Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Dyskinesi-vurderingsskalaer

23. november 2022 opdateret af: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center

Denne undersøgelse vil evaluere reaktionsevnen af ​​en række tilgængelige dyskinesivurderingsskalaer til behandling med amantadin eller placebo hos Parkinsons sygdomspatienter med dyskinesi. Studiet vil være et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret forsøg med 68 patienter behandlet med amantadin eller placebo i 8 uger. Evalueringer før behandling vil blive udført og sammenlignet med slutningen af ​​undersøgelsen af ​​den bedste behandlingsdosis (200 eller 300 mg amantadin eller matchende placebo) dagligt. Der vil blive gennemført sikkerhedsevalueringer.

Reaktionsevnen af ​​de forskellige skalaer vil blive evalueret statistisk med en blandet model, hvor ændringer i resultatmålene over tid vil omfatte en fast effekt af behandlingsgruppetildeling. Modellen vil desuden tage højde for tilfældige effekter af intercepts (skalaen ved baseline), som vil inkludere både tilfældig variation (personspecifik) og specifik variation forbundet med ændringshastigheden i resultatet. Efterforskerne kan inkludere justeringer for mulige forvirrende kovariater, herunder baseline demografi og center. Målet med programmet er at give forskere den eller de bedste skalaer til at skelne dyskinesiændringer i Parkinsons sygdom (PD) forbundet med amantadin sammenlignet med placebo og at fastslå størrelsen af ​​den effekt, der kan opnås med amantadin som en sammenlignende "guldstandard" som skal opfyldes eller overgås af fremtidige anti-dyskinetiske midler. Derudover vil undersøgelsen med brug af papir- og blyantspørgeskemaer undersøge virkningen af ​​patientoptimisme og patient- og bedømmers forventning om positive effekter på resultaterne af dyskinesivurderingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål/grundlag:

Dyskinesier, eller ufrivillige rykkende bevægelser, er besværlige problemer for mange patienter med Parkinsons sygdom. Kemiske undersøgelser har ført til udviklingen af ​​flere nye behandlingsstrategier. Men fordi dyskinesier forårsager forskellige grader af vanskeligheder for patienter og ofte opfattes af patienter og pårørende anderledes end af læger, er vurderingen af ​​dyskinesier fortsat en videnskabelig udfordring. Dette program vil undersøge en bred vifte af tilgængelige vurderingsskalaer for at afgøre, hvilken(e) der opdager forandring under dyskinesibehandling. Etablering af fremragende måleværktøjer af dyskinesier vil gøre det muligt for fremtidige behandlinger at blive evalueret på en ensartet og maksimalt effektiv måde.

Projekt Beskrivelse:

Et team af eksperter vil teste flere dyskinesi-skalaer i en gruppe af Parkinsons sygdom patienter med dyskinesi. Patienterne vil blive behandlet med enten amantadin eller placebo (et inaktivt produkt). Undersøgelsen vil blive "blindet", så bedømmerne og patienterne ikke ved, om en given patient får amantadin eller placebo. Amantadine er udvalgt til dette forsøg, fordi det er det eneste lægemiddel, der har modtaget betegnelsen Effektiv til dyskinesi af Movement Disorder Society. Denne konklusion var imidlertid baseret på små undersøgelser, og der er ikke udført store kliniske forsøg med dette lægemiddel hos dyskinetiske patienter. Vægten vil vurdere dyskinesi før og efter flere ugers behandling.

Relevans for diagnose/behandling af Parkinsons sygdom:

Denne undersøgelse vil etablere en "guldstandard" for vurdering af dyskinesi i fremtidige forsøg med behandlinger hos patienter med Parkinsons sygdom. Det vil gøre det muligt for læger at kende niveauet af ændringer, der opstår med en standard og tilgængelig behandling (amantadin) og at sammenligne dette niveau med ændringer, der opstår med nyere behandlinger. Patienter vil drage fordel af denne nye internationale standard, fordi de kan sammenligne sandsynligheden for og omfanget af forventet forbedring fra forskellige dyskinesibehandlinger, hvad enten de er medicinske eller kirurgiske.

Forventet resultat:

De forventede resultater af denne undersøgelse er:

  • Effekten af ​​amantadinbehandling på dyskinesi vil være klart defineret.
  • Effekten af, at deltagelse i et klinisk program, selvom der ikke gives amantadin ("placeboforbedringer"), vil blive afgrænset.
  • Et hierarki af adskillige skalaer vil blive bestemt baseret på deres absolutte og relative evne til at detektere ændringer under behandlingen.
  • Den eller de bedste skalaer til at evaluere dyskinesi i klinisk praksis og forskningsindsats vil blive identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35043
        • University of Alabama-Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-9059
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Frankrig
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Parkinsons sygdomspatient, defineret af United Kingdom Brain Bank-kriterier
  2. Nuværende alder mellem 30-90
  3. Klinisk relevante dyskinesier defineret af Clinical Gl;obal Impression-sværhedsgradsscore (se vedhæftet fil) > 3 (mild) fastsat af klinikerens samlede vurdering af patienten inklusive objektiv observation under screeningsprocessen. *
  4. Dokumentation af kreatininniveau ved screeningsevaluering, der ligger inden for normalområdet for det lokale universitetslaboratorium.
  5. Stabile doser af alle antiparkinsonmedicin i mindst 4 uger
  6. Ingen behandling med amantadin i mindst 3 måneder.
  7. Tilstedeværelse af en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  8. Forsøgspersoner/plejere skal demonstrere evnen til at udfylde en nøjagtig hjemmedagbog baseret på træning og evaluering i screeningsperioden (se vedhæftede træningsregler).
  9. Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  10. Hvis forsøgspersonen tidligere fik amantadin, blev lægemidlet stoppet af andre årsager end bivirkninger.
  11. Efter den tilmeldte investigators opfattelse vil forsøgspersonen være i stand til at opretholde den nuværende doseringsplan for antiparkinsonmedicin i hele forsøgets varighed.
  12. Faget skal være villig til at deltage i alle studierelaterede aktiviteter og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en hjerneoperation.
  2. Personer med andre alvorlige sygdomme, der kan kompliceres af amantadineksponering, herunder glaukom, aktuelle hallucinationer, urinretention.
  3. Forsøgspersoner med demens, depression og psykose som fastlagt ved klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amantadin
Amantadin 100 mg tab BID eller TID for varigheden af ​​undersøgelsen
Medicin: Amantadin
Amantadin hydrochlorid 300 mg dagligt i tre opdelte doser
Andre navne:
  • Symmetrel
Placebo komparator: Placebo
Placebo én fane BID eller TID for undersøgelsens varighed
Medicin: Placebo
Sukkerpille givet 3 gange dagligt
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerne vil vurdere effektstørrelsen med hver skala for at påvise ændring fra baseline og ændring mellem amantadin og placebo; Tillader vurdering af følsomhed og specificitet for hver skala baseret på modtageroperatørkarakteristika (ROC).
Tidsramme: 18 måneder
Analyser af primære resultatmål testede følsomhed over for ændringer i dyskinesi (tidseffekt) samt følsomhed over for forskelle i behandlingseffekt (tid-for-behandling interaktion). Disse analyser blev udført under anvendelse af gentagne foranstaltninger ANOVA (RM-ANOVA) eller ikke-parametriske analyser (Friedman's ANOVA med opfølgende Wilcoxon-test). RM-ANOVA'erne testede for ændringer i skala-score over baseline, uge ​​4 og uge 8 besøg på tværs af hele prøven (tidseffekt), såvel som forskelle i disse ændringer over tid mellem behandlingsgrupper (tid-for-behandling interaktion). Effektstørrelse af tid til ændring blev sammenlignet ved hjælp af et delvist eta-square estimat af effektstørrelse. Et eta-kvadrat mindre end eller lig med 0,01 betragtes som lille; 0,06 betragtes som medium; og 0,14 betragtes som stor.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Valid Dyskin Rating Scales

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amantadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner