ジスキネジア評価尺度の検証
この研究では、ジスキネジアを伴うパーキンソン病患者のアマンタジンまたはプラセボによる治療に対する、利用可能なさまざまなジスキネジア評価スケールの反応性を評価します。 この研究は、アマンタジンまたはプラセボで8週間治療された68人の患者の並行二重盲検ランダム化試験です。 治療前の評価を実施し、毎日最良の治療用量（200または300 mgのアマンタジンまたは一致するプラセボ）での研究評価の終了と比較します。 安全性評価が行われます。
異なるスケールの応答性は、混合モデルを使用して統計的に評価されます。混合モデルでは、時間の経過に伴う結果の測定値の変化に、治療グループの割り当ての固定効果が含まれます。 モデルはさらに、ランダムな変動 (個人固有) と結果の変化率に関連する特定の変動の両方を含む切片のランダムな効果 (ベースラインでのスケール スコア) を考慮します。 研究者は、ベースラインの人口統計やセンターなど、交絡共変量の可能性を調整することがあります。 このプログラムの目標は、アマンタジンに関連するパーキンソン病 (PD) のジスキネジアの変化をプラセボと比較して区別し、アマンタジンで達成可能な効果の大きさを比較対照の「ゴールド スタンダード」として確立するための最良の尺度を研究者に提供することです。これは、将来の抗ジスキネジー剤によって満たされるか、または超えられなければなりません。 さらに、紙と鉛筆のアンケートを使用して、この研究では、ジスキネジアの評価結果に対する患者の楽観主義と、患者および評価者のプラスの効果に対する期待の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
目的/根拠:
ジスキネジア、または不随意のけいれん運動は、多くのパーキンソン病患者にとって厄介な問題です。 化学研究により、いくつかの新しい治療戦略が開発されました。 しかし、ジスキネジアは患者にとってさまざまな程度の困難を引き起こし、医師とは異なる患者や介護者の認識が異なることが多いため、ジスキネジアの評価は依然として科学的課題のままです. このプログラムは、ジスキネジア治療中の変化を検出するものを決定するために、利用可能な評価尺度の広い範囲を調べます。 ジスキネジアの優れた測定ツールを確立することで、将来の治療を均一かつ最大限に効果的な方法で評価できるようになります。
プロジェクトの説明：
専門家チームは、ジスキネジアを伴うパーキンソン病患者のグループでいくつかのジスキネジア スケールをテストします。 患者は、アマンタジンまたはプラセボ（不活性製品）のいずれかで治療されます。 研究は「盲検」で行われるため、評価者と患者は、特定の患者がアマンタジンを投与されているかプラセボを投与されているかを知りません。 アマンタジンは、運動障害協会によってジスキネジーに対して有効であると指定された唯一の薬物であるため、この試験に選択されています。 ただし、この結論は小規模な研究に基づいており、運動障害患者を対象とした大規模な臨床試験は実施されていません。 スケールは、数週間の治療の前後にジスキネジーを評価します。
パーキンソン病の診断/治療との関連性:
この研究は、パーキンソン病患者の治療に関する将来の試験においてジスキネジーを評価するための「ゴールド スタンダード」を確立します。 これにより、医師は、標準的で利用可能な治療（アマンタジン）で発生する変化のレベルを知り、そのレベルを新しい治療で発生する変化と比較することができます. 患者は、この新しい国際基準から恩恵を受けるでしょう。なぜなら、内科的または外科的であるかにかかわらず、さまざまなジスキネジア治療から予想される改善の可能性と程度を比較できるからです。
予想される結果:
この研究の予想される結果は次のとおりです。
- ジスキネジアに対するアマンタジン治療の影響は明確に定義されます。
- アマンタジンが投与されなくても、臨床プログラムに参加することの効果 (「プラセボの改善」) が示されます。
- 多数のスケールの階層は、治療中の変化を検出する絶対的および相対的な能力に基づいて決定されます。
- 臨床診療および研究努力においてジスキネジアを評価するための最良のスケールが特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35043
- University of Alabama-Birmingham (UAB)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-9059
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -パーキンソン病患者、英国ブレインバンク基準で定義
- 現在の年齢は30～90歳
- -スクリーニングプロセス中の客観的観察を含む臨床医の患者の総合評価によって確立されたClinical Gl;obal Impression-severityスコア（添付を参照）> 3（軽度）によって定義される臨床的に関連するジスキネジア。 *
- 地元の大学の研究室の正常範囲内にあるスクリーニング評価時のクレアチニンレベルの記録。
- 少なくとも4週間、すべての抗パーキンソン病薬の安定した用量
- 少なくとも 3 か月間はアマンタジンによる治療を受けていません。
- 研究への参加を希望する介護者の存在
- 被験者/介護者は、スクリーニング期間中のトレーニングと評価に基づいて、正確な家庭日誌を完成させる能力を実証する必要があります (添付のトレーニング規則を参照)。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 被験者が過去にアマンタジンを服用していた場合、有害事象以外の理由で薬を中止しました。
- 登録治験責任医師の意見では、被験者は試験期間中、抗パーキンソン病薬の現在の投与スケジュールを維持することができます。
- 被験者は、研究に関連するすべての活動や訪問に喜んで参加する必要があります。
除外基準:
- -以前に脳手術を受けたことがある被験者。
- -緑内障、現在の幻覚、尿閉など、アマンタジンへの曝露によって悪化する可能性のある他の主要な病気を患っている被験者。
- -臨床検査によって決定された認知症、うつ病、精神病の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アマンタジン
アマンタジン 100mg 錠剤 試験期間中 BID または TID
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アマンタジン塩酸塩 1日300mgを3回に分けて服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
試験期間中のプラセボ 1 タブ BID または TID
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1日3回のシュガーピル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師は、ベースラインからの変化、およびアマンタジンとプラセボの間の変化を検出するために、各スケールで効果サイズを評価します。受信者のオペレーターの特性 (ROC) に基づく各スケールの感度と特異性の評価を許可します。
時間枠：18ヶ月
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主要アウトカム指標の分析では、ジスキネジアの変化に対する感度 (時間効果) と、治療効果の違いに対する感度 (時間ごとの相互作用) がテストされました。
これらの分析は、反復測定 ANOVA (RM-ANOVA) またはノンパラメトリック分析 (フォローアップ Wilcoxon 検定によるフリードマンの ANOVA) を使用して実施されました。
RM-ANOVA は、サンプル全体にわたるベースライン、4 週目、および 8 週目の訪問におけるスケール スコアの変化 (時間効果)、および治療グループ間の経時的なこれらの変化の違い (時間ごとの相互作用) についてテストされました。
変化する時間の効果の大きさは、効果の大きさの部分イータ二乗推定値を使用して比較されました。
0.01 以下の eta-squared は小さいと見なされます。 0.06 は中程度と見なされます。 0.14 は大きいと見なされます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher G Goetz, MD、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Glenn T Stebbins, PhD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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