Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Dyskinesi-vurderingsskalaer

23. november 2022 oppdatert av: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center

Denne studien vil evaluere responsen til en rekke tilgjengelige dyskinesivurderingsskalaer for behandling med amantadin eller placebo hos Parkinsons sykdomspasienter med dyskinesi. Studien vil være en parallell, dobbeltblind, randomisert studie med 68 pasienter behandlet med amantadin eller placebo i 8 uker. Evalueringer før behandling vil bli utført og sammenlignet med evalueringer ved slutten av studien på den beste behandlingsdosen (200 eller 300 mg amantadin eller tilsvarende placebo) daglig. Sikkerhetsevalueringer vil bli gjennomført.

Responsen til de ulike skalaene vil bli evaluert statistisk med en blandet modell der endringer i utfallsmålene over tid vil inkludere en fast effekt av behandlingsgruppetildeling. Modellen vil i tillegg redegjøre for tilfeldige effekter av avskjæringer (skalaen ved baseline) som vil inkludere både tilfeldig variasjon (personspesifikk) og spesifikk variasjon assosiert med endringshastighet i utfall. Etterforskerne kan inkludere justeringer for mulige forvirrende kovariater, inkludert baseline demografi og senter. Målet med programmet er å gi forskere den(e) beste skalaen(e) for å skille dyskinesiendring i Parkinsons sykdom (PD) assosiert med amantadin sammenlignet med placebo og for å fastslå omfanget av effekten som kan oppnås med amantadin som en komparator "gullstandard" som må oppfylles eller overgås av fremtidige anti-dyskinetiske midler. I tillegg, med bruk av papir- og blyantspørreskjemaer, vil studien undersøke effekten av pasientoptimisme og pasient- og vurdererforventninger om positive effekter på dyskinesivurderingsresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål/begrunnelse:

Dyskinesier, eller ufrivillige rykkebevegelser, er plagsomme problemer for mange pasienter med Parkinsons sykdom. Kjemiske studier har ført til utvikling av flere nye behandlingsstrategier. Men fordi dyskinesier forårsaker ulike grader av vanskeligheter for pasienter og ofte oppfattes av pasienter og omsorgspersoner annerledes enn av leger, er vurderingen av dyskinesier fortsatt en vitenskapelig utfordring. Dette programmet vil undersøke et bredt spekter av tilgjengelige vurderingsskalaer for å avgjøre hvilken(e) som oppdager endring under dyskinesibehandling. Etablering av utmerkede måleverktøy for dyskinesier vil tillate fremtidige behandlinger å bli evaluert på en enhetlig og maksimalt effektiv måte.

Prosjektbeskrivelse:

Et team av eksperter vil teste flere dyskinesi-skalaer i en gruppe av Parkinsons sykdom-pasienter med dyskinesi. Pasienter vil bli behandlet med enten amantadin eller placebo (et inaktivt produkt). Studien vil bli «blindet» slik at vurdererne og pasientene ikke vet om en gitt pasient får amantadin eller placebo. Amantadine er valgt for denne studien, fordi det er det eneste stoffet som har fått betegnelsen Effektiv for dyskinesi av Movement Disorder Society. Denne konklusjonen var imidlertid basert på små studier og ingen store kliniske studier av dette legemidlet har blitt utført på dyskinetiske pasienter. Vekten vil vurdere dyskinesi før og etter flere ukers behandling.

Relevans for diagnose/behandling av Parkinsons sykdom:

Denne studien vil etablere en "gullstandard" for vurdering av dyskinesi i fremtidige utprøvinger av behandlinger hos pasienter med Parkinsons sykdom. Det vil tillate leger å vite nivået av endring som skjer med en standard og tilgjengelig behandling (amantadin) og å sammenligne dette nivået med endringer som skjer med nyere behandlinger. Pasienter vil dra nytte av denne nye internasjonale standarden, fordi de kan sammenligne sannsynligheten og omfanget av forventet forbedring fra forskjellige dyskinesibehandlinger, enten det er medisinsk eller kirurgisk.

Forventet resultat:

De forventede resultatene av denne studien er:

  • Effekten av amantadinbehandling på dyskinesi vil være klart definert.
  • Effekten av at deltakelse i et klinisk program, selv om det ikke gis amantadin ("placeboforbedringer"), vil bli avgrenset.
  • Et hierarki av tallrike skalaer vil bli bestemt basert på deres absolutte og relative evne til å oppdage endring under behandling.
  • Den(e) beste skalaen(e) for å evaluere dyskinesi i klinisk praksis og forskningsinnsats vil bli identifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35043
        • University of Alabama-Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-9059
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Frankrike
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med Parkinsons sykdom, definert av Storbritannias hjernebankkriterier
  2. Nåværende alder mellom 30-90
  3. Klinisk relevante dyskinesier definert av Clinical Gl;obal Impression-alvorlighetsscore (se vedlegg) > 3 (mild) etablert av klinikerens totale vurdering av pasienten inkludert objektiv observasjon under screeningsprosessen. *
  4. Dokumentasjon av kreatininnivå ved screeningsevaluering som er innenfor normalområdet for det lokale universitetslaboratoriet.
  5. Stabile doser av alle antiparkinsonmedisiner i minst 4 uker
  6. Ingen behandling med amantadin på minst 3 måneder.
  7. Tilstedeværelse av en omsorgsperson som er villig til å delta i studien
  8. Forsøkspersoner/omsorgspersoner må demonstrere kapasitet til å fullføre en nøyaktig hjemmedagbok basert på opplæring og evaluering i løpet av screeningsperioden (se vedlagte opplæringsregler).
  9. Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig informert samtykke.
  10. Hvis forsøkspersonen mottok amantadin tidligere, ble stoffet stoppet av andre grunner enn bivirkninger.
  11. Etter den påmeldte etterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen være i stand til å opprettholde gjeldende doseringsplan for antiparkinsonmedisiner så lenge forsøket varer.
  12. Faget må være villig til å delta i alle studierelaterte aktiviteter og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har gjennomgått hjerneoperasjoner.
  2. Personer med andre alvorlige sykdommer som kan bli komplisert av amantadineksponering, inkludert glaukom, nåværende hallusinasjoner, urinretensjon.
  3. Personer med demens, depresjon og psykose som bestemt ved klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amantadin
Amantadine 100mg tab BID eller TID for varigheten av studien
Legemiddel: Amantadin
Amantadinhydroklorid 300 mg daglig i tre oppdelte doser
Andre navn:
  • Symmetrel
Placebo komparator: Placebo
Placebo én tab BID eller TID for varigheten av studien
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille gitt 3 ganger daglig
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerne vil vurdere effektstørrelse med hver skala for å oppdage endring fra baseline og endring mellom amantadin og placebo; Tillater vurdering av sensitivitet og spesifisitet for hver skala basert på mottakeroperatørkarakteristikk (ROC).
Tidsramme: 18 måneder
Analyser av primære utfallsmål testet sensitivitet for endring i dyskinesi (tidseffekt) samt sensitivitet for forskjeller i behandlingseffekt (tid-for-behandling interaksjon). Disse analysene ble utført ved bruk av gjentatte målinger ANOVA (RM-ANOVA) eller ikke-parametriske analyser (Friedmans ANOVA med oppfølging av Wilcoxon-tester). RM-ANOVAene testet for endringer i skalaskår over baseline, uke 4 og uke 8 besøk på tvers av hele utvalget (tidseffekt), samt forskjeller i disse endringene over tid mellom behandlingsgrupper (tid-for-behandling interaksjon). Effektstørrelse av tid til endring ble sammenlignet ved å bruke et delvis eta-square-estimat av effektstørrelse. Et eta-kvadrat mindre enn eller lik 0,01 anses som lite; 0,06 regnes som middels; og 0,14 anses som stor.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Valid Dyskin Rating Scales

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere