Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skal oceny dyskinezy

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center

To badanie oceni reakcję różnych dostępnych skal oceny dyskinezy na leczenie amantadyną lub placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona z dyskinezami. Badanie będzie równoległym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem z udziałem 68 pacjentów leczonych amantadyną lub placebo przez 8 tygodni. Oceny przed leczeniem zostaną przeprowadzone i porównane z ocenami na koniec badania dla najlepszej dawki leczniczej (200 lub 300 mg amantadyny lub odpowiadającego placebo) dziennie. Przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa.

Reaktywność różnych skal zostanie oceniona statystycznie za pomocą modelu mieszanego, w którym zmiany w miarach wyniku w czasie będą obejmować stały efekt przydziału do grupy terapeutycznej. Model będzie dodatkowo uwzględniał losowe efekty punktów przecięcia (wyniki skali na linii bazowej), które obejmą zarówno zmienność losową (specyficzną dla osoby), jak i zmienność specyficzną związaną z szybkością zmiany wyniku. Badacze mogą uwzględnić korekty dla możliwych zakłócających współzmiennych, w tym wyjściową demografię i centrum. Celem programu jest dostarczenie naukowcom najlepszej skali (skal) do rozróżnienia zmiany dyskinezy w chorobie Parkinsona (PD) związanej z amantadyną w porównaniu z placebo oraz ustalenie wielkości efektu możliwego do osiągnięcia z amantadyną jako „złotym standardem” porównawczym które muszą być spełnione lub przekroczone przez przyszłe środki przeciwdyskinetyczne. Dodatkowo, za pomocą kwestionariuszy typu papier i ołówek, w badaniu zbadany zostanie wpływ optymizmu pacjentów oraz oczekiwań pacjentów i osób oceniających dotyczących pozytywnych skutków na wyniki oceny dyskinezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel/uzasadnienie:

Dyskinezy, czyli mimowolne szarpnięcia, są kłopotliwym problemem dla wielu pacjentów z chorobą Parkinsona. Badania chemiczne doprowadziły do ​​opracowania kilku nowych strategii leczenia. Ponieważ jednak dyskinezy powodują różne stopnie trudności dla pacjentów i często są postrzegane przez pacjentów i opiekunów inaczej niż przez lekarzy, ocena dyskinez pozostaje naukowym wyzwaniem. Ten program przeanalizuje szeroką gamę dostępnych skal oceny, aby określić, która z nich wykrywa zmianę podczas leczenia dyskinezy. Stworzenie doskonałych narzędzi do pomiaru dyskinez pozwoli na ocenę przyszłych metod leczenia w jednolity i maksymalnie skuteczny sposób.

Opis Projektu:

Zespół ekspertów przetestuje kilka skal dyskinezy w grupie pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami. Pacjenci będą leczeni amantadyną lub placebo (produkt nieaktywny). Badanie będzie „zaślepione”, tak aby oceniający i pacjenci nie wiedzieli, czy dany pacjent otrzymuje amantadynę czy placebo. Amantadyna została wybrana do tego badania, ponieważ jest to jedyny lek, który otrzymał oznaczenie „Skuteczny w dyskinezie” przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych. Wniosek ten oparto jednak na małych badaniach i nie przeprowadzono dużego badania klinicznego tego leku u pacjentów z dyskinezą. Wagi będą oceniać dyskinezy przed i po kilku tygodniach leczenia.

Znaczenie dla diagnozy/leczenia choroby Parkinsona:

Badanie to ustanowi „złoty standard” oceny dyskinezy w przyszłych próbach leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona. Pozwoli to lekarzom poznać poziom zmian zachodzących przy standardowym i dostępnym leczeniu (amantadynie) oraz porównać ten poziom ze zmianami występującymi przy nowszych terapiach. Pacjenci odniosą korzyści z tego nowego międzynarodowego standardu, ponieważ będą mogli porównywać prawdopodobieństwo i wielkość oczekiwanej poprawy po różnych metodach leczenia dyskinezy, zarówno medycznych, jak i chirurgicznych.

Oczekiwany wynik:

Oczekiwane wyniki tego badania to:

  • Wpływ leczenia amantadyną na dyskinezy zostanie jasno określony.
  • Nakreślony zostanie efekt udziału w programie klinicznym, nawet jeśli nie podano amantadyny („poprawa placebo”).
  • Hierarchia wielu skal zostanie ustalona na podstawie ich bezwzględnej i względnej zdolności do wykrywania zmian w trakcie leczenia.
  • Zostaną zidentyfikowane najlepsze skale do oceny dyskinezy w praktyce klinicznej i wysiłkach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie
  • Francja
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35043
        • University of Alabama-Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-9059
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z chorobą Parkinsona, zdefiniowany według kryteriów Zjednoczonego Królestwa Brain Bank
  2. Obecny wiek 30-90 lat
  3. Klinicznie istotne dyskinezy określone na podstawie klinicznego globalnego wskaźnika ciężkości wrażeń (patrz załącznik) > 3 (łagodne) ustalone na podstawie ogólnej oceny pacjenta przez klinicystę, w tym obiektywnej obserwacji podczas procesu przesiewowego. *
  4. Dokumentacja poziomu kreatyniny podczas oceny przesiewowej, który mieści się w normalnym zakresie dla lokalnego laboratorium uniwersyteckiego.
  5. Stałe dawki wszystkich leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie
  6. Brak leczenia amantadyną przez co najmniej 3 miesiące.
  7. Obecność opiekuna chętnego do udziału w badaniu
  8. Badani/opiekunowie muszą wykazać się umiejętnością prowadzenia dokładnego dziennika domowego w oparciu o szkolenie i ocenę podczas okresu przesiewowego (patrz załączone zasady szkolenia).
  9. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  10. Jeśli pacjent otrzymywał amantadynę w przeszłości, lek przerywano z innego powodu niż zdarzenia niepożądane.
  11. W opinii badacza włączającego uczestnik będzie w stanie utrzymać aktualny schemat dawkowania leków przeciw chorobie Parkinsona przez cały czas trwania badania.
  12. Uczestnik musi być chętny do udziału we wszystkich zajęciach i wizytach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację mózgu.
  2. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą być powikłane ekspozycją na amantadynę, w tym jaskrą, obecnymi halucynacjami, zatrzymaniem moczu.
  3. Osoby z otępieniem, depresją i psychozą określone na podstawie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amantadyna
Amantadyna 100 mg tabletka BID lub TID na czas trwania badania
Lek: Amantadyna
Chlorowodorek amantadyny 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych
Inne nazwy:
  • Symetrel
Komparator placebo: Placebo
Placebo jedna karta BID lub TID na czas trwania badania
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa podawana 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze ocenią wielkość efektu za pomocą każdej skali w celu wykrycia zmiany od linii podstawowej i zmiany między amantadyną a placebo; Umożliwienie oceny czułości i swoistości dla każdej wagi w oparciu o charakterystykę operatora odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analizy podstawowych mierników wyniku badały wrażliwość na zmianę dyskinezy (efekt czasu), jak również wrażliwość na różnice w efekcie leczenia (interakcja czas-zabieg). Analizy te przeprowadzono stosując ANOVA z powtarzanymi pomiarami (RM-ANOVA) lub analizy nieparametryczne (ANOVA Friedmana z dodatkowymi testami Wilcoxona). RM-ANOVA sprawdzały zmiany w wynikach skali w porównaniu z wizytami wyjściowymi, w 4. i 8. tygodniu w całej próbie (efekt czasu), jak również różnice w tych zmianach w czasie między grupami leczenia (interakcja czas po leczeniu). Wielkość efektu czasu do zmiany została porównana przy użyciu częściowego oszacowania wielkości efektu eta-kwadrat. eta-kwadrat mniejszy lub równy 0,01 jest uważany za mały; 0,06 jest uważane za średnie; a 0,14 jest uważane za duże.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Valid Dyskin Rating Scales

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Amantadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj