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Die klinische und biochemische Wirkung einer therapeutischen Massage auf Müdigkeit und Schlaflosigkeit bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten (RTTM301)

17. Februar 2010 aktualisiert von: Floyd Memorial Hospital and Health Services

Die meisten Frauen mit Brustkrebs erhalten eine Strahlentherapie und viele von ihnen leiden unter den schwächenden Nebenwirkungen von Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Es besteht Bedarf an einer wirksamen Behandlung, die diese Symptome lindern und die Lebensqualität der Strahlentherapiepopulation verbessern könnte.

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Wirkung der Massagetherapie als Instrument zur Behandlung von Müdigkeit und Schlaflosigkeit bei Frauen zu untersuchen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Strahlentherapie erhalten.

Der sekundäre Zweck besteht darin, auf biochemischer Ebene die Wirkung der therapeutischen Massage auf das Ausmaß von Müdigkeit und Schlaflosigkeit bei Strahlentherapiepatienten zu erklären. Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Schlaflosigkeit bei Brustkrebspatientinnen nach Strahlentherapie und dem Vorliegen einer Entzündung gezeigt, was sich in einer erhöhten proinflammatorischen Zytokinproduktion zeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine therapeutische Massage die mit der Strahlentherapie verbundenen Symptome von Müdigkeit und Schlaflosigkeit lindert und mit einer Verringerung der Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6), dem löslichen IL-6-Rezeptor (sIL-6R/ CD126) und C-reaktives Protein (CRP). Diese Verringerung proinflammatorischer Biomarker wird auf die Aktivierung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs über die Aktivierung des Vagusnervs zurückzuführen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • FMHHS Cancer Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten und
  • > oder = 18 Jahre alt und
  • bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde und
  • sich einer Strahlentherapie unterziehen und
  • bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung im Stadium IV oder
  • Vorliegen einer Grunderkrankung, die innerhalb von 6 Monaten voraussichtlich tödlich verlaufen wird
  • Langfristige Steroidmedikamente im letzten Jahr oder
  • Plant, innerhalb von sechs Monaten aus der Studienregion auszuziehen oder
  • In den letzten sechs Monaten regelmäßig Körperarbeit erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Massage
Verfahren: Therapeutische Massage
Therapeutische Massage – Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten wöchentlich eine einstündige therapeutische Massage
Kein Eingriff: Keine therapeutische Massage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des Fatigue Symptom Inventory, des Pittsburgh Sleep Quality Index und des Insomnia Severity Index im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (6 Wochen), Studienende (3 Monate nach Behandlungsende)
Ausgangswert, Behandlungsende (6 Wochen), Studienende (3 Monate nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel proinflammatorischer Marker: Interleukin-6 (IL-6), löslicher IL-6-Rezeptor (sIL-6R/CD126) und C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Wochen)
Ausgangswert, Ende der Behandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Floyd Memorial Hospital and Health Services

Mitarbeiter

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith G Myers, PhD, Indiana University Southeast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTTM301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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