Távoli ischaemiás előkondicionálás a szívsebészeti vizsgálatban (Remote IMPACT)
2015. szeptember 24. frissítette: McMaster University
Távoli ischaemiás előkondicionálás a szívsebészetben: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Fő kutatási kérdések:
- Lehetséges-e egy nagy kísérlet szívműtéten átesett betegekkel, és összehasonlítják a láb véráramlásának ideiglenes leállítását vérnyomásmérő mandzsettával (úgynevezett távoli ischaemiás előkondicionálás) egy színlelt eljárással?
- A szívműtét előtti távoli ischaemiás prekondicionáló eljárás segít a szív és a vesék védelmében?
Amit tanulmányoznak:
Egy egyszerű eljárás, az úgynevezett távoli ischaemiás előkondicionálás. Az eljárást egy nyomás alatti mandzsetta felfújásával hajtják végre a combon, hogy ideiglenesen leállítsák a véráramlást a karban vagy lábban. Ez az eljárás olyan stresszreakciót vált ki a szervezetben, amely sejtszinten megvédheti a főbb szerveket, például a szívet és a vesét a szívműtét sokkal nagyobb igénybevétele által okozott károsodástól. Ennek a károsodásnak a csökkentése javíthatja a páciens műtét utáni felépülését, és tovább élhet.
Miért fontos ez a tanulmány?:
Ez a kutatás azért fontos, mert 20 szívműtéten átesett betegből legfeljebb 1 meghal, mielőtt még elhagyná a kórházat. A szív- és vesekárosodás megelőzése a műtét idején távoli ischaemiás prekondicionálással csökkentheti a betegek halálozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente 2 millió betegen esnek át szívműtéten világszerte.
Bár ez az eljárás meghosszabbíthatja az életet, 20 betegből 1 nem éli túl a kórházi tartózkodást.
Az akut szív- és vesekárosodás fontos halálok a szívműtét után.
A távoli ischaemiás prekondicionálás (RIPC) egy ígéretes és egyszerű terápia, amely egyszerre csökkentheti a szív- és vesekárosodást.
A RIPC magában foglalja egy érszorító vagy vérnyomásmérő mandzsetta felfújását egy végtagon, hogy rövid időre leállítsa a véráramlást az adott végtagba.
Ez az időszak, amikor nincs véráramlás, aktiválja a szervezet saját védőrendszerét, és olyan védő vegyi anyagokat bocsát ki a vérbe, amelyek a szívet és a veséket is védik.
A RIPC különösen vonzó potenciális kezelés, mert egyszerre több szervet is megvédhet, nincs ismert káros hatása, és szinte semmibe sem kerül.
A RIPC ezért nagyon könnyen használható globálisan a szívműtéten átesett összes beteg kimenetelének javítására.
Bár a RIPC nagyon ígéretesnek tűnik számos kis tanulmányban, amelyek különböző RIPC-sémákat alkalmaznak, nincsenek elég nagy tanulmányok ahhoz, hogy véglegesen értékeljék, hogy a RIPC javítja-e a betegek fontos eredményeit (pl.
túlélés, veseelégtelenség, súlyos szívroham vagy szélütés).
Mielőtt nagyméretű kísérletet végzünk annak megállapítására, hogy a RIPC hatékony-e, be kell mutatnunk, hogy egy ilyen próba megvalósítható.
Meghatározzuk a toborzás arányát és a nyomon követés megfelelőségét a központok nemzetközi csoportjában, hogy biztosítsuk a RIPC megfelelő teljesítményű próbatételét a színlelt eljáráshoz képest.
Továbbá biztosítani fogjuk, hogy RIPC-kezelésünk összhangban legyen más vizsgálatokkal a szív- és vesekárosodásra gyakorolt hatások tekintetében.
Ebben a kísérleti kísérletben 250 beteget vonnak be, és a felét véletlenszerűen besorolják a RIPC-be, a felét pedig egy színlelt eljárásba.
Ezt a kísérletet távoli IscheMia előkondicionálásnak a cArdiaC műtétben próba (Remote IMPACT) nevezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok
- Maine Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Maritime Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívműtéten átesik
- legalább 18 éves
- EuroSCORE >= 6
Kizárási kritériumok:
- műtét előtt intraaorta ballonpumpa támogatást igényel
- nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sham RIPC
A comb pneumatikus érszorítójának felfújása <15 Hgmm-re
|
Hamis eljárás.
A pneumatikus érszorítót a felkarra és/vagy a combra kell helyezni, de nem kell felfújni.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív RIPC
A comb pneumatikus érszorítójának 300 Hgmm-es felfújása három, egyenként 5 perces cikluson keresztül, a ciklusok között 5 perces felfújás nélkül.
|
A láb véráramlásának elzárása pneumatikus érszorítóval a combon.
A tornácokat 5 percig 300 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leengedik, majd összesen 3 felfújással ismétlik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CK-MB csúcsértéke 24 órán belül a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
A CK-MB csúcsértéke 24 órán belül a műtét után
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: műtét után 4 napon belül
|
műtét után 4 napon belül
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Dialízis szükségessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kibocsátás a kórházból a műtét után
|
Kibocsátás a kórházból a műtét után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Kibocsátás a kórházból a műtét után
|
Kibocsátás a kórházból a műtét után
|
|
A tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Kutatásvezető: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-536
- NIF-09223 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .