Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering i hjärtkirurgi (Remote IMPACT)
24 september 2015 uppdaterad av: McMaster University
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering i hjärtkirurgi: en pilot- randomiserad kontrollerad studie
Huvudsakliga forskningsfrågor:
- Är ett stort försök med patienter som genomgår hjärtkirurgi som jämför ett enkelt förfarande för att tillfälligt stoppa blodflödet till benet med en blodtrycksmanschett (kallad avlägsen ischemisk prekonditionering) med en skenprocedur?
- Hjälper den avlägsna ischemiska förkonditioneringsproceduren före hjärtkirurgi till att skydda hjärtat och njurarna?
Vad studeras:
En enkel procedur känd som avlägsna ischemisk förkonditionering. Proceduren utförs genom att blåsa upp en trycksatt manschett på låret för att tillfälligt stoppa blodflödet till armen eller benet. Denna procedur gör att kroppen får en stressreaktion som på cellnivå kan skydda stora organ som hjärtat och njurarna från de skador som de orsakas av den mycket större stressen vid hjärtkirurgi. Att minska denna skada kan förbättra patientens återhämtning efter operationen och hjälpa dem att leva längre.
Varför är denna studie viktig?:
Denna forskning är viktig eftersom upp till 1 av 20 patienter som genomgår hjärtoperationer dör innan de ens lämnar sjukhuset. Förebyggande av hjärt- och njurskador vid tidpunkten för operationen med avlägsen ischemisk förkonditionering kan minska patienters dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Årligen genomgår 2 miljoner patienter världen över hjärtoperationer.
Även om denna procedur kan förlänga livet, kommer 1 av 20 patienter inte att överleva sin sjukhusvistelse.
Akuta hjärt- och njurskador är viktiga dödsorsaker efter hjärtoperationer.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) är en lovande och enkel behandling som samtidigt kan minska hjärt- och njurskador.
RIPC involverar uppblåsning av en turniquet eller blodtrycksmanschett på en extremitet för att kortvarigt stoppa blodflödet till den extremiteten.
Denna period utan blodflöde aktiverar kroppens egna skyddssystem och släpper ut skyddskemikalier i blodet som också skyddar hjärtat och njurarna.
RIPC är en särskilt attraktiv potentiell behandling eftersom den kan skydda flera organ samtidigt, den har inga kända biverkningar och kostar nästan ingenting.
RIPC skulle därför mycket enkelt kunna användas globalt för att förbättra resultaten för alla patienter som genomgår hjärtoperationer.
Även om RIPC verkar mycket lovande i flera små studier som använder olika RIPC-regimer, finns det inga studier som är tillräckligt stora för att definitivt utvärdera om RIPC förbättrar patientviktiga resultat (t.
överlevnad, njursvikt, allvarlig hjärtinfarkt eller stroke).
Innan vi utför en stor prövning för att avgöra om RIPC är effektiv, måste vi visa att en sådan prövning är genomförbar.
Vi kommer att fastställa rekryteringsgraden och adekvatheten för uppföljningen i en internationell grupp av centra för att säkerställa att en adekvat driven test av RIPC jämfört med en skenprocedur är möjlig.
Vidare kommer vi att säkerställa att vår RIPC-regim överensstämmer med andra prövningar när det gäller effekter på hjärt- och njurskador.
Denna pilotstudie kommer att registrera 250 patienter och randomisera hälften till RIPC och hälften till en skenprocedur.
Vi kallar detta försök för Remote IscheMia Preconditioning in CardiaC surgery Trial (Remote IMPACT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna
- Maine Medical Centre
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Wake Forest
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Maritime Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår hjärtkirurgi
- minst 18 år gammal
- EuroSCORE >= 6
Exklusions kriterier:
- kräver intraaorta ballongpumpstöd före operation
- inte kan ge informerat samtycke eller vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sham RIPC
Uppblåsning av lårpneumatiska stämpeln till <15 mmHg
|
Shamprocedur.
En pneumatisk slagpress placeras på en överarm och/eller lår men inte uppblåst.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv RIPC
300 mmHg uppblåsning av lårets pneumatiska stomme under tre cykler på 5 minuter vardera med 5 minuter utan uppblåsning mellan cyklerna.
|
Tilltäppning av blodflödet i benen med hjälp av en pneumatisk stämpel på låret.
Tourniquets blåses upp till 300 mmHg i 5 minuter följt av tömning i 5 minuter och upprepas sedan för totalt 3 uppblåsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp CK-MB inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Topp CK-MB inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: inom 4 dagar efter operationen
|
inom 4 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
Behov av dialys
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Utskrivning från sjukhus efter operation
|
Utskrivning från sjukhus efter operation
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Utskrivning från sjukhus efter operation
|
Utskrivning från sjukhus efter operation
|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Walsh, MD MSc, McMaster University
- Huvudutredare: PJ Devereaux, MD PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-536
- NIF-09223 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hamilton Health Sciences New Investigator Fund)
- CANNeCTIN Funding (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Network and Centre for Trials Internationally)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .