Essai de préconditionnement ischémique à distance en chirurgie cardiaque (Remote IMPACT)
24 septembre 2015 mis à jour par: McMaster University
Préconditionnement ischémique à distance en chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé pilote
Principales questions de recherche :
- Un essai de grande envergure sur des patients subissant une chirurgie cardiaque comparant une procédure simple d'arrêt temporaire du flux sanguin vers la jambe avec un brassard de tensiomètre (appelé préconditionnement ischémique à distance) à une procédure simulée est-il possible ?
- La procédure de préconditionnement ischémique à distance avant une chirurgie cardiaque permet-elle de protéger le cœur et les reins ?
Qu'est-ce qui est étudié :
Une procédure simple connue sous le nom de préconditionnement ischémique à distance. La procédure est réalisée en gonflant un brassard sous pression sur la cuisse pour arrêter temporairement le flux sanguin vers le bras ou la jambe. Cette procédure amène le corps à avoir une réponse au stress qui, au niveau cellulaire, peut protéger les principaux organes comme le cœur et les reins contre les dommages qui leur sont causés par le stress beaucoup plus important de la chirurgie cardiaque. La réduction de ces dommages peut améliorer la récupération du patient après la chirurgie et l'aider à vivre plus longtemps.
Pourquoi cette étude est-elle importante ? :
Cette recherche est importante car jusqu'à 1 patient sur 20 qui subit une chirurgie cardiaque décède avant même de quitter l'hôpital. La prévention des lésions cardiaques et rénales au moment de la chirurgie avec un préconditionnement ischémique à distance peut réduire le nombre de décès de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, 2 millions de patients dans le monde subissent une chirurgie cardiaque.
Bien que cette procédure puisse prolonger la vie, 1 patient sur 20 ne survivra pas à son séjour à l'hôpital.
Les lésions cardiaques et rénales aiguës sont des causes importantes de décès après une chirurgie cardiaque.
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est une thérapie prometteuse et simple qui peut simultanément réduire les lésions cardiaques et rénales.
Le RIPC implique le gonflage d'un garrot ou d'un brassard de tensiomètre sur un membre pour arrêter brièvement le flux sanguin vers ce membre.
Cette période sans circulation sanguine active les propres systèmes de protection du corps et libère des produits chimiques protecteurs dans le sang qui protègent également le cœur et les reins.
Le RIPC est un traitement potentiel particulièrement attractif car il peut protéger plusieurs organes à la fois, il n'a pas d'effets indésirables connus et ne coûte presque rien.
RIPC pourrait donc très facilement être utilisé à l'échelle mondiale pour améliorer les résultats pour tous les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Bien que RIPC semble très prometteur dans plusieurs petites études utilisant différents régimes RIPC, il n'existe aucune étude suffisamment importante pour évaluer définitivement si RIPC améliore les résultats importants pour les patients (par ex.
survie, insuffisance rénale, crise cardiaque majeure ou accident vasculaire cérébral).
Avant d'effectuer un grand essai pour déterminer si RIPC est efficace, nous devons démontrer qu'un tel essai est faisable.
Nous déterminerons le taux de recrutement et l'adéquation du suivi dans un groupe international de centres pour garantir qu'un essai suffisamment puissant de RIPC par rapport à une procédure factice est possible.
De plus, nous veillerons à ce que notre régime RIPC soit cohérent avec d'autres essais en termes d'effets sur les lésions cardiaques et rénales.
Cet essai pilote recrutera 250 patients et randomisera la moitié pour RIPC et l'autre moitié pour une procédure fictive.
Nous appelons cet essai l'essai de préconditionnement de l'ischémie à distance dans la chirurgie cardiaque (Remote IMPACT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Maritime Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
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London, Ontario, Canada
- Lawson Health Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Hospital
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
- Maine Medical Centre
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Wake Forest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissant une chirurgie cardiaque
- au moins 18 ans
- EuroSCORE >= 6
Critère d'exclusion:
- nécessitant un support de pompe à ballonnet intra-aortique avant la chirurgie
- incapable de fournir un consentement éclairé ou de refuser de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: RIPC factice
Gonflage du garrot pneumatique de cuisse à <15 mmHg
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Procédure factice.
Un garrot pneumatique est placé sur le haut du bras et/ou de la cuisse mais non gonflé.
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Comparateur actif: RIPC actif
Gonflage à 300 mmHg du garrot pneumatique de la cuisse pendant trois cycles de 5 minutes chacun avec 5 minutes sans gonflage entre les cycles.
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Occlusion du flux sanguin de la jambe à l'aide d'un garrot pneumatique sur la cuisse.
Les garrots sont gonflés à 300 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes puis répétés pour un total de 3 gonflages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de CK-MB dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24 heures
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Pic de CK-MB dans les 24 heures suivant la chirurgie
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la créatinine sérique
Délai: dans les 4 jours après la chirurgie
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dans les 4 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Besoin de dialyse
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital après l'opération
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Sortie de l'hôpital après l'opération
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Sortie de l'hôpital après l'opération
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Sortie de l'hôpital après l'opération
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Incidence de la pneumonie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Incidence de l'AVC
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Chercheur principal: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimation)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-536
- NIF-09223 (Autre subvention/numéro de financement: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .