Validation des échelles d'évaluation de la dyskinésie
Cette étude évaluera la réactivité d'une variété d'échelles d'évaluation de la dyskinésie disponibles au traitement par l'amantadine ou un placebo chez les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésie. L'étude sera un essai parallèle, en double aveugle et randomisé de 68 patients traités avec de l'amantadine ou un placebo pendant 8 semaines. Des évaluations pré-traitement seront effectuées et comparées aux évaluations de fin d'étude sur la meilleure dose de traitement (200 ou 300 mg d'amantadine ou un placebo correspondant) quotidiennement. Des évaluations de sécurité seront menées.
La réactivité des différentes échelles sera évaluée statistiquement avec un modèle mixte dans lequel les changements dans les mesures des résultats au fil du temps comprendront un effet fixe de l'affectation au groupe de traitement. Le modèle tiendra également compte des effets aléatoires des interceptions (les scores de l'échelle au départ) qui incluront à la fois la variation aléatoire (spécifique à la personne) et la variation spécifique associée au taux de changement des résultats. Les enquêteurs peuvent inclure des ajustements pour d'éventuelles covariables confusionnelles, y compris les données démographiques de base et le centre. L'objectif du programme est de fournir aux chercheurs la ou les meilleures échelles pour distinguer le changement de dyskinésie dans la maladie de Parkinson (MP) associé à l'amantadine par rapport au placebo et d'établir l'ampleur de l'effet réalisable avec l'amantadine comme comparateur "gold standard" qui doivent être atteints ou dépassés par les futurs agents anti-dyskinétiques. De plus, avec l'utilisation de questionnaires papier et crayon, l'étude étudiera l'impact de l'optimisme du patient et l'attente du patient et de l'évaluateur d'effets positifs sur les résultats de l'évaluation de la dyskinésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif/Justification :
Les dyskinésies, ou mouvements saccadés involontaires, sont des problèmes gênants pour de nombreux patients atteints de la maladie de Parkinson. Des études chimiques ont mené au développement de plusieurs nouvelles stratégies de traitement. Cependant, parce que les dyskinésies causent divers degrés de difficulté pour les patients et sont souvent perçues différemment par les patients et les soignants que par les médecins, l'évaluation des dyskinésies reste un défi scientifique. Ce programme examinera une large gamme d'échelles d'évaluation disponibles pour déterminer lesquelles détectent les changements pendant le traitement de la dyskinésie. La mise en place d'excellents outils de mesure des dyskinésies permettra d'évaluer les futurs traitements de manière uniforme et d'une efficacité maximale.
Description du projet:
Une équipe d'experts testera plusieurs échelles de dyskinésie dans un groupe de patients atteints de la maladie de Parkinson et souffrant de dyskinésie. Les patients seront traités avec de l'amantadine ou un placebo (un produit inactif). L'étude sera "en aveugle" afin que les évaluateurs et les patients ne sachent pas si un patient donné reçoit de l'amantadine ou un placebo. L'amantadine est sélectionnée pour cet essai, car c'est le seul médicament qui a reçu la désignation d'efficace pour la dyskinésie par la Movement Disorder Society. Cette conclusion était cependant basée sur de petites études et aucun essai clinique de grande envergure sur ce médicament n'a été mené chez des patients dyskinétiques. Les échelles évalueront la dyskinésie avant et après plusieurs semaines de traitement.
Pertinence pour le diagnostic/traitement de la maladie de Parkinson :
Cette étude établira un "étalon-or" pour évaluer la dyskinésie dans les futurs essais de traitements chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Cela permettra aux médecins de connaître le niveau de changement qui se produit avec un traitement standard et disponible (amantadine) et de comparer ce niveau avec les changements qui se produisent avec les nouveaux traitements. Les patients bénéficieront de cette nouvelle norme internationale, car ils pourront comparer la probabilité et l'ampleur de l'amélioration anticipée des différents traitements de la dyskinésie, qu'ils soient médicaux ou chirurgicaux.
Résultat attendu :
Les résultats attendus de cette étude sont :
- L'impact du traitement à l'amantadine sur les dyskinésies sera clairement défini.
- L'effet de la participation à un programme clinique, même si aucune amantadine n'est administrée ("améliorations du placebo") sera délimité.
- Une hiérarchie de nombreuses échelles sera déterminée en fonction de leur capacité absolue et relative à détecter les changements au cours du traitement.
- La ou les meilleures échelles pour évaluer la dyskinésie dans la pratique clinique et les efforts de recherche seront identifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35043
- University of Alabama-Birmingham (UAB)
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-9059
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de la maladie de Parkinson, défini par les critères de la United Kingdom Brain Bank
- Âge actuel entre 30 et 90
- Dyskinésies cliniquement pertinentes définies par le score de sévérité de l'impression globale clinique (voir pièce jointe) > 3 (léger) établi par l'évaluation totale du patient par le clinicien, y compris l'observation objective pendant le processus de dépistage. *
- Documentation du niveau de créatinine lors de l'évaluation de dépistage qui se situe dans la plage normale pour le laboratoire universitaire local.
- Doses stables de tous les médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 4 semaines
- Pas de traitement à l'amantadine depuis au moins 3 mois.
- Présence d'un soignant désireux de participer à l'étude
- Les sujets / soignants doivent démontrer leur capacité à remplir un journal personnel précis basé sur la formation et l'évaluation pendant la période de sélection (voir les règles de formation ci-jointes).
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Si le sujet a reçu de l'amantadine dans le passé, le médicament a été arrêté pour une raison autre que des événements indésirables.
- De l'avis de l'investigateur recruteur, le sujet sera en mesure de maintenir le schéma posologique actuel des médicaments antiparkinsoniens pendant la durée de l'essai.
- Le sujet doit être disposé à participer à toutes les activités et visites liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une chirurgie cérébrale antérieure.
- Sujets atteints d'autres maladies graves qui pourraient être compliquées par une exposition à l'amantadine, y compris le glaucome, les hallucinations actuelles, la rétention urinaire.
- Sujets atteints de démence, de dépression et de psychose, tel que déterminé par un examen clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amantadine
Amantadine 100mg onglet BID ou TID pour la durée de l'étude
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Chlorhydrate d'amantadine 300 mg par jour en trois doses fractionnées
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo un onglet BID ou TID pour la durée de l'étude
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Pilule de sucre administrée 3 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les enquêteurs évalueront la taille de l'effet avec chaque échelle pour détecter le changement par rapport à la ligne de base et le changement entre l'amantadine et le placebo ; Permettre l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de chaque échelle en fonction des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC).
Délai: 18 mois
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Les analyses des principaux critères de jugement ont testé la sensibilité au changement de la dyskinésie (effet du temps) ainsi que la sensibilité aux différences d'effet du traitement (interaction temps par traitement).
Ces analyses ont été réalisées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées (RM-ANOVA) ou d'analyses non paramétriques (ANOVA de Friedman avec suivi des tests de Wilcoxon).
Les RM-ANOVA ont testé les changements dans les scores de l'échelle au cours des visites de référence, des semaines 4 et des semaines 8 sur l'ensemble de l'échantillon (effet temporel), ainsi que les différences dans ces changements au fil du temps entre les groupes de traitement (interaction temps par traitement).
La taille de l'effet du temps de changement a été comparée à l'aide d'une estimation êta-carré partielle de la taille de l'effet.
Un êta au carré inférieur ou égal à 0,01 est considéré comme petit ; 0,06 est considéré comme moyen ; et 0,14 est considéré comme grand.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Dyskinésies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Amantadine
Autres numéros d'identification d'étude
- Valid Dyskin Rating Scales
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