótesis de que el masaje terapéutico mejorará los síntomas de fatiga e insomnio asociados con la radioterapia y se asociará con una reducción de los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6), receptor soluble de IL-6 (sIL-6R/ CD126) y proteína C reactiva (PCR). Esta reducción de biomarcadores proinflamatorios será debida a la activación de la vía antiinflamatoria colinérgica a través de la activación del nervio vago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- FMHHS Cancer Care Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres y
- > o = 18 años de edad y
- diagnosticada con cáncer de mama y
- sometidos a radioterapia y
- dispuesto a seguir los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en estadio IV o
- Presencia de una enfermedad subyacente que se anticipa que será fatal dentro de los 6 meses
- Medicamentos esteroides a largo plazo en el último año o
- Planes para mudarse fuera de la región de estudio dentro de seis meses o
- Recibiendo trabajo corporal regular durante los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Masaje terapéutico
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Masaje terapéutico: los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán un masaje terapéutico semanal de una hora.
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Sin intervención: Sin masaje terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de síntomas de fatiga, índice de calidad del sueño de Pittsburgh y puntajes del índice de gravedad del insomnio a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (6 semanas), final del estudio (3 meses después del final del tratamiento)
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Línea de base, final del tratamiento (6 semanas), final del estudio (3 meses después del final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles plasmáticos de marcadores proinflamatorios: interleucina-6 (IL-6), receptor soluble de IL-6 (sIL-6R/CD126) y proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (6 semanas)
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Línea de base, final del tratamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTTM301
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