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心脏手术试验中的远程缺血预处理 (Remote IMPACT)

2015年9月24日 更新者:McMaster University

心脏手术中的远程缺血预处理:一项随机对照试验

主要研究问题:

  1. 是否可以对接受心脏手术的患者进行大型试验,将使用血压袖带暂时停止腿部血液流动的简单手术(称为远程缺血预处理)与假手术进行比较?
  2. 心脏手术前的远程缺血预处理程序是否有助于保护心脏和肾脏?

正在研究什么:

一种称为远程缺血预处理的简单程序。 该程序是通过给大腿的加压袖带充气以暂时阻止血液流向手臂或腿部来执行的。 这个过程使身体产生压力反应,在细胞水平上,可以保护心脏和肾脏等主要器官免受心脏手术更大压力对它们造成的损害。 减少这种损伤可能会改善患者术后的康复并帮助他们延长寿命。

为什么这项研究很重要?:

这项研究很重要,因为每 20 名接受心脏手术的患者中就有多达 1 名甚至在出院前就死亡。 通过远程缺血预适应在手术时预防心脏和肾脏损伤可能会减少患者的死亡率。

研究概览

详细说明

全世界每年有 200 万患者接受心脏手术。 尽管此手术可以延长生命,但每 20 名患者中就有 1 名无法在住院期间存活下来。 急性心脏和肾脏损伤是心脏手术后死亡的重要原因。 远程缺血预处理 (RIPC) 是一种有前途且简单的疗法,可以同时减少心脏和肾脏的损伤。 RIPC 涉及给肢体上的止血带或血压袖带充气,以短暂地阻止血液流向该肢体。 这段没有血流的时期会激活人体自身的保护系统,并将保护性化学物质释放到血液中,从而保护心脏和肾脏。 RIPC 是一种特别有吸引力的潜在治疗方法,因为它可以同时保护多个器官,没有已知的副作用,而且几乎不需要花费任何费用。 因此,RIPC 可以很容易地在全球范围内使用,以改善所有接受心脏手术的患者的预后。 尽管 RIPC 在几项使用不同 RIPC 方案的小型研究中看起来非常有前途,但还没有足够大的研究来明确评估 RIPC 是否改善了患者的重要结果(例如 生存、肾衰竭、严重心脏病发作或中风)。 在进行大型试验以确定 RIPC 是否有效之前,我们必须证明这样的试验是可行的。 我们将确定一组国际中心的招募率和后续随访的充分性,以确保与假手术相比,RIPC 的充分有力试验是可能的。 此外,我们将确保我们的 RIPC 方案在对心脏和肾脏损伤的影响方面与其他试验一致。 该试点试验将招募 250 名患者,并将一半随机分配至 RIPC,另一半分配至假手术。 我们将此试验称为心脏手术试验中的远程缺血预处理 (Remote IMPACT)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • McMaster University
      • London、Ontario、加拿大
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、美国
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Wake Forest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受心脏手术
  • 至少 18 岁
  • EuroSCORE >= 6

排除标准:

  • 手术前需要主动脉内球囊泵支持
  • 无法提供知情同意或拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:假 RIPC
将大腿气动止血带充气至 <15 mmHg
虚假程序。 气动止血带放在上臂和/或大腿上但未充气。
有源比较器:主动 RIPC
大腿气动止血带 300 mmHg 充气三个周期,每个周期 5 分钟,周期之间有 5 分钟不充气。
在大腿上使用气动止血带阻断腿部血流。 将止血带充气至 300 毫米汞柱 5 分钟,然后放气 5 分钟,然后重复进行总共 3 次充气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内CK-MB峰值
大体时间:24小时
术后24小时内CK-MB峰值
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清肌酐的变化
大体时间:手术后4天内
手术后4天内
全因死亡率
大体时间:手术后6个月
手术后6个月
需要透析
大体时间:手术后6个月
手术后6个月
住院时间
大体时间:手术后出院
手术后出院
在重症监护病房的停留时间
大体时间:手术后出院
手术后出院
肺炎发病率
大体时间:手术后30天
手术后30天
中风的发生
大体时间:手术后6个月
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Walsh, MD MSc、McMaster University
  • 首席研究员:PJ Devereaux, MD PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月18日

首次发布 (估计)

2010年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月24日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-536
  • NIF-09223 (其他赠款/资助编号:Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (其他赠款/资助编号:Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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