- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01071265
Vzdálená ischemická preconditioning ve studii kardiochirurgie (Remote IMPACT)
Vzdálená ischemická preconditioning v kardiochirurgii: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavní výzkumné otázky:
- Je možná velká studie pacientů podstupujících operaci srdce srovnávající jednoduchý postup dočasného zastavení průtoku krve do nohy pomocí manžety na měření krevního tlaku (tzv. vzdálené ischemické předkondicionování) s předstíraným postupem?
- Pomáhá dálkový ischemický prekondicionér před operací srdce chránit srdce a ledviny?
Co se studuje:
Jednoduchý postup známý jako vzdálené ischemické předkondicionování. Procedura se provádí nafouknutím tlakové manžety stehna, aby se dočasně zastavil průtok krve do paže nebo nohy. Tento postup způsobuje, že tělo má stresovou reakci, která na buněčné úrovni může chránit hlavní orgány, jako je srdce a ledviny, před poškozením, které jim způsobí mnohem větší stres při kardiochirurgickém zákroku. Snížení tohoto poškození může zlepšit zotavení pacienta po operaci a pomoci mu žít déle.
Proč je tato studie důležitá?:
Tento výzkum je důležitý, protože až 1 z každých 20 pacientů, kteří podstoupí operaci srdce, zemře ještě předtím, než opustí nemocnici. Prevence poškození srdce a ledvin v době operace pomocí vzdálené ischemické preconditioningu může snížit úmrtnost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Maritime Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Hospital
-
-
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy
- Maine Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující srdeční operaci
- minimálně 18 let
- EuroSCORE >= 6
Kritéria vyloučení:
- vyžadující před operací podporu intraaortální balónkovou pumpou
- nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnout účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Falešný RIPC
Nafouknutí stehenního pneumatického turniketu na <15 mmHg
|
Falešný postup.
Pneumatický turniket se umístí na nadloktí a/nebo stehno, ale nenafoukne se.
|
Aktivní komparátor: Aktivní RIPC
300 mmHg nafouknutí stehenního pneumatického turniketu na tři cykly po 5 minutách, každý s 5 minutami bez nafukování mezi cykly.
|
Okluze průtoku krve nohou pomocí pneumatického turniketu na stehně.
Turniket se nafoukne na 300 mmHg po dobu 5 minut, poté se na 5 minut vyfoukne a poté se opakuje celkem 3 nafouknutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vrchol CK-MB do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Vrchol CK-MB do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: do 4 dnů po operaci
|
do 4 dnů po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Potřeba dialýzy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice po operaci
|
Propuštění z nemocnice po operaci
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z nemocnice po operaci
|
Propuštění z nemocnice po operaci
|
Výskyt zápalu plic
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09-536
- NIF-09223 (Jiné číslo grantu/financování: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešný
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsAktivní, ne nábor
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborPoranění krční míchySpojené státy