Pré-condicionamento isquêmico remoto em estudo de cirurgia cardíaca (Remote IMPACT)
24 de setembro de 2015 atualizado por: McMaster University
Pré-condicionamento isquêmico remoto em cirurgia cardíaca: um estudo piloto randomizado controlado
Principais Questões de Pesquisa:
- É possível um grande estudo de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca comparando um procedimento simples de interrupção temporária do fluxo sanguíneo para a perna com um manguito de pressão arterial (chamado pré-condicionamento isquêmico remoto) a um procedimento simulado?
- O procedimento de pré-condicionamento isquêmico remoto antes da cirurgia cardíaca ajuda a proteger o coração e os rins?
O que está sendo estudado:
Um procedimento simples conhecido como pré-condicionamento isquêmico remoto. O procedimento é realizado inflando um manguito pressurizado na coxa para interromper temporariamente o fluxo sanguíneo para o braço ou a perna. Esse procedimento faz com que o corpo tenha uma resposta ao estresse que, no nível celular, pode proteger órgãos importantes como o coração e os rins dos danos causados a eles pelo estresse muito maior da cirurgia cardíaca. Reduzir esse dano pode melhorar a recuperação do paciente após a cirurgia e ajudá-lo a viver mais.
Por que este estudo é importante?:
Esta pesquisa é importante porque até 1 em cada 20 pacientes que passam por cirurgia cardíaca morre antes mesmo de sair do hospital. Prevenir danos cardíacos e renais no momento da cirurgia com pré-condicionamento isquêmico remoto pode reduzir as mortes de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anualmente, 2 milhões de pacientes em todo o mundo são submetidos a cirurgia cardíaca.
Embora esse procedimento possa prolongar a vida, 1 em cada 20 pacientes não sobreviverá à internação.
Lesões cardíacas e renais agudas são importantes causas de morte após cirurgia cardíaca.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) é uma terapia promissora e simples que pode reduzir simultaneamente os danos cardíacos e renais.
O RIPC envolve a inflação de um torniquete ou manguito de pressão arterial em um membro para interromper brevemente o fluxo sanguíneo para esse membro.
Este período sem fluxo sanguíneo ativa os próprios sistemas de proteção do corpo e libera substâncias químicas protetoras no sangue que também protegem o coração e os rins.
O CPIR é um tratamento potencial particularmente atraente porque pode proteger vários órgãos ao mesmo tempo, não tem efeitos adversos conhecidos e custa quase nada.
O RIPC poderia, portanto, ser facilmente usado globalmente para melhorar os resultados de todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Embora o RIPC pareça muito promissor em vários pequenos estudos usando diferentes regimes de RIPC, não há estudos grandes o suficiente para avaliar definitivamente se o RIPC melhora os resultados importantes do paciente (por exemplo,
sobrevivência, insuficiência renal, ataque cardíaco grave ou acidente vascular cerebral).
Antes de realizar um grande ensaio para determinar se o RIPC é eficaz, devemos demonstrar que tal ensaio é viável.
Determinaremos a taxa de recrutamento e a adequação do acompanhamento em um grupo internacional de centros para garantir que seja possível um estudo com poder adequado de RIPC em comparação com um procedimento simulado.
Além disso, garantiremos que nosso regime de RIPC seja consistente com outros estudos em termos de efeitos sobre lesões cardíacas e renais.
Este ensaio piloto incluirá 250 pacientes e randomizará metade para RIPC e metade para um procedimento simulado.
Chamamos este ensaio de Pré-condicionamento remoto de isquemia em cirurgia cardíaca (Remote IMPACT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Maritime Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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London, Ontario, Canadá
- Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Centre
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a cirurgia cardíaca
- pelo menos 18 anos
- EuroSCORE >= 6
Critério de exclusão:
- necessitando de suporte de bomba de balão intra-aórtico antes da cirurgia
- incapaz de fornecer consentimento informado ou recusar-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: RIPC falso
Insuflação do torniquete pneumático da coxa até <15 mmHg
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Procedimento simulado.
Um torniquete pneumático é colocado em um braço e/ou coxa, mas não inflado.
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Comparador Ativo: RIPC ativo
Insuflação de 300 mmHg do torniquete pneumático da coxa por três ciclos de 5 minutos cada com 5 minutos sem insuflação entre os ciclos.
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Oclusão do fluxo sanguíneo da perna com torniquete pneumático na coxa.
Os torniquetes são inflados a 300 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos e repetidos para um total de 3 insuflações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de CK-MB dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Pico de CK-MB dentro de 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na creatinina sérica
Prazo: dentro de 4 dias após a cirurgia
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dentro de 4 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Necessidade de Diálise
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar após cirurgia
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Alta hospitalar após cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Alta hospitalar após cirurgia
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Alta hospitalar após cirurgia
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Incidência de pneumonia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de AVC
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Investigador principal: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-536
- NIF-09223 (Número de outro subsídio/financiamento: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
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