Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование в кардиохирургии (Remote IMPACT)

24 сентября 2015 г. обновлено: McMaster University

Дистанционное ишемическое прекондиционирование в кардиохирургии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Основные вопросы исследования:

  1. Возможно ли провести большое исследование пациентов, перенесших операцию на сердце, для сравнения простой процедуры временного прекращения притока крови к ноге с помощью манжеты для измерения артериального давления (называемой дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием) с фиктивной процедурой?
  2. Помогает ли процедура дистанционного ишемического прекондиционирования перед операцией на сердце защитить сердце и почки?

Что изучается:

Простая процедура, известная как дистанционное ишемическое прекондиционирование. Процедура выполняется путем надувания манжеты под давлением на бедро, чтобы временно остановить приток крови к руке или ноге. Эта процедура вызывает реакцию организма на стресс, которая на клеточном уровне может защитить основные органы, такие как сердце и почки, от повреждений, вызванных гораздо более сильным стрессом во время кардиохирургии. Уменьшение этого повреждения может улучшить восстановление пациента после операции и помочь ему жить дольше.

Почему это исследование важно?:

Это исследование важно, потому что до 1 из каждых 20 пациентов, перенесших операцию на сердце, умирает, даже не выписавшись из больницы. Профилактика повреждения сердца и почек во время операции с помощью дистантного ишемического прекондиционирования может снизить смертность пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно 2 миллиона пациентов во всем мире переносят операцию на сердце. Хотя эта процедура может продлить жизнь, 1 из 20 пациентов не выживает в больнице. Острые повреждения сердца и почек являются важными причинами смерти после операций на сердце. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) является многообещающей и простой терапией, которая может одновременно уменьшить повреждение сердца и почек. RIPC включает надувание жгута или манжеты для измерения артериального давления на конечности, чтобы ненадолго остановить приток крови к этой конечности. Этот период отсутствия кровотока активирует собственные защитные системы организма и высвобождает в кровь защитные химические вещества, которые также защищают сердце и почки. RIPC является особенно привлекательным потенциальным методом лечения, потому что он может защитить несколько органов одновременно, он не имеет известных побочных эффектов и почти ничего не стоит. Таким образом, RIPC можно было бы очень легко использовать во всем мире для улучшения результатов для всех пациентов, перенесших операцию на сердце. Хотя RIPC кажется очень многообещающим в нескольких небольших исследованиях с использованием различных схем RIPC, нет исследований, достаточно крупных, чтобы окончательно оценить, улучшает ли RIPC важные исходы для пациентов (например, выживаемость, почечная недостаточность, большой сердечный приступ или инсульт). Прежде чем приступить к большому испытанию, чтобы определить, эффективен ли RIPC, мы должны продемонстрировать, что такое испытание возможно. Мы определим уровень набора и адекватность последующего наблюдения в международной группе центров, чтобы гарантировать, что испытание RIPC с адекватной мощностью по сравнению с фиктивной процедурой возможно. Кроме того, мы позаботимся о том, чтобы наш режим RIPC согласовывался с другими испытаниями с точки зрения воздействия на повреждение сердца и почек. В этом пилотном испытании примут участие 250 пациентов, половина из которых будет рандомизирована на RIPC, а половина — на фиктивную процедуру. Мы называем это исследование «Дистанционное предварительное кондиционирование ишемии в кардиохирургии» (Дистанционное воздействие).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Maritime Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • London, Ontario, Канада
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
        • Maine Medical Centre
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенес операцию на сердце
  • не моложе 18 лет
  • ЕвроSCORE >= 6

Критерий исключения:

  • необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации перед операцией
  • не может дать информированное согласие или отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Шам RIPC
Накачивание пневматического жгута бедра до <15 мм рт.ст.
Шамская процедура. Пневматический жгут накладывается на плечо и/или бедро, но не надувается.
Активный компаратор: Активный RIPC
Раздувание пневматического жгута бедра до 300 мм рт.ст. в течение трех циклов по 5 минут каждый с 5-минутным перерывом между циклами.
Перекрытие кровотока в ноге с помощью пневматического жгута на бедре. Жгуты надувают до 300 мм рт. ст. в течение 5 минут, затем сдувают в течение 5 минут, затем повторяют в общей сложности 3 надувания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик CK-MB в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
Пик CK-MB в течение 24 часов после операции
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: через 4 дня после операции
через 4 дня после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Необходимость диализа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара после операции
Выписка из стационара после операции
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из стационара после операции
Выписка из стационара после операции
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Частота инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
  • Главный следователь: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-536
  • NIF-09223 (Другой номер гранта/финансирования: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
  • CANNeCTIN Funding (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Шам

Подписаться