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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung in der Herzchirurgie-Studie (Remote IMPACT)

24. September 2015 aktualisiert von: McMaster University

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung in der Herzchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hauptforschungsfragen:

  1. Ist eine große Studie mit Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, möglich, um ein einfaches Verfahren zum vorübergehenden Stoppen des Blutflusses zum Bein mit einer Blutdruckmanschette (sogenannte ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung) mit einem Scheinverfahren zu vergleichen?
  2. Trägt das ferngesteuerte ischämische Präkonditionierungsverfahren vor einer Herzoperation zum Schutz von Herz und Nieren bei?

Was wird studiert:

Ein einfaches Verfahren, das als ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bekannt ist. Das Verfahren wird durchgeführt, indem eine unter Druck stehende Manschette am Oberschenkel aufgeblasen wird, um den Blutfluss zum Arm oder Bein vorübergehend zu stoppen. Dieses Verfahren bewirkt, dass der Körper eine Stressreaktion hat, die auf zellulärer Ebene wichtige Organe wie Herz und Niere vor Schäden schützen kann, die ihnen durch die viel größere Belastung durch Herzoperationen zugefügt werden. Die Reduzierung dieses Schadens kann die Genesung des Patienten nach der Operation verbessern und ihm helfen, länger zu leben.

Warum ist diese Studie wichtig?:

Diese Forschung ist wichtig, da bis zu 1 von 20 Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, stirbt, bevor sie das Krankenhaus überhaupt verlassen. Das Verhindern von Herz- und Nierenschäden zum Zeitpunkt der Operation mit ferngesteuerter ischämischer Präkonditionierung kann die Todesfälle von Patienten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden weltweit 2 Millionen Patienten am Herzen operiert. Obwohl dieses Verfahren das Leben verlängern kann, wird 1 von 20 Patienten den Krankenhausaufenthalt nicht überleben. Akute Herz- und Nierenverletzungen sind wichtige Todesursachen nach Herzoperationen. Remote ischämische Präkonditionierung (RIPC) ist eine vielversprechende und einfache Therapie, die gleichzeitig Herz- und Nierenschäden reduzieren kann. RIPC beinhaltet das Aufblasen eines Tourniquets oder einer Blutdruckmanschette an einer Extremität, um den Blutfluss zu dieser Extremität kurzzeitig zu stoppen. Diese Zeit ohne Blutfluss aktiviert die körpereigenen Schutzsysteme und setzt Schutzchemikalien ins Blut frei, die auch Herz und Nieren schützen. RIPC ist eine besonders attraktive potenzielle Behandlung, da sie mehrere Organe gleichzeitig schützen kann, keine bekannten Nebenwirkungen hat und fast nichts kostet. RIPC könnte daher sehr einfach weltweit eingesetzt werden, um die Ergebnisse für alle Patienten zu verbessern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Obwohl RIPC in mehreren kleinen Studien mit unterschiedlichen RIPC-Schemata sehr vielversprechend erscheint, gibt es keine Studien, die groß genug sind, um definitiv zu bewerten, ob RIPC wichtige Ergebnisse für Patienten verbessert (z. Überleben, Nierenversagen, schwerer Herzinfarkt oder Schlaganfall). Bevor wir eine große Studie durchführen, um festzustellen, ob RIPC wirksam ist, müssen wir nachweisen, dass eine solche Studie durchführbar ist. Wir werden die Rekrutierungsrate und die Angemessenheit der Nachsorge in einer internationalen Gruppe von Zentren bestimmen, um sicherzustellen, dass eine RIPC-Studie mit angemessener Power im Vergleich zu einem Scheinverfahren möglich ist. Darüber hinaus werden wir sicherstellen, dass unser RIPC-Regime hinsichtlich der Auswirkungen auf Herz- und Nierenschäden mit anderen Studien übereinstimmt. In diese Pilotstudie werden 250 Patienten aufgenommen und die Hälfte zu RIPC und die andere Hälfte zu einem Scheinverfahren randomisiert. Wir nennen diese Studie die Remote IscheMia Preconditioning in CardiaC Surgery Trial (Remote IMPACT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Herzoperation unterziehen
  • mindestens 18 Jahre alt
  • EuroSCORE >= 6

Ausschlusskriterien:

  • die vor der Operation eine intraaortale Ballonpumpenunterstützung benötigen
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Teilnahme abzulehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-RIPC
Aufblasen des pneumatischen Oberschenkelstauers auf <15 mmHg
Verfahren: Schein
Scheinverfahren. Ein pneumatisches Tourniquet wird an einem Oberarm und/oder Oberschenkel angelegt, aber nicht aufgeblasen.
Aktiver Komparator: Aktiver RIPC
300 mmHg Aufblasen des pneumatischen Oberschenkel-Tourniquets für drei Zyklen von jeweils 5 Minuten mit 5 Minuten ohne Aufblasen zwischen den Zyklen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Verschluss des Beinblutflusses mit einem pneumatischen Tourniquet am Oberschenkel. Die Tourniquets werden 5 Minuten lang auf 300 mmHg aufgeblasen, gefolgt von einer 5-minütigen Entleerung, dann für insgesamt 3 Aufblasvorgänge wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-CK-MB innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Spitzen-CK-MB innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
  • Hauptermittler: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-536
  • NIF-09223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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