이상운동증 평가 척도의 검증
이 연구는 운동이상증이 있는 파킨슨병 환자에서 아만타딘 또는 위약 치료에 대한 다양한 운동이상증 등급 척도의 반응성을 평가할 것입니다. 이 연구는 8주 동안 아만타딘 또는 위약으로 치료받은 68명의 환자에 대한 평행, 이중 맹검, 무작위 시험이 될 것입니다. 치료 전 평가를 수행하고 매일 최상의 치료 용량(아만타딘 200 또는 300mg 또는 일치하는 위약)에 대한 연구 종료 평가와 비교할 것입니다. 안전성 평가를 실시할 예정입니다.
다양한 척도의 반응성은 시간 경과에 따른 결과 측정의 변화가 치료 그룹 할당의 고정 효과를 포함하는 혼합 모델을 사용하여 통계적으로 평가됩니다. 이 모델은 무작위 변동(개인별)과 결과의 변화율과 관련된 특정 변동을 모두 포함하는 절편(기준선의 척도 점수)의 무작위 효과를 추가로 설명합니다. 조사자는 기본 인구 통계 및 센터를 포함하여 가능한 교란 공변량에 대한 조정을 포함할 수 있습니다. 이 프로그램의 목표는 연구자들에게 위약과 비교하여 아만타딘과 관련된 파킨슨병(PD)의 이상운동증 변화를 구별하고 아만타딘으로 달성할 수 있는 효과의 크기를 비교 "최적 기준"으로 설정하기 위한 최상의 척도를 제공하는 것입니다. 그것은 미래의 항운동이상제에 의해 충족되거나 능가되어야 합니다. 또한 종이와 연필 설문지를 사용하여 이 연구는 운동 이상증 평가 결과에 긍정적인 영향을 미칠 환자 및 평가자의 기대와 환자 낙관주의의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적/근거:
이상운동증 또는 비자발적 경련 운동은 많은 파킨슨병 환자에게 골치 아픈 문제입니다. 화학 연구를 통해 몇 가지 새로운 치료 전략이 개발되었습니다. 그러나 이상운동증은 환자에게 다양한 정도의 어려움을 유발하고 환자와 간병인이 의사와 다르게 인식하는 경우가 많기 때문에 이상운동증의 등급은 여전히 과학적 과제로 남아 있습니다. 이 프로그램은 운동 이상증 치료 중 어떤 것이 변화를 감지하는지 결정하기 위해 사용 가능한 다양한 평가 척도를 검사합니다. 이상운동증의 우수한 측정 도구를 확립하면 향후 치료를 균일하고 최대로 효과적인 방식으로 평가할 수 있습니다.
프로젝트 설명:
전문가 팀이 운동 이상증이 있는 파킨슨병 환자 그룹에서 여러 운동 이상증 척도를 테스트합니다. 환자는 아만타딘 또는 위약(비활성 제품)으로 치료받게 됩니다. 연구는 평가자와 환자가 주어진 환자가 아만타딘을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알지 못하도록 "눈가림"될 것입니다. 아만타딘은 운동 장애 학회(Movement Disorder Society)에서 이상운동증에 대한 효능 지정을 받은 유일한 약물이기 때문에 이번 시험에 선정되었습니다. 그러나이 결론은 소규모 연구에 근거한 것이며 운동 장애 환자에서이 약물에 대한 대규모 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 저울은 몇 주간의 치료 전후에 운동 이상증을 평가할 것입니다.
파킨슨병의 진단/치료와의 관련성:
이 연구는 파킨슨병 환자의 향후 치료 시험에서 이상운동증을 평가하기 위한 "황금 표준"을 확립할 것입니다. 이를 통해 의사는 표준 및 사용 가능한 치료(아만타딘)에서 발생하는 변화 수준을 알고 해당 수준을 새로운 치료에서 발생하는 변화와 비교할 수 있습니다. 환자들은 의료적이든 외과적이든 다양한 이상운동증 치료에서 예상되는 개선의 가능성과 정도를 비교할 수 있기 때문에 이 새로운 국제 표준으로부터 혜택을 받을 것입니다.
