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Validierung von Dyskinesie-Bewertungsskalen

23. November 2022 aktualisiert von: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center

Diese Studie wird das Ansprechen verschiedener verfügbarer Dyskinesie-Bewertungsskalen auf die Behandlung mit Amantadin oder Placebo bei Parkinson-Patienten mit Dyskinesie bewerten. Die Studie wird eine parallele, doppelblinde, randomisierte Studie mit 68 Patienten sein, die 8 Wochen lang mit Amantadin oder Placebo behandelt wurden. Bewertungen vor der Behandlung werden durchgeführt und mit Bewertungen am Ende der Studie mit der besten Behandlungsdosis (200 oder 300 mg Amantadin oder passendes Placebo) täglich verglichen. Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Die Reaktionsfähigkeit der verschiedenen Skalen wird statistisch mit einem gemischten Modell bewertet, in dem Änderungen der Ergebnismaße im Laufe der Zeit einen festen Effekt der Behandlungsgruppenzuordnung beinhalten. Das Modell berücksichtigt zusätzlich zufällige Effekte von Intercepts (die Skalenwerte bei Baseline), die sowohl zufällige Variationen (personenspezifisch) als auch spezifische Variationen im Zusammenhang mit der Änderungsrate des Ergebnisses umfassen. Die Ermittler können Anpassungen für mögliche verwirrende Kovariaten, einschließlich demografischer Ausgangswerte und Zentrum, vornehmen. Das Ziel des Programms ist es, Forschern die beste(n) Skala(n) zur Verfügung zu stellen, um Dyskinesieveränderungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) im Zusammenhang mit Amantadin im Vergleich zu Placebo zu unterscheiden und das Ausmaß der Wirkung zu ermitteln, die mit Amantadin als Vergleichs-„Goldstandard“ erreichbar ist. die von zukünftigen Antidyskinetika erreicht oder übertroffen werden muss. Darüber hinaus wird die Studie unter Verwendung von Papier- und Stiftfragebögen die Auswirkungen des Optimismus der Patienten und der Erwartung von Patienten und Bewertern auf positive Auswirkungen auf die Ergebnisse der Dyskinesie-Bewertung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel/Begründung:

Dyskinesien oder unwillkürliche ruckartige Bewegungen sind lästige Probleme für viele Patienten mit Parkinson-Krankheit. Chemische Studien haben zur Entwicklung mehrerer neuer Behandlungsstrategien geführt. Da Dyskinesien für Patienten jedoch unterschiedliche Schwierigkeitsgrade verursachen und von Patienten und Pflegekräften oft anders wahrgenommen werden als von Ärzten, bleibt die Bewertung von Dyskinesien eine wissenschaftliche Herausforderung. Dieses Programm wird eine breite Palette verfügbarer Bewertungsskalen untersuchen, um festzustellen, welche(n) Veränderungen während der Dyskinesiebehandlung erkennen. Durch die Etablierung exzellenter Messinstrumente für Dyskinesien können zukünftige Behandlungen auf einheitliche und maximal wirksame Weise bewertet werden.

Projektbeschreibung:

Ein Expertenteam wird mehrere Dyskinesie-Skalen in einer Gruppe von Parkinson-Patienten mit Dyskinesie testen. Die Patienten werden entweder mit Amantadin oder Placebo (einem inaktiven Produkt) behandelt. Die Studie wird „verblindet“, sodass die Bewerter und die Patienten nicht wissen, ob ein bestimmter Patient Amantadin oder ein Placebo erhält. Amantadin wurde für diese Studie ausgewählt, weil es das einzige Medikament ist, das von der Movement Disorder Society als wirksam gegen Dyskinesie eingestuft wurde. Diese Schlussfolgerung basierte jedoch auf kleinen Studien, und es wurde keine große klinische Studie mit diesem Medikament bei dyskinetischen Patienten durchgeführt. Die Skalen beurteilen die Dyskinesie vor und nach mehreren Behandlungswochen.

Relevanz für die Diagnose/Behandlung der Parkinson-Krankheit:

Diese Studie wird einen "Goldstandard" für die Bewertung von Dyskinesien in zukünftigen Behandlungsversuchen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit etablieren. Es wird Ärzten ermöglichen, den Grad der Veränderung zu kennen, der bei einer standardmäßigen und verfügbaren Behandlung (Amantadin) auftritt, und diesen Grad mit Veränderungen zu vergleichen, die bei neueren Behandlungen auftreten. Patienten werden von diesem neuen internationalen Standard profitieren, da sie die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß der erwarteten Verbesserung durch verschiedene Dyskinesie-Behandlungen, ob medikamentös oder chirurgisch, vergleichen können.

Erwartetes Ergebnis:

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind:

  • Die Auswirkungen der Amantadin-Behandlung auf Dyskinesien werden klar definiert.
  • Der Effekt der Teilnahme an einem klinischen Programm, auch wenn kein Amantadin verabreicht wird („Placebo-Verbesserungen“), wird beschrieben.
  • Eine Hierarchie zahlreicher Skalen wird basierend auf ihrer absoluten und relativen Fähigkeit bestimmt, Veränderungen während der Behandlung zu erkennen.
  • Die beste(n) Skala(n) zur Bewertung von Dyskinesie in der klinischen Praxis und in Forschungsbemühungen werden ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35043
        • University of Alabama-Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-9059
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Parkinson-Krankheit, definiert durch die Kriterien der United Kingdom Brain Bank
  2. Aktuelles Alter zwischen 30-90
  3. Klinisch relevante Dyskinesien, definiert durch den Clinical Global Impression-Severity Score (siehe Anhang) > 3 (leicht), festgestellt durch die Gesamtbeurteilung des Patienten durch den Arzt, einschließlich objektiver Beobachtung während des Screening-Prozesses. *
  4. Dokumentation des Kreatininspiegels bei der Screening-Evaluation, der im normalen Bereich für das lokale Universitätslabor liegt.
  5. Stabile Dosen aller Antiparkinson-Medikamente für mindestens 4 Wochen
  6. Keine Behandlung mit Amantadin für mindestens 3 Monate.
  7. Anwesenheit einer Pflegekraft, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  8. Die Probanden/Betreuer müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, ein genaues Heimtagebuch auf der Grundlage von Schulungen und Bewertungen während des Untersuchungszeitraums zu führen (siehe beigefügte Schulungsregeln).
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Wenn die Person in der Vergangenheit Amantadin erhalten hat, wurde das Medikament aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen abgesetzt.
  11. Nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes wird der Proband in der Lage sein, den aktuellen Dosierungsplan von Antiparkinson-Medikamenten für die Dauer der Studie beizubehalten.
  12. Der Proband muss bereit sein, an allen studienbezogenen Aktivitäten und Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen haben.
  2. Patienten mit anderen schweren Krankheiten, die durch Amantadin-Exposition kompliziert werden könnten, einschließlich Glaukom, aktuelle Halluzinationen, Harnverhalt.
  3. Patienten mit Demenz, Depression und Psychose, wie durch klinische Untersuchung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amantadin
Amantadin 100 mg Tablette BID oder TID für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Amantadin
Amantadinhydrochlorid 300 mg täglich in drei aufgeteilten Dosen
Andere Namen:
  • Symmetrel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ein Tab BID oder TID für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille 3 mal täglich gegeben
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermittler werden die Effektgröße mit jeder Skala bewerten, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Veränderungen zwischen Amantadin und Placebo zu erkennen; Ermöglicht die Bewertung der Sensitivität und Spezifität für jede Skala auf der Grundlage der Receiver Operator Characteristics (ROC).
Zeitfenster: 18 Monate
Analysen der primären Endpunkte testeten die Sensitivität gegenüber Veränderungen der Dyskinesie (Zeiteffekt) sowie die Sensitivität gegenüber Unterschieden in der Behandlungswirkung (Interaktion von Zeit zu Behandlung). Diese Analysen wurden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen (RM-ANOVA) oder nichtparametrischen Analysen (Friedman's ANOVA mit nachfolgenden Wilcoxon-Tests) durchgeführt. Die RM-ANOVAs testeten auf Änderungen der Skalenwerte über den Ausgangswert, die Besuche in Woche 4 und Woche 8 über die gesamte Stichprobe hinweg (Zeiteffekt) sowie auf Unterschiede in diesen Änderungen im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsgruppen (Wechselwirkung von Zeit zu Behandlung). Die Effektgröße der Zeit bis zur Änderung wurde unter Verwendung einer partiellen Eta-Quadrat-Schätzung der Effektgröße verglichen. Ein Eta-Quadrat kleiner oder gleich 0,01 gilt als klein; 0,06 gilt als mittel; und 0,14 wird als groß angesehen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Valid Dyskin Rating Scales

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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