Валидация рейтинговых шкал дискинезии
В этом исследовании будет оцениваться чувствительность различных доступных шкал оценки дискинезии к лечению амантадином или плацебо у пациентов с болезнью Паркинсона с дискинезией. Исследование будет параллельным двойным слепым рандомизированным исследованием 68 пациентов, получавших амантадин или плацебо в течение 8 недель. Оценки перед лечением будут проводиться и сравниваться с оценками в конце исследования для лучшей лечебной дозы (200 или 300 мг амантадина или соответствующего плацебо) ежедневно. Будет проведена оценка безопасности.
Чувствительность различных шкал будет оцениваться статистически с использованием смешанной модели, в которой изменения показателей исхода с течением времени будут включать фиксированный эффект распределения по группам лечения. Модель будет дополнительно учитывать случайные эффекты перехватов (оценки по шкале на исходном уровне), которые будут включать как случайную вариацию (индивидуальную), так и специфическую вариацию, связанную со скоростью изменения результата. Исследователи могут включать поправки на возможные смешанные ковариаты, включая базовые демографические данные и центр. Цель программы состоит в том, чтобы предоставить исследователям наилучшие шкалы для различения изменения дискинезии при болезни Паркинсона (БП), связанного с амантадином, по сравнению с плацебо, и установить величину эффекта, достижимого с амантадином, в качестве сравнительного «золотого стандарта». которые должны быть выполнены или превзойдены будущими антидискинетиками. Кроме того, с использованием бумажных и карандашных вопросников в исследовании будет изучено влияние оптимизма пациентов и ожиданий пациентов и оценивающих положительных эффектов на результаты оценки дискинезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель/Обоснование:
Дискинезии, или непроизвольные подергивания, доставляют массу неудобств многим пациентам с болезнью Паркинсона. Химические исследования привели к разработке нескольких новых стратегий лечения. Однако, поскольку дискинезии вызывают у пациентов разную степень сложности и часто воспринимаются пациентами и лицами, осуществляющими уход, иначе, чем врачами, оценка дискинезий остается научной проблемой. Эта программа исследует широкий спектр доступных оценочных шкал, чтобы определить, какие из них выявляют изменения во время лечения дискинезии. Создание отличных инструментов измерения дискинезий позволит оценивать будущие методы лечения единообразно и максимально эффективно.
Описание Проекта:
Группа экспертов протестирует несколько шкал дискинезии в группе пациентов с болезнью Паркинсона с дискинезией. Пациентов будут лечить либо амантадином, либо плацебо (неактивный продукт). Исследование будет «слепым», чтобы оценщики и пациенты не знали, получает ли данный пациент амантадин или плацебо. Амантадин был выбран для этого испытания, потому что это единственный препарат, получивший от Общества двигательных расстройств статус эффективного при дискинезии. Однако этот вывод был основан на небольших исследованиях, и крупных клинических испытаний этого препарата у пациентов с дискинезией не проводилось. Шкалы будут оценивать дискинезию до и после нескольких недель лечения.
Актуальность для диагностики/лечения болезни Паркинсона:
Это исследование установит «золотой стандарт» для оценки дискинезии в будущих исследованиях лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Это позволит врачам узнать уровень изменений, происходящих при стандартном и доступном лечении (амантадин), и сравнить этот уровень с изменениями, происходящими при более новых методах лечения. Пациенты получат пользу от этого нового международного стандарта, потому что они смогут сравнить вероятность и степень ожидаемого улучшения при различных видах лечения дискинезии, будь то медикаментозное или хирургическое.
Ожидаемый результат:
Ожидаемые результаты этого исследования:
- Влияние лечения амантадином на дискинезию будет четко определено.
- Эффект от участия в клинической программе, даже если амантадин не дается («улучшения плацебо»), будет очерчен.
- Иерархия многочисленных шкал будет определена на основе их абсолютной и относительной способности обнаруживать изменения во время лечения.
- Будут определены наилучшие шкалы для оценки дискинезии в клинической практике и исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hospital (Movement Disorder Center)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35043
- University of Alabama-Birmingham (UAB)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-9059
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Centre d'investigation Clinique, CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с болезнью Паркинсона по критериям United Kingdom Brain Bank
- Текущий возраст от 30 до 90 лет
- Клинически значимые дискинезии, определяемые по шкале «Клиническое общее впечатление-тяжесть» (см. приложение) > 3 (легкие), установленные путем общей оценки состояния пациента врачом, включая объективное наблюдение в процессе скрининга. *
- Документирование уровня креатинина при скрининговой оценке, который находится в пределах нормы для лаборатории местного университета.
- Стабильные дозы всех противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 4 недель
- Отсутствие лечения амантадином в течение как минимум 3 месяцев.
- Наличие опекуна, готового принять участие в исследовании
- Субъекты/лица, осуществляющие уход, должны продемонстрировать способность вести точный домашний дневник на основе обучения и оценки в период скрининга (см. прилагаемые правила обучения).
- Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- Если субъект получал амантадин в прошлом, прием препарата прекращали по причине, отличной от нежелательных явлений.
- По мнению назначающего исследователя, субъект сможет поддерживать текущую схему дозирования противопаркинсонических препаратов на протяжении всего испытания.
- Субъект должен быть готов участвовать во всех мероприятиях и посещениях, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие ранее операцию на головном мозге.
- Субъекты с другими серьезными заболеваниями, которые могут осложниться воздействием амантадина, включая глаукому, текущие галлюцинации, задержку мочи.
- Субъекты с деменцией, депрессией и психозом по результатам клинического обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амантадин
Амантадин 100 мг в таблетках два или три раза в день на время исследования
|
Амантадина гидрохлорид 300 мг в день в 3 приема.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по одной таблетке два раза в день или три раза в день на время исследования
|
Сахарная таблетка дается 3 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследователи будут оценивать величину эффекта по каждой шкале для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем и различий между амантадином и плацебо; Возможность оценки чувствительности и специфичности для каждой шкалы на основе характеристик оператора приемника (ROC).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
При анализе первичных исходов проверялась чувствительность к изменениям в дискинезии (временной эффект), а также чувствительность к различиям в эффекте лечения (взаимодействие между лечением и временем).
Эти анализы проводились с использованием ANOVA с повторными измерениями (RM-ANOVA) или непараметрического анализа (ANOVA Фридмана с последующими тестами Уилкоксона).
RM-ANOVA тестировали изменения в баллах по шкале по сравнению с исходным уровнем, посещениями на 4-й и 8-й неделе по всей выборке (временной эффект), а также различия в этих изменениях во времени между группами лечения (время-взаимодействие лечения).
Величина эффекта времени до изменения сравнивалась с использованием частичной оценки величины эффекта эта-квадрат.
Эта-квадрат меньше или равен 0,01, считается малым; 0,06 считается средним; а 0,14 считается большим.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Glenn T Stebbins, PhD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Дискинезии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- Valid Dyskin Rating Scales
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .