Validación de escalas de calificación de discinesia
Este estudio evaluará la capacidad de respuesta de una variedad de escalas de calificación de discinesia disponibles al tratamiento con amantadina o placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson y discinesia. El estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego y paralelo de 68 pacientes tratados con amantadina o placebo durante 8 semanas. Se realizarán evaluaciones previas al tratamiento y se compararán con las evaluaciones al final del estudio sobre la mejor dosis de tratamiento (200 o 300 mg de amantadina o un placebo equivalente) diariamente. Se realizarán evaluaciones de seguridad.
La capacidad de respuesta de las diferentes escalas se evaluará estadísticamente con un modelo mixto en el que los cambios en las medidas de resultado a lo largo del tiempo incluirán un efecto fijo de asignación de grupos de tratamiento. Además, el modelo tendrá en cuenta los efectos aleatorios de las intersecciones (las puntuaciones de la escala en la línea de base) que incluirán tanto la variación aleatoria (específica de la persona) como la variación específica asociada con la tasa de cambio en el resultado. Los investigadores pueden incluir ajustes para posibles covariables de confusión, incluidos los datos demográficos de referencia y el centro. El objetivo del programa es proporcionar a los investigadores la(s) mejor(es) escala(s) para distinguir el cambio de discinesia en la enfermedad de Parkinson (EP) asociado con la amantadina en comparación con el placebo y establecer la magnitud del efecto que se puede lograr con la amantadina como un "estándar de oro" de comparación. que deben cumplir o superar los futuros agentes antidisquinéticos. Además, con el uso de cuestionarios con papel y lápiz, el estudio investigará el impacto del optimismo del paciente y la expectativa del paciente y del evaluador de efectos positivos en los resultados de calificación de la discinesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo/Razón:
Las discinesias, o movimientos espasmódicos involuntarios, son problemas problemáticos para muchos pacientes con enfermedad de Parkinson. Los estudios químicos han llevado al desarrollo de varias estrategias de tratamiento nuevas. Sin embargo, debido a que las discinesias causan diversos grados de dificultad para los pacientes y, a menudo, los pacientes y los cuidadores las perciben de manera diferente a los médicos, la calificación de las discinesias sigue siendo un desafío científico. Este programa examinará una amplia gama de escalas de calificación disponibles para determinar cuáles detectan cambios durante el tratamiento de la discinesia. El establecimiento de excelentes herramientas de medición de las discinesias permitirá que los futuros tratamientos se evalúen de manera uniforme y con la máxima eficacia.
Descripción del Proyecto:
Un equipo de expertos probará varias escalas de discinesia en un grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson con discinesia. Los pacientes serán tratados con amantadina o placebo (un producto inactivo). El estudio será "ciego" para que los evaluadores y los pacientes no sepan si un paciente determinado está recibiendo amantadina o placebo. La amantadina se seleccionó para este ensayo porque es el único fármaco que ha recibido la designación de Eficaz para la discinesia por parte de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Sin embargo, esta conclusión se basó en estudios pequeños y no se ha realizado ningún ensayo clínico grande de este fármaco en pacientes discinéticos. Las escalas evaluarán la discinesia antes y después de varias semanas de tratamiento.
Relevancia para el diagnóstico/tratamiento de la enfermedad de Parkinson:
Este estudio establecerá un "estándar de oro" para calificar la discinesia en futuros ensayos de tratamientos en pacientes con enfermedad de Parkinson. Permitirá a los médicos conocer el nivel de cambio que ocurre con un tratamiento estándar y disponible (amantadina) y comparar ese nivel con los cambios que ocurren con tratamientos más nuevos. Los pacientes se beneficiarán de este nuevo estándar internacional, porque pueden comparar la probabilidad y la magnitud de la mejoría anticipada de diferentes tratamientos para la discinesia, ya sean médicos o quirúrgicos.
Resultado previsto:
Los resultados esperados de este estudio son:
- El impacto del tratamiento con amantadina sobre la discinesia se definirá claramente.
- Se delineará el efecto de la participación en un programa clínico, incluso si no se administra amantadina ("mejoras de placebo").
- Se determinará una jerarquía de numerosas escalas en función de su capacidad absoluta y relativa para detectar cambios durante el tratamiento.
- Se identificarán las mejores escalas para evaluar la discinesia en la práctica clínica y los esfuerzos de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35043
- University of Alabama-Birmingham (UAB)
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-9059
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de Parkinson, definido por los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Edad actual entre 30-90
- Disquinesias clínicamente pertinentes definidas por la puntuación de gravedad de la impresión global clínica (ver archivo adjunto) > 3 (leve) establecida por la evaluación total del paciente por parte del médico, incluida la observación objetiva durante el proceso de selección. *
- Documentación del nivel de creatinina en la evaluación de detección que esté dentro del rango normal para el laboratorio universitario local.
- Dosis estables de todos los medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 4 semanas
- Sin tratamiento con amantadina durante al menos 3 meses.
- Presencia de un cuidador dispuesto a participar en el estudio
- Los sujetos/cuidadores deben demostrar la capacidad de completar un diario casero preciso basado en el entrenamiento y la evaluación durante el período de selección (consulte las reglas de entrenamiento adjuntas).
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Si el sujeto recibió amantadina en el pasado, el fármaco se suspendió por motivos distintos a los efectos adversos.
- En opinión del investigador de inscripción, el sujeto podrá mantener el programa de dosificación actual de fármacos antiparkinsonianos durante la duración del ensayo.
- El sujeto debe estar dispuesto a participar en todas las actividades y visitas relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tenido cirugía cerebral previa.
- Sujetos con otras enfermedades importantes que podrían complicarse con la exposición a amantadina, incluido glaucoma, alucinaciones actuales, retención urinaria.
- Sujetos con demencia, depresión y psicosis según lo determine el examen clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amantadina
Amantadine 100mg tab BID o TID durante la duración del estudio
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Clorhidrato de amantadina 300 mg diarios en tres tomas divididas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una pestaña BID o TID durante la duración del estudio
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Píldora de azúcar administrada 3 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los investigadores evaluarán el tamaño del efecto con cada escala para detectar cambios desde el inicio y cambios entre amantadina y placebo; Permitir la evaluación de la sensibilidad y la especificidad de cada escala en función de las características del operador del receptor (ROC).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los análisis de las medidas de resultado primarias probaron la sensibilidad al cambio en la discinesia (efecto del tiempo) así como la sensibilidad a las diferencias en el efecto del tratamiento (interacción tiempo por tratamiento).
Estos análisis se realizaron mediante ANOVA de medidas repetidas (RM-ANOVA) o análisis no paramétricos (ANOVA de Friedman con pruebas de seguimiento de Wilcoxon).
Los RM-ANOVA evaluaron los cambios en las puntuaciones de la escala en las visitas iniciales, de la semana 4 y de la semana 8 en toda la muestra (efecto del tiempo), así como las diferencias en estos cambios a lo largo del tiempo entre los grupos de tratamiento (interacción de tiempo por tratamiento).
El tamaño del efecto del tiempo hasta el cambio se comparó utilizando una estimación eta-cuadrada parcial del tamaño del efecto.
Un eta-cuadrado menor o igual a 0,01 se considera pequeño; 0,06 se considera medio; y 0,14 se considera grande.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- Valid Dyskin Rating Scales
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .