Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering i hjertekirurgi (Remote IMPACT)

24. september 2015 opdateret af: McMaster University

Fjern iskæmisk prækonditionering i hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Vigtigste forskningsspørgsmål:

  1. Er et stort forsøg med patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der sammenligner en simpel procedure med midlertidigt at stoppe blodtilførslen til benet med en blodtryksmanchet (kaldet fjern iskæmisk prækonditionering) med en falsk procedure?
  2. Hjælper den fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsprocedure før hjertekirurgi med at beskytte hjertet og nyrerne?

Hvad bliver undersøgt:

En simpel procedure kendt som fjern iskæmisk prækonditionering. Proceduren udføres ved at puste en manchet under tryk på låret for midlertidigt at stoppe blodtilførslen til armen eller benet. Denne procedure får kroppen til at have en stressreaktion, der på cellulært niveau kan beskytte store organer som hjertet og nyrerne mod skader forårsaget af dem af den meget større stress ved hjertekirurgi. At reducere denne skade kan forbedre patientens restitution efter operationen og hjælpe dem med at leve længere.

Hvorfor er denne undersøgelse vigtig?:

Denne forskning er vigtig, fordi op til 1 ud af hver 20 patienter, der gennemgår en hjerteoperation, dør, før de overhovedet forlader hospitalet. Forebyggelse af hjerte- og nyreskader på operationstidspunktet med fjern iskæmisk prækonditionering kan reducere patientdødsfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årligt gennemgår 2 millioner patienter på verdensplan hjerteoperationer. Selvom denne procedure kan forlænge livet, vil 1 ud af 20 patienter ikke overleve deres hospitalsophold. Akutte hjerte- og nyreskader er vigtige dødsårsager efter hjerteoperationer. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en lovende og enkel behandling, der samtidig kan reducere hjerte- og nyreskader. RIPC involverer oppustning af en tourniquet eller blodtryksmanchet på et lem for kortvarigt at stoppe blodtilførslen til det lem. Denne periode uden blodgennemstrømning aktiverer kroppens egne beskyttelsessystemer og frigiver beskyttende kemikalier til blodet, der også beskytter hjertet og nyrerne. RIPC er en særlig attraktiv potentiel behandling, fordi den kan beskytte flere organer på én gang, den har ingen kendte bivirkninger og koster næsten ingenting. RIPC kunne derfor meget nemt bruges globalt til at forbedre resultaterne for alle patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Selvom RIPC virker meget lovende i flere små undersøgelser, der bruger forskellige RIPC-regimer, er der ingen undersøgelser, der er store nok til endeligt at evaluere, om RIPC forbedrer patientens vigtige resultater (f. overlevelse, nyresvigt, alvorligt hjerteanfald eller slagtilfælde). Før vi udfører et stort forsøg for at afgøre, om RIPC er effektivt, skal vi påvise, at et sådant forsøg er muligt. Vi vil bestemme rekrutteringsgraden og tilstrækkeligheden af ​​opfølgningen i en international gruppe af centre for at sikre, at en tilstrækkeligt drevet afprøvning af RIPC sammenlignet med en falsk procedure er mulig. Yderligere vil vi sikre, at vores RIPC-regime er i overensstemmelse med andre forsøg med hensyn til virkninger på hjerte- og nyreskade. Dette pilotforsøg vil inkludere 250 patienter og randomisere halvdelen til RIPC og halvdelen til en falsk procedure. Vi kalder dette forsøg Remote IscheMia Preconditioning in CardiaC surgery Trial (Remote IMPACT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en hjerteoperation
  • mindst 18 år gammel
  • EuroSCORE >= 6

Ekskluderingskriterier:

  • kræver intra-aorta ballonpumpestøtte før operation
  • ude af stand til at give informeret samtykke eller afvise at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham RIPC
Oppustning af lårets pneumatiske tourniquet til <15 mmHg
Procedure: Falsk
Sham procedure. En pneumatisk tourniquet placeres på en overarm og/eller lår, men ikke oppustet.
Aktiv komparator: Aktiv RIPC
300 mmHg oppustning af lårets pneumatiske tourniquet i tre cyklusser af 5 minutter hver med 5 minutter uden oppustning mellem cyklusser.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Okklusion af blodgennemstrømning i benet ved hjælp af en pneumatisk mundkurv på låret. Tourniquets pustes op til 300 mmHg i 5 minutter efterfulgt af tømning i 5 minutter og gentages derefter for i alt 3 oppustninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal CK-MB inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Maksimal CK-MB inden for 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: inden for 4 dage efter operationen
inden for 4 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Behov for dialyse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet efter operationen
Udskrivelse fra hospitalet efter operationen
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet efter operationen
Udskrivelse fra hospitalet efter operationen
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
  • Ledende efterforsker: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-536
  • NIF-09223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner