Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w próbie kardiochirurgicznej (Remote IMPACT)

24 września 2015 zaktualizowane przez: McMaster University

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w kardiochirurgii: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Główne pytania badawcze:

  1. Czy możliwa jest duża próba pacjentów poddawanych operacji serca, porównująca prostą procedurę tymczasowego zatrzymania przepływu krwi do nogi za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (zwaną zdalnym warunkowaniem niedokrwiennym) z procedurą pozorowaną?
  2. Czy zdalna procedura wstępnego przygotowania niedokrwiennego przed operacją serca pomaga chronić serce i nerki?

Co się studiuje:

Prosta procedura znana jako zdalne przygotowanie do niedokrwienia. Procedura jest wykonywana przez nadmuchanie ciśnieniowego mankietu uda, aby tymczasowo zatrzymać przepływ krwi do ramienia lub nogi. Ta procedura powoduje, że organizm reaguje na stres, który na poziomie komórkowym może chronić główne narządy, takie jak serce i nerki, przed uszkodzeniami spowodowanymi przez znacznie większy stres związany z kardiochirurgią. Zmniejszenie tych uszkodzeń może poprawić powrót pacjenta do zdrowia po operacji i wydłużyć jego życie.

Dlaczego to badanie jest ważne?:

Te badania są ważne, ponieważ nawet 1 na 20 pacjentów poddawanych operacji serca umiera jeszcze przed opuszczeniem szpitala. Zapobieganie uszkodzeniom serca i nerek w czasie zabiegu chirurgicznego za pomocą zdalnego przygotowania niedokrwiennego może zmniejszyć śmiertelność pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie 2 miliony pacjentów na całym świecie poddawanych jest operacji serca. Chociaż ta procedura może przedłużyć życie, 1 na 20 pacjentów nie przeżyje pobytu w szpitalu. Ostre urazy serca i nerek są ważną przyczyną zgonów po operacjach serca. Remote ischemic preconditioning (RIPC) to obiecująca i prosta terapia, która może jednocześnie zmniejszyć uszkodzenie serca i nerek. RIPC polega na nadmuchaniu opaski uciskowej lub mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na kończynie, aby na krótko zatrzymać dopływ krwi do tej kończyny. Ten okres braku przepływu krwi aktywuje własne systemy ochronne organizmu i uwalnia ochronne substancje chemiczne do krwi, które również chronią serce i nerki. RIPC to szczególnie atrakcyjna potencjalna terapia, ponieważ może chronić kilka narządów jednocześnie, nie ma znanych skutków ubocznych i prawie nic nie kosztuje. Dzięki temu RIPC można z łatwością zastosować na całym świecie w celu poprawy wyników leczenia wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Chociaż RIPC wydaje się bardzo obiecujący w kilku małych badaniach z użyciem różnych schematów RIPC, nie ma badań wystarczająco dużych, aby definitywnie ocenić, czy RIPC poprawia ważne wyniki pacjenta (np. przeżycie, niewydolność nerek, poważny zawał serca lub udar mózgu). Przed przeprowadzeniem dużej próby w celu ustalenia, czy RIPC jest skuteczna, musimy wykazać, że taka próba jest wykonalna. Określimy wskaźnik rekrutacji i adekwatność obserwacji w międzynarodowej grupie ośrodków, aby upewnić się, że możliwa jest odpowiednio mocna próba RIPC w porównaniu z procedurą pozorowaną. Ponadto upewnimy się, że nasz schemat RIPC jest spójny z innymi badaniami pod względem wpływu na uszkodzenie serca i nerek. Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych 250 pacjentów i połowa z nich zostanie losowo przydzielona do RIPC, a połowa do procedury pozorowanej. Nazywamy tę próbę Próbą Zdalnego Kondycjonowania Wstępnego niedokrwienia w kardiochirurgii (Remote IMPACT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przechodzi operację kardiochirurgiczną
  • co najmniej 18 lat
  • EuroSCORE >= 6

Kryteria wyłączenia:

  • wymagających wsparcia wewnątrzaortalnej pompy balonowej przed operacją
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Fałszywy RIPC
Napompowanie opaski pneumatycznej uda do <15 mmHg
Procedura: Pozorny
Pozorowana procedura. Pneumatyczna opaska uciskowa jest zakładana na ramię i/lub udo, ale nie jest napompowana.
Aktywny komparator: Aktywny RIPC
Napompowanie pneumatycznej opaski uciskowej na udzie ciśnieniem 300 mmHg przez trzy cykle po 5 minut każdy z 5 minutami bez pompowania między cyklami.
Procedura: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Zamknięcie przepływu krwi w nogach za pomocą pneumatycznej opaski uciskowej na udzie. Opaski uciskowe napompowuje się do 300 mmHg przez 5 minut, po czym następuje deflacja przez 5 minut, a następnie powtarza się w sumie 3 nadmuchania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt CK-MB w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Szczyt CK-MB w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po zabiegu
w ciągu 4 dni po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po operacji
Wypis ze szpitala po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po operacji
Wypis ze szpitala po operacji
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
  • Główny śledczy: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-536
  • NIF-09223 (Inny numer grantu/finansowania: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj