A dyskinesia értékelési skálák érvényesítése
Ez a tanulmány értékelni fogja, hogy a diszkinéziában szenvedő Parkinson-kórban szenvedő betegek amantadinnal vagy placebóval kezelt különböző diszkinéziai értékelési skála mennyire reagál. A vizsgálat egy párhuzamos, kettős vak, randomizált vizsgálat lesz 68, amantadinnal vagy placebóval 8 héten keresztül kezelt beteg bevonásával. A kezelés előtti értékeléseket a legjobb kezelési dózis (200 vagy 300 mg amantadin vagy a megfelelő placebo) napi vizsgálat végén végzett értékelésekkel hasonlítják össze. Biztonsági értékeléseket fognak végezni.
A különböző skálák válaszkészségét statisztikailag értékeljük egy vegyes modellel, amelyben az eredménymutatók időbeli változásai a kezelési csoportok hozzárendelésének rögzített hatását is magukban foglalják. A modell ezen túlmenően figyelembe veszi a lehallgatások véletlenszerű hatásait (az alapvonali skálapontszámokat), amelyek mind a véletlenszerű variációt (személy-specifikus), mind az eredmény változásának mértékéhez kapcsolódó specifikus variációt tartalmazzák. A vizsgálók módosíthatják a lehetséges zavaró kovariánsokat, ideértve a kiindulási demográfiai adatokat és a központot. A program célja, hogy a kutatók számára a legjobb skálát biztosítsa az amantadinnal összefüggő dyskinesia-változások megkülönböztetésére a Parkinson-kórban (PD) a placebóhoz képest, és megállapítsa az amantadin mint összehasonlító „arany standard” hatásának mértékét. amelyet a jövőbeni mozgásszervi ellenes szereknek teljesíteniük vagy felül kell múlniuk. Ezenkívül papír és ceruza kérdőívek felhasználásával a tanulmány megvizsgálja a betegek optimizmusának, valamint a betegek és az értékelők pozitív hatásokkal kapcsolatos elvárásainak hatását a diszkinézia értékelési eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél/indoklás:
A diszkinéziák vagy az önkéntelen rángatózó mozgások sok Parkinson-kórban szenvedő beteg számára problémát jelentenek. A kémiai vizsgálatok számos új kezelési stratégia kidolgozásához vezettek. Mivel azonban a diszkinéziák különböző fokú nehézségeket okoznak a betegek számára, és a betegek és a gondozók gyakran másképp érzékelik őket, mint az orvosok, a diszkinéziák értékelése továbbra is tudományos kihívást jelent. Ez a program a rendelkezésre álló értékelési skálák széles skáláját fogja megvizsgálni annak meghatározására, hogy melyik(ek) észlelnek változást a diszkinézia kezelés során. A diszkinéziák kiváló mérőeszközeinek kialakítása lehetővé teszi a jövőbeni kezelések egységes és maximális hatékonyságú értékelését.
A projekt leírása:
Egy szakértői csoport több dyskinesia skálát tesztel majd Parkinson-kórban szenvedő betegek egy csoportján. A betegeket amantadinnal vagy placebóval (inaktív termék) kezelik. A vizsgálat „vak” lesz, így az értékelők és a betegek nem tudják, hogy egy adott beteg amantadint vagy placebót kap-e. Az amantadint azért választották ebbe a vizsgálatba, mert ez az egyetlen gyógyszer, amely megkapta a Mozgászavarok Társasága által a diszkinéziára hatékony jelölést. Ez a következtetés azonban kis vizsgálatokon alapult, és ezzel a gyógyszerrel nem végeztek nagy klinikai vizsgálatot dyskinetikus betegeken. A mérlegek értékelik a diszkinéziát több hetes kezelés előtt és után.
A Parkinson-kór diagnózisának/kezelésének jelentősége:
Ez a tanulmány "arany standardot" fog létrehozni a diszkinézia értékelésére a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésének jövőbeni vizsgálatai során. Lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megismerjék a szokásos és elérhető kezeléssel (amantadin) bekövetkező változás mértékét, és összehasonlítsák ezt a szintet az újabb kezelések során bekövetkező változásokkal. A betegek számára előnyös ez az új nemzetközi szabvány, mert össze tudják hasonlítani a különböző – akár orvosi, akár sebészeti – diszkinéziai kezelések várható javulásának valószínűségét és mértékét.
Várható eredmény:
A tanulmány várható eredményei a következők:
- Az amantadin-kezelésnek a diszkinéziára gyakorolt hatása egyértelműen meghatározásra kerül.
- A klinikai programban való részvétel hatása, még akkor is, ha nem adnak amantadint ("placebo javulás") körvonalazódik.
- Számos skála hierarchiáját határozzák meg a kezelés során bekövetkező változások észlelésére vonatkozó abszolút és relatív képességük alapján.
- A klinikai gyakorlatban és a kutatási erőfeszítésekben a diszkinézia értékelésére szolgáló legjobb skálá(ka)t meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35043
- University of Alabama-Birmingham (UAB)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-9059
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kóros beteg, az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
- Jelenlegi életkor 30-90 között
- Klinikailag releváns diszkinéziák, amelyeket a Clinical Gl;obal határoz meg A benyomás súlyossági pontszáma (lásd a mellékletet) > 3 (enyhe), amelyet a klinikus teljes betegértékelése állapít meg, beleértve a szűrési folyamat során történő objektív megfigyelést. *
- A kreatininszint dokumentálása a szűrővizsgálat során, amely a helyi egyetemi laboratórium normál tartományán belül van.
- Az összes Parkinson-kór elleni gyógyszer stabil adagja legalább 4 hétig
- Legalább 3 hónapig nem részesült amantadin kezelésben.
- A vizsgálatban részt venni hajlandó gondozó jelenléte
- Az alanyoknak/gondozóknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek pontos otthoni naplót írni a szűrési időszak során végzett képzés és értékelés alapján (lásd a mellékelt képzési szabályokat).
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Ha az alany korábban amantadint kapott, a gyógyszert nem mellékhatások miatt hagyták abba.
- A beiratkozó vizsgáló véleménye szerint az alany képes lesz fenntartani a Parkinson-kór elleni gyógyszerek jelenlegi adagolási rendjét a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie minden tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységben és látogatásban részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek korábban agyműtéten estek át.
- Olyan személyek, akik más súlyos betegségben szenvednek, amelyet az amantadin expozíció bonyolíthat, beleértve a zöldhályogot, a jelenlegi hallucinációkat, a vizeletretenciót.
- Demenciában, depresszióban és pszichózisban szenvedő alanyok a klinikai vizsgálat alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amantadin
Amantadin 100 mg tablettát naponta kétszer vagy háromszor a vizsgálat időtartamára
|
Amantadin-hidroklorid 300 mg naponta három részre osztva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egy lap BID vagy TID a vizsgálat időtartamára
|
Cukortabletta naponta 3 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozók minden egyes skálán értékelik a hatás méretét az alapvonal változásának, valamint az amantadin és a placebo közötti változás észleléséhez; Lehetővé teszi az egyes skálák érzékenységének és fajlagosságának értékelését a vevő operátori jellemzői (ROC) alapján.
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges kimenetelek elemzése a diszkinézia változásaira (időhatás), valamint a kezelési hatás különbségeire (időnkénti kölcsönhatás) való érzékenységet mérte.
Ezeket az elemzéseket ismételt mérésű ANOVA (RM-ANOVA) vagy nem paraméteres elemzések (Friedman ANOVA követési Wilcoxon tesztekkel) alkalmazásával végeztük.
Az RM-ANOVA-k tesztelték a skálapontszámok változásait az alapvonalon, a 4. és a 8. heti vizitek során a teljes mintán (időhatás), valamint a kezelési csoportok közötti időbeli eltéréseket (időnkénti kezelés interakció).
A változásig eltelt idő hatásméretét a hatás méretének részleges eta-négyzet becslésével hasonlítottuk össze.
A 0,01-nél kisebb vagy azzal egyenlő eta-négyzet kicsinek tekinthető; 0,06 közepesnek számít; és a 0,14 nagynak számít.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Dyskinesiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Amantadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Valid Dyskin Rating Scales
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .