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심장 수술 시험에서 원격 허혈성 전처리 (Remote IMPACT)

2015년 9월 24일 업데이트: McMaster University

심장 수술의 원격 허혈 전처리: 파일럿 무작위 통제 시험

주요 연구 질문:

  1. 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 혈압 커프를 사용하여 다리로의 혈류를 일시적으로 차단하는 간단한 절차(원격 허혈성 전처리라고 함)를 가짜 절차와 비교하는 대규모 임상시험이 가능합니까?
  2. 심장 수술 전 원격 허혈 전처리 절차가 심장과 신장을 보호하는 데 도움이 됩니까?

공부하는 것:

원격 허혈 전처리로 알려진 간단한 절차. 이 절차는 팔이나 다리로의 혈류를 일시적으로 멈추기 위해 허벅지의 가압 커프를 팽창시켜 수행됩니다. 이 절차는 신체가 세포 수준에서 심장 및 신장과 같은 주요 기관을 심장 수술의 훨씬 더 큰 스트레스로 인한 손상으로부터 보호할 수 있는 스트레스 반응을 갖도록 합니다. 이 손상을 줄이면 수술 후 환자의 회복을 개선하고 더 오래 살 수 있습니다.

이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까?:

이 연구는 심장 수술을 받는 환자 20명 중 최대 1명이 병원을 떠나기도 전에 사망하기 때문에 중요합니다. 원격 허혈 전처리로 수술 시 심장 및 신장 손상을 예방하면 환자 사망을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계적으로 2백만 명의 환자가 심장 수술을 받습니다. 이 절차는 수명을 연장할 수 있지만 환자 20명 중 1명은 입원 기간 동안 생존하지 못합니다. 급성 심장 및 신장 손상은 심장 수술 후 사망의 중요한 원인입니다. RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 심장과 신장 손상을 동시에 줄일 수 있는 유망하고 간단한 치료법입니다. RIPC는 팔다리에 혈류를 잠시 멈추기 위해 팔다리에 지혈대 또는 혈압 커프를 팽창시키는 것을 포함합니다. 혈류가 없는 이 기간은 신체의 자체 보호 시스템을 활성화하고 심장과 신장을 보호하는 보호 화학 물질을 혈액으로 방출합니다. RIPC는 한 번에 여러 장기를 보호할 수 있고 알려진 부작용이 없으며 비용이 거의 들지 않기 때문에 특히 매력적인 잠재적 치료법입니다. 따라서 RIPC는 심장 수술을 받는 모든 환자의 결과를 개선하기 위해 전 세계적으로 매우 쉽게 사용될 수 있습니다. RIPC는 다양한 RIPC 요법을 사용하는 여러 소규모 연구에서 매우 유망한 것으로 보이지만 RIPC가 환자의 중요한 결과(예: 생존, 신부전, 주요 심장 마비 또는 뇌졸중). RIPC가 효과적인지 여부를 결정하기 위해 대규모 시험을 수행하기 전에 그러한 시험이 실현 가능한지 입증해야 합니다. 가짜 절차와 비교하여 적절하게 강화된 RIPC 시험이 가능하도록 국제 센터 그룹에서 모집률과 후속 조치의 적절성을 결정할 것입니다. 또한 우리는 RIPC 요법이 심장 및 신장 손상에 미치는 영향 측면에서 다른 임상시험과 일관성을 유지할 것입니다. 이 파일럿 시험은 250명의 환자를 등록하고 절반은 RIPC에, 절반은 가짜 절차에 무작위 배정합니다. 우리는 이 시험을 cardiaC 수술 시험(원격 IMPACT)에서 원격 허혈 전처리라고 부릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • London, Ontario, 캐나다
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술을 받고
  • 만 18세 이상
  • 유로스코어 >= 6

제외 기준:

  • 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프 지원이 필요한 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 참여를 거부할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 가짜 RIPC
허벅지 공압 지혈대를 15mmHg 미만으로 팽창
절차: 가짜
가짜 절차. 공압 지혈대를 상완 및/또는 허벅지에 배치하지만 팽창하지는 않습니다.
활성 비교기: 활성 RIPC
300 mmHg의 허벅지 공압 지혈대를 각각 5분씩 3주기 동안 팽창시키고 주기 사이에 5분간 팽창시키지 않습니다.
절차: 원격 허혈 전처리
허벅지에 공압 지혈대를 사용하여 다리 혈류를 막습니다. 지혈대를 5분 동안 300mmHg로 팽창시킨 후 5분 동안 수축시킨 다음 총 3번 팽창시키는 것을 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내 최고 CK-MB
기간: 24 시간
수술 후 24시간 이내 최고 CK-MB
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 수술 후 4일 이내
수술 후 4일 이내
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
투석의 필요성
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
입원 기간
기간: 수술 후 퇴원
수술 후 퇴원
중환자실 입원 기간
기간: 수술 후 퇴원
수술 후 퇴원
폐렴의 발생
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
뇌졸중 발생률
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
  • 수석 연구원: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09-536
  • NIF-09223 (기타 보조금/기금 번호: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (기타 보조금/기금 번호: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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