예상 결과:
이 연구의 예상 결과는 다음과 같습니다.
- 운동이상증에 대한 아만타딘 치료의 영향은 명확하게 정의될 것입니다.
- 아만타딘이 제공되지 않더라도 임상 프로그램에 참여하는 효과("위약 개선")가 설명될 것입니다.
- 수많은 척도의 계층 구조는 치료 중 변화를 감지하는 절대 및 상대 능력에 따라 결정됩니다.
- 임상 실습 및 연구 노력에서 이상운동증을 평가하기 위한 최상의 척도가 식별될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35043
- University of Alabama-Birmingham (UAB)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-9059
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 뇌은행 기준에 의해 정의된 파킨슨병 환자
- 현재나이 30~90
- 선별 과정 동안의 객관적 관찰을 포함하여 환자에 대한 임상의의 전체 평가에 의해 확립된 임상적 Gl;obal 인상-중증도 점수(첨부 참조) > 3(경증)에 의해 정의되는 임상적으로 관련된 이상운동증. *
- 지역 대학 실험실의 정상 범위 내에 있는 스크리닝 평가에서 크레아티닌 수준의 문서화.
- 최소 4주 동안 모든 항파킨슨병 약물의 안정적인 용량
- 최소 3개월 동안 아만타딘으로 치료하지 않습니다.
- 연구에 참여하고자 하는 간병인의 존재
- 피험자/간병인은 선별 기간 동안 교육 및 평가를 기반으로 정확한 가정 일기를 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다(첨부된 교육 규칙 참조).
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상자가 과거에 아만타딘을 투여받은 경우, 부작용 이외의 이유로 약물을 중단하였다.
- 등록 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 시험 기간 동안 항파킨슨병 약물의 현재 투약 일정을 유지할 수 있을 것입니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 활동 및 방문에 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 뇌 수술을 받은 피험자.
- 녹내장, 현재 환각, 요폐를 포함하여 아만타딘 노출로 인해 복잡해질 수 있는 다른 주요 질병이 있는 피험자.
- 임상 검사에 의해 결정된 치매, 우울증 및 정신병이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아만타딘
연구 기간 동안 아만타딘 100mg 탭 BID 또는 TID
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아만타딘 염산염 300mg을 1일 3회 분할 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 기간 동안 플라시보 원 탭 BID 또는 TID
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설탕 알약을 매일 3번 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관은 기준선으로부터의 변화 및 아만타딘과 위약 사이의 변화를 감지하기 위해 각 척도로 효과 크기를 평가할 것입니다. ROC(Receiver Operator Characteristics)를 기반으로 척도별 민감도 및 특이도 평가 가능.
기간: 18개월
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1차 결과의 분석은 이상운동증의 변화에 대한 민감도(시간 효과) 및 치료 효과의 차이에 대한 민감도(치료 시간별 상호 작용)를 측정합니다.
이러한 분석은 반복 측정 ANOVA(RM-ANOVA) 또는 비모수 분석(Friedman's ANOVA with 후속 Wilcoxon 테스트)을 사용하여 수행되었습니다.
RM-ANOVA는 전체 샘플에 걸쳐 기준선, 4주차 및 8주차 방문에 대한 척도 점수의 변화(시간 효과)뿐만 아니라 치료 그룹 간의 시간 경과에 따른 이러한 변화의 차이(치료 시간별 상호 작용)에 대해 테스트했습니다.
변경 시간의 효과 크기는 효과 크기의 부분 에타 제곱 추정치를 사용하여 비교되었습니다.
0.01 이하의 에타 제곱은 작은 것으로 간주됩니다. 0.06은 중간으로 간주됩니다. 0.14는 큰 것으로 간주됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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