Ensayo de preacondicionamiento isquémico remoto en cirugía cardíaca (Remote IMPACT)
24 de septiembre de 2015 actualizado por: McMaster University
Preacondicionamiento isquémico remoto en cirugía cardíaca: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Principales preguntas de investigación:
- ¿Es posible un ensayo grande de pacientes sometidos a cirugía cardíaca que compare un procedimiento simple de detener temporalmente el flujo sanguíneo a la pierna con un manguito de presión arterial (llamado preacondicionamiento isquémico remoto) con un procedimiento simulado?
- ¿El procedimiento de preacondicionamiento isquémico remoto antes de la cirugía cardíaca ayuda a proteger el corazón y los riñones?
Qué se está estudiando:
Un procedimiento simple conocido como preacondicionamiento isquémico remoto. El procedimiento se realiza inflando un manguito presurizado en el muslo para detener temporalmente el flujo de sangre al brazo o la pierna. Este procedimiento hace que el cuerpo tenga una respuesta al estrés que, a nivel celular, puede proteger órganos importantes como el corazón y los riñones del daño que les causa el estrés mucho mayor de la cirugía cardíaca. Reducir este daño puede mejorar la recuperación del paciente después de la cirugía y ayudarlo a vivir más tiempo.
¿Por qué es este estudio importante?:
Esta investigación es importante porque hasta 1 de cada 20 pacientes que se someten a una cirugía cardíaca muere incluso antes de salir del hospital. La prevención del daño cardíaco y renal en el momento de la cirugía con preacondicionamiento isquémico remoto puede reducir las muertes de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente, 2 millones de pacientes en todo el mundo se someten a cirugía cardíaca.
Aunque este procedimiento puede prolongar la vida, 1 de cada 20 pacientes no sobrevivirá a su estadía en el hospital.
Las lesiones cardíacas y renales agudas son causas importantes de muerte después de una cirugía cardíaca.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es una terapia prometedora y simple que puede reducir simultáneamente el daño cardíaco y renal.
RIPC implica el inflado de un torniquete o manguito de presión arterial en una extremidad para detener brevemente el flujo de sangre a esa extremidad.
Este período sin flujo sanguíneo activa los propios sistemas de protección del cuerpo y libera sustancias químicas protectoras en la sangre que también protegen el corazón y los riñones.
RIPC es un tratamiento potencial particularmente atractivo porque puede proteger varios órganos a la vez, no tiene efectos adversos conocidos y cuesta casi nada.
Por lo tanto, RIPC podría usarse muy fácilmente a nivel mundial para mejorar los resultados de todos los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca.
Aunque RIPC parece muy prometedor en varios estudios pequeños que utilizan diferentes regímenes de RIPC, no hay estudios lo suficientemente grandes como para evaluar definitivamente si RIPC mejora los resultados importantes del paciente (p.
supervivencia, insuficiencia renal, infarto de miocardio grave o accidente cerebrovascular).
Antes de realizar un ensayo grande para determinar si RIPC es efectivo, debemos demostrar que dicho ensayo es factible.
Determinaremos la tasa de reclutamiento y la adecuación del seguimiento en un grupo internacional de centros para garantizar que sea posible un ensayo de RIPC con potencia adecuada en comparación con un procedimiento simulado.
Además, nos aseguraremos de que nuestro régimen RIPC sea consistente con otros ensayos en términos de efectos sobre la lesión cardíaca y renal.
Este ensayo piloto inscribirá a 250 pacientes y aleatorizará la mitad a RIPC y la otra mitad a un procedimiento simulado.
A este ensayo lo denominamos Ensayo de preacondicionamiento de isquemia remota en cirugía cardiaca (Impacto remoto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Maritime Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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London, Ontario, Canadá
- Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Centre
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía cardíaca
- al menos 18 años
- EuroSCORE >= 6
Criterio de exclusión:
- que requieren soporte de bomba de balón intraaórtico antes de la cirugía
- incapaz de dar su consentimiento informado o negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: RIPC falso
Inflado de torniquete neumático de muslo a <15 mmHg
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Procedimiento simulado.
Se coloca un torniquete neumático en la parte superior del brazo y/o el muslo, pero no se infla.
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Comparador activo: RIPC activo
Inflado de 300 mmHg del torniquete neumático del muslo durante tres ciclos de 5 minutos cada uno con 5 minutos sin inflado entre ciclos.
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Oclusión del flujo sanguíneo de la pierna mediante un torniquete neumático en el muslo.
Los torniquetes se inflan a 300 mmHg durante 5 minutos, luego se desinflan durante 5 minutos y luego se repiten para un total de 3 inflados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de CK-MB dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pico de CK-MB dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 4 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Necesidad de Diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta del hospital después de la cirugía
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Alta del hospital después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Alta del hospital después de la cirugía
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Alta del hospital después de la cirugía
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Investigador principal: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-536
- NIF-09223 (Otro número de subvención/financiamiento: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .