Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning ve studii kardiochirurgie (Remote IMPACT)

24. září 2015 aktualizováno: McMaster University

Vzdálená ischemická preconditioning v kardiochirurgii: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavní výzkumné otázky:

  1. Je možná velká studie pacientů podstupujících operaci srdce srovnávající jednoduchý postup dočasného zastavení průtoku krve do nohy pomocí manžety na měření krevního tlaku (tzv. vzdálené ischemické předkondicionování) s předstíraným postupem?
  2. Pomáhá dálkový ischemický prekondicionér před operací srdce chránit srdce a ledviny?

Co se studuje:

Jednoduchý postup známý jako vzdálené ischemické předkondicionování. Procedura se provádí nafouknutím tlakové manžety stehna, aby se dočasně zastavil průtok krve do paže nebo nohy. Tento postup způsobuje, že tělo má stresovou reakci, která na buněčné úrovni může chránit hlavní orgány, jako je srdce a ledviny, před poškozením, které jim způsobí mnohem větší stres při kardiochirurgickém zákroku. Snížení tohoto poškození může zlepšit zotavení pacienta po operaci a pomoci mu žít déle.

Proč je tato studie důležitá?:

Tento výzkum je důležitý, protože až 1 z každých 20 pacientů, kteří podstoupí operaci srdce, zemře ještě předtím, než opustí nemocnici. Prevence poškození srdce a ledvin v době operace pomocí vzdálené ischemické preconditioningu může snížit úmrtnost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Ročně podstoupí operaci srdce 2 miliony pacientů po celém světě. Přestože tento postup může prodloužit život, 1 z 20 pacientů pobyt v nemocnici nepřežije. Akutní poranění srdce a ledvin jsou důležitou příčinou úmrtí po operaci srdce. Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je slibná a jednoduchá terapie, která může současně snížit poškození srdce a ledvin. RIPC zahrnuje nafouknutí turniketu nebo manžety na měření krevního tlaku na končetině, aby se na krátkou dobu zastavil průtok krve do této končetiny. Toto období bez průtoku krve aktivuje vlastní ochranné systémy těla a uvolňuje do krve ochranné chemikálie, které také chrání srdce a ledviny. RIPC je zvláště atraktivní potenciální léčba, protože může chránit několik orgánů najednou, nemá žádné známé nežádoucí účinky a nestojí téměř nic. RIPC by proto bylo možné velmi snadno použít globálně ke zlepšení výsledků u všech pacientů podstupujících operaci srdce. Ačkoli se RIPC jeví jako velmi slibné v několika malých studiích používajících různé režimy RIPC, neexistují žádné dostatečně velké studie, které by definitivně vyhodnotily, zda RIPC zlepšuje výsledky důležité pro pacienty (např. přežití, selhání ledvin, velký srdeční infarkt nebo mrtvice). Před provedením velké zkoušky, abychom určili, zda je RIPC účinná, musíme prokázat, že taková zkouška je proveditelná. Určíme míru náboru a přiměřenost sledování v mezinárodní skupině center, abychom zajistili, že bude možná adekvátně účinná zkouška RIPC ve srovnání s falešným postupem. Dále zajistíme, aby náš režim RIPC byl konzistentní s jinými studiemi, pokud jde o účinky na poškození srdce a ledvin. Do této pilotní studie bude zařazeno 250 pacientů a polovina bude randomizována na RIPC a polovina na falešný postup. Tuto studii nazýváme Remote IscheMia Preconditioning in CARDIAC surgery Trial (Remote IMPACT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující srdeční operaci
  • minimálně 18 let
  • EuroSCORE >= 6

Kritéria vyloučení:

  • vyžadující před operací podporu intraaortální balónkovou pumpou
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešný RIPC
Nafouknutí stehenního pneumatického turniketu na <15 mmHg
Falešný postup. Pneumatický turniket se umístí na nadloktí a/nebo stehno, ale nenafoukne se.
Aktivní komparátor: Aktivní RIPC
300 mmHg nafouknutí stehenního pneumatického turniketu na tři cykly po 5 minutách, každý s 5 minutami bez nafukování mezi cykly.
Okluze průtoku krve nohou pomocí pneumatického turniketu na stehně. Turniket se nafoukne na 300 mmHg po dobu 5 minut, poté se na 5 minut vyfoukne a poté se opakuje celkem 3 nafouknutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol CK-MB do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vrchol CK-MB do 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: do 4 dnů po operaci
do 4 dnů po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Potřeba dialýzy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice po operaci
Propuštění z nemocnice po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z nemocnice po operaci
Propuštění z nemocnice po operaci
Výskyt zápalu plic
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Výskyt mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-536
  • NIF-09223 (Jiné číslo grantu/financování: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný

3
Předplatit