- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01071265
Дистанционное ишемическое прекондиционирование в кардиохирургии (Remote IMPACT)
Дистанционное ишемическое прекондиционирование в кардиохирургии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Основные вопросы исследования:
- Возможно ли провести большое исследование пациентов, перенесших операцию на сердце, для сравнения простой процедуры временного прекращения притока крови к ноге с помощью манжеты для измерения артериального давления (называемой дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием) с фиктивной процедурой?
- Помогает ли процедура дистанционного ишемического прекондиционирования перед операцией на сердце защитить сердце и почки?
Что изучается:
Простая процедура, известная как дистанционное ишемическое прекондиционирование. Процедура выполняется путем надувания манжеты под давлением на бедро, чтобы временно остановить приток крови к руке или ноге. Эта процедура вызывает реакцию организма на стресс, которая на клеточном уровне может защитить основные органы, такие как сердце и почки, от повреждений, вызванных гораздо более сильным стрессом во время кардиохирургии. Уменьшение этого повреждения может улучшить восстановление пациента после операции и помочь ему жить дольше.
Почему это исследование важно?:
Это исследование важно, потому что до 1 из каждых 20 пациентов, перенесших операцию на сердце, умирает, даже не выписавшись из больницы. Профилактика повреждения сердца и почек во время операции с помощью дистантного ишемического прекондиционирования может снизить смертность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Maritime Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
London, Ontario, Канада
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Hospital
-
-
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
- Maine Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Wake Forest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенес операцию на сердце
- не моложе 18 лет
- ЕвроSCORE >= 6
Критерий исключения:
- необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации перед операцией
- не может дать информированное согласие или отказаться от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Шам RIPC
Накачивание пневматического жгута бедра до <15 мм рт.ст.
|
Шамская процедура.
Пневматический жгут накладывается на плечо и/или бедро, но не надувается.
|
Активный компаратор: Активный RIPC
Раздувание пневматического жгута бедра до 300 мм рт.ст. в течение трех циклов по 5 минут каждый с 5-минутным перерывом между циклами.
|
Перекрытие кровотока в ноге с помощью пневматического жгута на бедре.
Жгуты надувают до 300 мм рт. ст. в течение 5 минут, затем сдувают в течение 5 минут, затем повторяют в общей сложности 3 надувания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пик CK-MB в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Пик CK-MB в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: через 4 дня после операции
|
через 4 дня после операции
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Необходимость диализа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара после операции
|
Выписка из стационара после операции
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из стационара после операции
|
Выписка из стационара после операции
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Главный следователь: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-536
- NIF-09223 (Другой номер гранта/финансирования: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Шам
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты