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Precondizionamento ischemico remoto nella sperimentazione di cardiochirurgia (Remote IMPACT)

24 settembre 2015 aggiornato da: McMaster University

Precondizionamento ischemico remoto in cardiochirurgia: uno studio pilota controllato randomizzato

Principali domande di ricerca:

  1. È possibile un ampio studio su pazienti sottoposti a cardiochirurgia confrontando una semplice procedura di interruzione temporanea del flusso sanguigno alla gamba con un bracciale per la pressione sanguigna (chiamato precondizionamento ischemico remoto) con una procedura fittizia?
  2. La procedura di precondizionamento ischemico remoto prima dell'intervento cardiaco aiuta a proteggere cuore e reni?

Cosa si studia:

Una semplice procedura nota come precondizionamento ischemico remoto. La procedura viene eseguita gonfiando un bracciale pressurizzato sulla coscia per interrompere temporaneamente il flusso sanguigno al braccio o alla gamba. Questa procedura fa sì che il corpo abbia una risposta allo stress che, a livello cellulare, può proteggere organi importanti come il cuore e il rene dai danni causati loro dallo stress molto più grande della cardiochirurgia. La riduzione di questo danno può migliorare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico e aiutarlo a vivere più a lungo.

Perché questo studio è importante?:

Questa ricerca è importante perché fino a 1 su 20 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore muore prima ancora di lasciare l'ospedale. Prevenire il danno cardiaco e renale al momento dell'intervento chirurgico con il precondizionamento ischemico remoto può ridurre la mortalità dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, 2 milioni di pazienti in tutto il mondo vengono sottoposti a intervento chirurgico al cuore. Sebbene questa procedura possa prolungare la vita, 1 paziente su 20 non sopravviverà alla degenza ospedaliera. Le lesioni cardiache e renali acute sono importanti cause di morte dopo un intervento chirurgico al cuore. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è una terapia promettente e semplice che può ridurre contemporaneamente i danni cardiaci e renali. RIPC comporta il gonfiaggio di un laccio emostatico o di un bracciale per la pressione sanguigna su un arto per interrompere brevemente il flusso sanguigno a quell'arto. Questo periodo di assenza di flusso sanguigno attiva i sistemi protettivi del corpo e rilascia sostanze chimiche protettive nel sangue che proteggono anche cuore e reni. RIPC è un potenziale trattamento particolarmente attraente perché può proteggere più organi contemporaneamente, non ha effetti avversi noti e non costa quasi nulla. RIPC potrebbe quindi essere facilmente utilizzato a livello globale per migliorare i risultati per tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Sebbene la RIPC appaia molto promettente in diversi piccoli studi che utilizzano diversi regimi RIPC, non ci sono studi sufficientemente ampi per valutare definitivamente se la RIPC migliori i risultati importanti del paziente (ad es. sopravvivenza, insufficienza renale, grave attacco cardiaco o ictus). Prima di eseguire una prova ampia per determinare se RIPC è efficace, dobbiamo dimostrare che tale prova è fattibile. Determinare il tasso di reclutamento e l'adeguatezza del follow-up in un gruppo internazionale di centri per garantire che sia possibile una prova adeguatamente potenziata di RIPC rispetto a una procedura fittizia. Inoltre, garantiremo che il nostro regime RIPC sia coerente con altri studi in termini di effetti sul danno cardiaco e renale. Questo studio pilota arruolerà 250 pazienti e ne randomizzerà metà a RIPC e metà a una procedura fittizia. Chiamiamo questo studio Remote IscheMia Precondition in cArdiaC surgery Trial (Remote IMPACT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a cardiochirurgia
  • almeno 18 anni
  • Euro PUNTEGGIO >= 6

Criteri di esclusione:

  • che richiedono il supporto della pompa a palloncino intra-aortico prima dell'intervento chirurgico
  • incapace di fornire il consenso informato o rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Falso RIPC
Gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico della coscia a <15 mmHg
Procedura: Falso
Procedura fittizia. Un laccio emostatico pneumatico viene posizionato sulla parte superiore del braccio e/o della coscia ma non gonfiato.
Comparatore attivo: RIPC attivo
Gonfiaggio di 300 mmHg del laccio emostatico pneumatico della coscia per tre cicli di 5 minuti ciascuno con 5 minuti di non gonfiaggio tra i cicli.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto
Occlusione del flusso sanguigno della gamba mediante un laccio emostatico pneumatico sulla coscia. I lacci emostatici vengono gonfiati a 300 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti poi ripetuti per un totale di 3 gonfiaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di CK-MB entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Picco di CK-MB entro 24 ore dall'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: entro 4 giorni dall'intervento
entro 4 giorni dall'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Bisogno di dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
  • Investigatore principale: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-536
  • NIF-09223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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