Ischemische preconditionering op afstand in een proef met hartchirurgie (Remote IMPACT)
24 september 2015 bijgewerkt door: McMaster University
Ischemische preconditionering op afstand bij hartchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Belangrijkste onderzoeksvragen:
- Is een groot onderzoek met patiënten die een hartoperatie ondergaan een eenvoudige procedure waarbij de bloedtoevoer naar het been tijdelijk wordt gestopt met een bloeddrukmanchet (genaamd ischemische preconditionering op afstand) mogelijk vergeleken met een schijnprocedure?
- Helpt de ischemische preconditioneringsprocedure op afstand vóór een hartoperatie het hart en de nieren te beschermen?
Wat wordt er bestudeerd:
Een eenvoudige procedure die bekend staat als ischemische preconditionering op afstand. De procedure wordt uitgevoerd door een onder druk staande manchet op de dij op te blazen om de bloedtoevoer naar de arm of het been tijdelijk te stoppen. Deze procedure zorgt ervoor dat het lichaam een stressreactie krijgt die, op cellulair niveau, belangrijke organen zoals het hart en de nieren kan beschermen tegen de schade die aan hen wordt toegebracht door de veel grotere stress van hartchirurgie. Het verminderen van deze schade kan het herstel van de patiënt na de operatie verbeteren en hen helpen langer te leven.
Waarom is deze studie belangrijk?:
Dit onderzoek is belangrijk omdat tot 1 op de 20 patiënten die een hartoperatie ondergaan, sterft voordat ze het ziekenhuis verlaten. Het voorkomen van hart- en nierbeschadiging tijdens de operatie met ischemische preconditionering op afstand kan het overlijden van patiënten verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks ondergaan wereldwijd 2 miljoen patiënten een hartoperatie.
Hoewel deze procedure het leven kan verlengen, overleeft 1 op de 20 patiënten hun verblijf in het ziekenhuis niet.
Acute hart- en nierbeschadigingen zijn belangrijke doodsoorzaken na een hartoperatie.
Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een veelbelovende en eenvoudige therapie die tegelijkertijd hart- en nierbeschadiging kan verminderen.
RIPC omvat het opblazen van een tourniquet of bloeddrukmanchet op een ledemaat om de bloedtoevoer naar dat ledemaat kortstondig te stoppen.
Deze periode van geen bloedstroom activeert de lichaamseigen beschermende systemen en geeft beschermende chemicaliën af aan het bloed die ook het hart en de nieren beschermen.
RIPC is een bijzonder aantrekkelijke potentiële behandeling omdat het meerdere organen tegelijk kan beschermen, het geen bekende nadelige effecten heeft en bijna niets kost.
RIPC zou daarom heel gemakkelijk wereldwijd kunnen worden gebruikt om de resultaten voor alle patiënten die een hartoperatie ondergaan te verbeteren.
Hoewel RIPC veelbelovend lijkt in verschillende kleine onderzoeken met verschillende RIPC-regimes, zijn er geen onderzoeken die groot genoeg zijn om definitief te evalueren of RIPC belangrijke patiëntuitkomsten verbetert (bijv.
overleving, nierfalen, ernstige hartaanval of beroerte).
Voordat we een grote proef uitvoeren om te bepalen of RIPC effectief is, moeten we aantonen dat zo'n proef haalbaar is.
We zullen het wervingspercentage en de toereikendheid van de follow-up bepalen in een internationale groep van centra om ervoor te zorgen dat een voldoende krachtige proef van RIPC in vergelijking met een schijnprocedure mogelijk is.
Verder zullen we ervoor zorgen dat ons RIPC-regime consistent is met andere onderzoeken wat betreft effecten op hart- en nierschade.
Deze pilotproef zal 250 patiënten inschrijven en de helft willekeurig verdelen over RIPC en de andere helft over een schijnprocedure.
We noemen deze proef de Remote IscheMia Preconditioning in cArdiaC Surgery Trial (Remote IMPACT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Maritime Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
London, Ontario, Canada
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Hospital
-
-
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten
- Maine Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Forest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartoperatie ondergaan
- minimaal 18 jaar oud
- EuroSCORE >= 6
Uitsluitingscriteria:
- die voorafgaand aan de operatie intra-aortale ballonpompondersteuning nodig hebben
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of weigeren deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Schijn RIPC
Opblazen van pneumatische tourniquet bovenbeen tot <15 mmHg
|
Schijnprocedure.
Een pneumatische tourniquet wordt op een bovenarm en/of dij geplaatst, maar niet opgeblazen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve RIPC
300 mmHg opblazen van de pneumatische tourniquet van het dijbeen gedurende drie cycli van elk 5 minuten met 5 minuten niet opblazen tussen de cycli.
|
Occlusie van beenbloedstroom met behulp van een pneumatische tourniquet op de dij.
Tourniquets worden gedurende 5 minuten opgeblazen tot 300 mmHg, gevolgd door 5 minuten leeglopen en vervolgens herhaald voor in totaal 3 keer opblazen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek CK-MB binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Piek CK-MB binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: binnen 4 dagen na de operatie
|
binnen 4 dagen na de operatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
Ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
Ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-536
- NIF-09223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .