Ekstern iskemisk prekondisjonering i hjertekirurgisk prøve (Remote IMPACT)
24. september 2015 oppdatert av: McMaster University
Ekstern iskemisk prekondisjonering i hjertekirurgi: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Hovedforskningsspørsmål:
- Er et stort forsøk med pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som sammenligner en enkel prosedyre for midlertidig å stoppe blodstrømmen til benet med en blodtrykksmansjett (kalt ekstern iskemisk prekondisjonering) med en falsk prosedyre?
- Bidrar den eksterne iskemiske prekondisjoneringsprosedyren før hjertekirurgi til å beskytte hjertet og nyrene?
Hva studeres:
En enkel prosedyre kjent som ekstern iskemisk prekondisjonering. Prosedyren utføres ved å blåse opp en trykkmansjett på låret for midlertidig å stoppe blodstrømmen til armen eller benet. Denne prosedyren fører til at kroppen får en stressreaksjon som på cellenivå kan beskytte store organer som hjertet og nyrene mot skaden forårsaket av det mye større stresset ved hjertekirurgi. Å redusere denne skaden kan forbedre pasientens restitusjon etter operasjonen og hjelpe dem til å leve lenger.
Hvorfor er denne studien viktig?:
Denne forskningen er viktig fordi opptil 1 av 20 pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner dør før de forlater sykehuset. Forebygging av hjerte- og nyreskader på operasjonstidspunktet med ekstern iskemisk prekondisjonering kan redusere pasientdødsfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årlig gjennomgår 2 millioner pasienter over hele verden hjerteoperasjoner.
Selv om denne prosedyren kan forlenge livet, vil ikke 1 av 20 pasienter overleve sykehusoppholdet.
Akutte hjerte- og nyreskader er viktige dødsårsaker etter hjerteoperasjoner.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) er en lovende og enkel behandling som samtidig kan redusere hjerte- og nyreskader.
RIPC involverer oppblåsing av en tourniquet eller blodtrykksmansjett på en lem for å stoppe blodstrømmen til den lem.
Denne perioden uten blodstrøm aktiverer kroppens egne beskyttelsessystemer og frigjør beskyttende kjemikalier til blodet som også beskytter hjertet og nyrene.
RIPC er en spesielt attraktiv potensiell behandling fordi den kan beskytte flere organer samtidig, den har ingen kjente bivirkninger og koster nesten ingenting.
RIPC kan derfor veldig enkelt brukes globalt for å forbedre resultatene for alle pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Selv om RIPC virker veldig lovende i flere små studier som bruker forskjellige RIPC-regimer, er det ingen studier store nok til å definitivt evaluere om RIPC forbedrer pasientviktige resultater (f.
overlevelse, nyresvikt, alvorlig hjerteinfarkt eller hjerneslag).
Før vi utfører en stor prøveperiode for å avgjøre om RIPC er effektiv, må vi demonstrere at en slik prøve er gjennomførbar.
Vi vil bestemme rekrutteringsgraden og tilstrekkeligheten av oppfølging i en internasjonal gruppe av sentre for å sikre at en tilstrekkelig drevet utprøving av RIPC sammenlignet med en falsk prosedyre er mulig.
Videre vil vi sørge for at vårt RIPC-regime er i samsvar med andre studier når det gjelder effekter på hjerte- og nyreskade.
Denne pilotstudien vil inkludere 250 pasienter og randomisere halvparten til RIPC og halvparten til en falsk prosedyre.
Vi kaller denne studien Remote IscheMia Preconditioning in CArdiaC surgery Trial (Remote IMPACT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Maritime Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
London, Ontario, Canada
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Hospital
-
-
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater
- Maine Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Wake Forest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår hjertekirurgi
- minst 18 år gammel
- EuroSCORE >= 6
Ekskluderingskriterier:
- krever intra-aorta ballongpumpestøtte før operasjonen
- ikke kan gi informert samtykke eller nekte å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham RIPC
Oppblåsning av lårpneumatisk turniquet til <15 mmHg
|
Skumprosedyre.
En pneumatisk tourniquet plasseres på en overarm og/eller lår, men ikke oppblåst.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv RIPC
300 mmHg oppblåsing av lårpneumatisk turniquet i tre sykluser på 5 minutter hver med 5 minutter uten oppblåsing mellom syklusene.
|
Okklusjon av blodstrøm i benet ved hjelp av en pneumatisk turniquet på låret.
Tourniquets blåses opp til 300 mmHg i 5 minutter etterfulgt av tømming i 5 minutter og deretter gjentas for totalt 3 oppblåsninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp CK-MB innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Topp CK-MB innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: innen 4 dager etter operasjonen
|
innen 4 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Behov for dialyse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
Utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
Utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Hovedetterforsker: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-536
- NIF-09223 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .