Dyskinesian arviointiasteikkojen validointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden saatavilla olevien dyskinesian arviointiasteikkojen vastetta amantadiini- tai lumelääkehoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on dyskinesia. Tutkimus on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu 68 potilasta, joita hoidettiin amantadiinilla tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Hoitoa edeltävät arvioinnit suoritetaan ja niitä verrataan tutkimuksen lopun arviointeihin parhaalla hoitoannoksella (200 tai 300 mg amantadiinia tai vastaava lumelääke) päivittäin. Turvallisuusarvioinnit tehdään.
Eri asteikkojen reagointikykyä arvioidaan tilastollisesti sekamallilla, jossa tulosmittojen muutokset ajan mittaan sisältävät hoitoryhmien jakamisen kiinteän vaikutuksen. Malli ottaa lisäksi huomioon sieppausten satunnaiset vaikutukset (asteikon pisteet lähtötilanteessa), jotka sisältävät sekä satunnaisvaihtelun (henkilökohtaisen) että spesifisen vaihtelun, joka liittyy tulosten muutosnopeuteen. Tutkijat voivat tehdä muutoksia mahdollisten hämmentäviä yhteismuuttujia, mukaan lukien perustason demografisia ja keskus. Ohjelman tavoitteena on tarjota tutkijoille paras asteikko(t) amantadiiniin liittyvän Parkinsonin taudin (PD) dyskinesian muutoksen erottamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ja määrittää amantadiinilla saavutettavan vaikutuksen suuruus vertailun "kultastandardina". jotka on täytettävä tai ylitettävä tulevien dyskineettisten aineiden avulla. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan paperilla ja kynällä tehtävillä kyselylomakkeilla potilaan optimismin sekä potilaiden ja arvioijien positiivisten vaikutusten vaikutusta dyskinesian luokitustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite/perustelu:
Dyskinesiat tai tahattomat nykivät liikkeet ovat hankalia ongelmia monille Parkinsonin tautia sairastaville potilaille. Kemialliset tutkimukset ovat johtaneet useiden uusien hoitostrategioiden kehittämiseen. Koska dyskinesiat kuitenkin aiheuttavat potilaille erilaisia vaikeusasteita ja potilaat ja omaishoitajat näkevät ne usein eri tavalla kuin lääkärit, dyskinesioiden luokittelu on edelleen tieteellinen haaste. Tämä ohjelma tutkii laajan valikoiman saatavilla olevia luokitusasteikkoja määrittääkseen, mitkä niistä havaitsevat muutoksen dyskinesian hoidon aikana. Erinomaisten dyskinesioiden mittaustyökalujen luominen mahdollistaa tulevien hoitojen arvioinnin yhtenäisellä ja mahdollisimman tehokkaalla tavalla.
Hankkeen kuvaus:
Asiantuntijaryhmä testaa useita dyskinesiaasteikkoja ryhmässä Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joilla on dyskinesia. Potilaita hoidetaan joko amantadiinilla tai lumella (inaktiivinen tuote). Tutkimus tehdään "sokeutetuksi", jotta arvioijat ja potilaat eivät tiedä, saako tietty potilas amantadiinia vai lumelääkettä. Amantadiini on valittu tähän tutkimukseen, koska se on ainoa lääke, joka on saanut Movement Disorder Societyn merkinnän Tehokas dyskinesian hoitoon. Tämä johtopäätös perustui kuitenkin pieniin tutkimuksiin, eikä tästä lääkkeestä ole tehty suuria kliinisiä tutkimuksia dyskineettisille potilaille. Vaaka arvioi dyskinesian ennen useiden viikkojen hoitoa ja sen jälkeen.
Merkitys Parkinsonin taudin diagnoosin/hoidon kannalta:
Tämä tutkimus luo "kultastandardin" dyskinesian arvioimiseksi tulevissa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitokokeissa. Sen avulla lääkärit voivat tietää standardin ja saatavilla olevan hoidon (amantadiini) muutoksen tason ja verrata tätä tasoa uusien hoitojen aiheuttamiin muutoksiin. Potilaat hyötyvät tästä uudesta kansainvälisestä standardista, koska he voivat verrata erilaisten, lääketieteellisten tai kirurgisten dyskinesian hoitojen odotettavissa olevan paranemisen todennäköisyyttä ja suuruutta.
Odotettu tulos:
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset ovat:
- Amantadiinihoidon vaikutus dyskinesiaan määritellään selvästi.
- Kliiniseen ohjelmaan osallistumisen vaikutus, vaikka amantadiinia ei annettaisi ("plaseboparannukset"), rajataan.
- Lukuisten asteikkojen hierarkia määritetään perustuen niiden absoluuttiseen ja suhteelliseen kykyyn havaita muutos hoidon aikana.
- Paras asteikko(t) dyskinesian arvioimiseksi kliinisessä käytännössä ja tutkimustoiminnassa tunnistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35043
- University of Alabama-Birmingham (UAB)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-9059
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastava potilas, määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteereillä
- Nykyinen ikä 30-90v
- Kliinisesti relevantit dyskinesiat, jotka määritellään kliinisellä Gl:llä;obal Impression vakavuuspisteet (katso liite) > 3 (lievä), jotka on määritetty kliinikon potilaan kokonaisarvioinnin perusteella, mukaan lukien objektiivinen tarkkailu seulontaprosessin aikana. *
- Seulontaarvioinnin kreatiniinitason dokumentointi, joka on paikallisen yliopiston laboratorion normaalin alueen sisällä.
- Vakaat annokset kaikkia Parkinson-lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan
- Ei amantadiinihoitoa vähintään 3 kuukauteen.
- Omaishoitajan läsnäolo, joka haluaa osallistua tutkimukseen
- Tutkittavien/hoitajien on osoitettava kykynsä täyttää tarkka kotipäiväkirja seulontajakson aikana suoritetun koulutuksen ja arvioinnin perusteella (katso liitteenä olevat koulutussäännöt).
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos koehenkilö on saanut amantadiinia aiemmin, lääke lopetettiin muista syistä kuin haittatapahtumista.
- Ilmoittautuneen tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö pystyy säilyttämään nykyisen Parkinson-lääkkeiden annostusaikataulun kokeen ajan.
- Tutkittavan tulee olla halukas osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin aktiviteetteihin ja vierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin aivoleikkaus.
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, joita amantadiinialtistus voi monimutkaistaa, mukaan lukien glaukooma, nykyiset hallusinaatiot, virtsanpidätys.
- Potilaat, joilla on dementia, masennus ja psykoosi kliinisen tutkimuksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amantadiini
Amantadine 100 mg tab BID tai TID tutkimuksen keston ajan
|
Amantadiinihydrokloridi 300 mg päivässä kolmeen annokseen jaettuna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo yksi välilehti BID tai TID tutkimuksen keston ajan
|
Sokeripilleri 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat arvioivat vaikutuksen koon jokaisella asteikolla amantadiinin ja plasebon välisen muutoksen havaitsemiseksi; Mahdollistaa kunkin asteikon herkkyyden ja spesifisyyden arvioinnin vastaanottimen operaattorin ominaisuuksien (ROC) perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijaisten tulosten analyysit testasivat herkkyyttä dyskinesian muutoksille (aikavaikutus) sekä herkkyyttä hoidon vaikutuksen eroille (ajankohtainen vuorovaikutus).
Nämä analyysit suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa (RM-ANOVA) tai ei-parametrisia analyysejä (Friedmanin ANOVA seuranta-Wilcoxon-testeillä).
RM-ANOVA:t testasivat asteikkopisteiden muutoksia lähtötilanteen, viikon 4 ja viikon 8 käyntien aikana koko näytteessä (aikavaikutus) sekä eroja näissä muutoksissa ajan kuluessa hoitoryhmien välillä (ajankohtainen vuorovaikutus).
Muutokseen kuluvan ajan vaikutuskokoa verrattiin käyttämällä vaikutuskoon osittaista eta-neliöestimaattia.
Eta-neliötä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,01, pidetään pienenä; 0,06 pidetään keskitasona; ja 0,14 katsotaan suureksi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dyskinesiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Valid Dyskin Rating Scales
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .