心臓手術試験におけるリモート虚血プレコンディショニング (Remote IMPACT)
2015年9月24日 更新者：McMaster University
心臓手術における遠隔虚血プレコンディショニング：パイロット無作為対照試験
主なリサーチクエスチョン:
- 心臓手術を受ける患者の大規模な試験で、脚への血流を血圧カフで一時的に止める単純な処置 (リモート虚血プレコンディショニングと呼ばれる) と偽の処置を比較することは可能ですか?
- 心臓手術前の遠隔虚血プレコンディショニング手順は、心臓と腎臓の保護に役立ちますか?
研究されていること：
リモート虚血プレコンディショニングとして知られる簡単な手順。 この処置は、加圧されたカフを太ももに膨らませて、腕または脚への血流を一時的に止めることによって行われます。 この処置により、体は細胞レベルでストレス反応を起こし、心臓や腎臓などの主要な臓器を、心臓手術のはるかに大きなストレスによって引き起こされる損傷から保護することができます. この損傷を軽減することで、手術後の患者の回復が改善され、患者の寿命が延びる可能性があります。
この研究が重要な理由:
心臓手術を受ける患者の 20 人に 1 人は退院する前に死亡するため、この研究は重要です。 リモート虚血プレコンディショニングにより、手術時の心臓と腎臓の損傷を防ぐことで、患者の死亡を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で 200 万人の患者が心臓手術を受けています。
この処置により寿命を延ばすことができますが、患者の 20 人に 1 人は入院生活を生き延びることができません。
急性の心臓および腎臓の損傷は、心臓手術後の重要な死因です。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、心臓と腎臓の損傷を同時に軽減する可能性がある、有望で簡単な治療法です。
RIPC では、四肢の止血帯または血圧カフを膨張させて、その四肢への血流を一時的に停止します。
この血流のない期間は、体自身の保護システムを活性化し、心臓や腎臓も保護する保護化学物質を血液中に放出します.
RIPC は、一度に複数の臓器を保護する可能性があり、既知の悪影響がなく、費用もほとんどかからないため、特に魅力的な潜在的な治療法です。
したがって、RIPC は世界中で非常に簡単に使用でき、心臓手術を受けるすべての患者の転帰を改善できます。
RIPC は、異なる RIPC レジメンを使用したいくつかの小規模な研究で非常に有望であるように見えますが、RIPC が患者の重要な転帰を改善するかどうかを決定的に評価するのに十分な大規模な研究はありません (例:
生存、腎不全、重大な心臓発作、または脳卒中)。
RIPC が有効かどうかを判断するために大規模な試験を実施する前に、そのような試験が実行可能であることを実証する必要があります。
偽の手順と比較してRIPCの十分に強力な試験が可能であることを保証するために、センターの国際グループでの採用率とフォローアップの妥当性を決定します。
さらに、心臓および腎臓の損傷に対する効果に関して、RIPCレジメンが他の試験と一致していることを確認します。
このパイロット試験では、250 人の患者を登録し、半分を RIPC に、半分を偽手術に無作為化します。
この試験を、cArdiaC 手術試験 (Remote IMPACT) におけるリモート虚血プレコンディショニングと呼びます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
- Maine Medical Centre
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University Of Calgary
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Maritime Heart Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
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London、Ontario、カナダ
- Lawson Health Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を受けている
- 18歳以上
- ユーロスコア >= 6
除外基準:
- 手術前に大動脈内バルーン ポンプによるサポートが必要
- インフォームドコンセントを提供できない、または参加を拒否できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シャムRIPC
大腿空気ターニケットを 15 mmHg 未満に膨らませる
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偽の手順。
空気圧ターニケットが上腕および/または太ももに装着されているが、膨張していない。
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アクティブコンパレータ：アクティブRIPC
太もも空気ターニケットの 300 mmHg の膨張で、各 5 分のサイクルを 3 サイクル行い、サイクル間で 5 分間は膨張させない。
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太ももに空気圧ターニケットを使用して脚の血流を遮断します。
止血帯を 300 mmHg まで 5 分間膨張させ、続いて 5 分間収縮させ、合計 3 回膨張させるために繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後24時間以内のCK-MBのピーク
時間枠：24時間
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手術後24時間以内のCK-MBのピーク
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニンの変化
時間枠：手術後4日以内
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手術後4日以内
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全死因死亡
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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透析の必要性
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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入院期間
時間枠：手術後の退院
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手術後の退院
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集中治療室での滞在期間
時間枠：手術後の退院
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手術後の退院
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肺炎の発生率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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脳卒中の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Walsh, MD MSc、McMaster University
- 主任研究者：PJ Devereaux, MD PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-536
- NIF-09223 (その他の助成金/資金番号：Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (その他の助成金/資金番号：Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。