Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen esihoito sydänkirurgiatutkimuksessa (Remote IMPACT)

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: McMaster University

Etäiskeeminen esihoito sydänkirurgiassa: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe

Tärkeimmät tutkimuskysymykset:

  1. Onko suuri sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tutkimus, jossa verrataan yksinkertaista toimenpidettä, jossa verenvirtaus väliaikaisesti pysäytetään jalan verenpainemansetilla (kutsutaan kauko-iskeemiseksi esikäsittelyksi) näennäistoimenpiteeseen?
  2. Auttaako iskeeminen etäkäsittely ennen sydänleikkausta suojaa sydäntä ja munuaisia?

Mitä tutkitaan:

Yksinkertainen menetelmä, joka tunnetaan nimellä etäiskeeminen esihoito. Toimenpide suoritetaan täyttämällä paineistettu mansetti reiteen, jotta veren virtaus käsivarteen tai jalkaan pysähtyy väliaikaisesti. Tämä toimenpide saa elimistölle stressireaktion, joka solutasolla voi suojata tärkeitä elimiä, kuten sydäntä ja munuaista, vaurioilta, joita niille aiheuttaa paljon suurempi sydänleikkauksen aiheuttama stressi. Tämän vaurion vähentäminen voi parantaa potilaan toipumista leikkauksen jälkeen ja auttaa heitä elämään pidempään.

Miksi tämä tutkimus on tärkeä?:

Tämä tutkimus on tärkeä, koska jopa yksi 20:sta sydänleikkauksen saaneesta potilaasta kuolee ennen sairaalasta lähtöä. Sydän- ja munuaisvaurioiden estäminen leikkauksen aikana iskeemisellä etäkäsittelyllä voi vähentää potilaiden kuolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosittain 2 miljoonalle potilaalle maailmanlaajuisesti tehdään sydänleikkaus. Vaikka tämä toimenpide voi pidentää ikää, yksi 20 potilaasta ei selviä sairaalassaolostaan. Akuutit sydän- ja munuaisvammat ovat tärkeitä kuolinsyitä sydänleikkauksen jälkeen. Remote ischemic preconditioning (RIPC) on lupaava ja yksinkertainen hoito, joka voi samanaikaisesti vähentää sydän- ja munuaisvaurioita. RIPC sisältää kiristyssidoksen tai verenpainemansetin täyttämisen raajassa verenvirtauksen pysäyttämiseksi hetkeksi kyseiseen raajaan. Tämä jakso, jossa verenkiertoa ei ole, aktivoi kehon omia suojajärjestelmiä ja vapauttaa vereen suojaavia kemikaaleja, jotka suojaavat myös sydäntä ja munuaisia. RIPC on erityisen houkutteleva mahdollinen hoitomuoto, koska se voi suojata useita elimiä kerralla, sillä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia eikä se maksa lähes mitään. RIPC:tä voitaisiin siksi hyvin helposti käyttää maailmanlaajuisesti parantamaan kaikkien sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tuloksia. Vaikka RIPC vaikuttaa erittäin lupaavalta useissa pienissä tutkimuksissa, joissa käytettiin erilaisia ​​RIPC-hoitoja, ei ole olemassa tarpeeksi suuria tutkimuksia, jotta voitaisiin lopullisesti arvioida, parantaako RIPC potilaiden tärkeitä tuloksia (esim. eloonjääminen, munuaisten vajaatoiminta, vakava sydänkohtaus tai aivohalvaus). Ennen kuin suoritamme suuren kokeilun määrittääksemme, onko RIPC tehokas, meidän on osoitettava, että tällainen kokeilu on toteutettavissa. Määritämme rekrytointiasteen ja seurannan riittävyyden kansainvälisessä keskusryhmässä varmistaaksemme, että riittävän tehokas RIPC-kokeilu verrattuna valemenettelyyn on mahdollista. Lisäksi varmistamme, että RIPC-ohjelmamme on yhdenmukainen muiden tutkimusten kanssa mitä tulee sydän- ja munuaisvaurioihin. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 250 potilasta ja satunnaistetaan puolet RIPC:hen ja puolet valemenettelyyn. Kutsumme tätä kokeilua Remote IscheMia Preconditioning in CArdiaC kirurgia Trial (Remote IMPACT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydänleikkauksessa
  • vähintään 18-vuotias
  • Europisteet >= 6

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka tarvitsevat aortansisäisen pallopumpun tukea ennen leikkausta
  • ei voi antaa tietoista suostumusta tai kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sham RIPC
Reiden pneumaattisen kiristysnauhan täyttö < 15 mmHg
Menettely: Sham
Huijausmenettely. Pneumaattinen kiristysside asetetaan olkavarteen ja/tai reiteen, mutta sitä ei täytetä.
Active Comparator: Aktiivinen RIPC
300 mmHg reiden pneumaattisen kiristyssideen täyttö kolmella 5 minuutin jaksolla, joista kukin 5 minuuttia ilman täyttöä jaksojen välillä.
Menettely: Etäiskeeminen esihoito
Jalkojen verenvirtauksen tukos pneumaattisella kiristyssideellä reidessä. Tourniquets puhalletaan 300 mmHg:iin 5 minuutin ajan, mitä seuraa deflaatio 5 minuutin ajan ja toistetaan sitten yhteensä 3 täyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu CK-MB 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Huippu CK-MB 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä leikkauksesta
4 päivän sisällä leikkauksesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta leikkauksen jälkeen
Kotiuttaminen sairaalasta leikkauksen jälkeen
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta leikkauksen jälkeen
Kotiuttaminen sairaalasta leikkauksen jälkeen
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
  • Päätutkija: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-536
  • NIF-09223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Sham

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa