FlexStent 自己拡張型ステント システムの有効性と安全性の評価
FlexStent レジストリ、FlexStent 大腿膝窩自己拡張型ステント システムの有効性と安全性の評価
このレジストリの目的は、表在大腿骨/膝窩動脈疾患の患者における自己拡張型の非常に柔軟なフレックスステントの有効性と安全性を判断することです。
このステントは、大腿動脈/膝動脈の厳しい要件に対応するために開発されており、人体での使用が承認されています (EC 認定)。 大腿動脈および膝動脈の狭窄を治療するように設計されています。
ドイツの 5 つの病院の 100 人の患者が登録されます。 ステント移植後、6 か月目と 12 か月目にフォローアップ来院が行われます。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、浅大腿動脈 (SFA) および膝窩動脈の治療において医師にとって大きな課題です。 これらの動脈は、血管内装置にとって過酷な環境となります。 この疾患は、比較的流れが少なく、血管が多大な機械的ストレスにさらされる長い閉塞を特徴としています。 膝の屈曲中、SFA/膝窩動脈は大幅に曲げ、回転、伸長、圧縮する可能性があります。 SFA/膝窩動脈で使用するために設計された理想的なステントは、動脈を適切にサポートしながら広い範囲の動きを提供します。
FlexStent® ステントは、血管を適切にサポートしながら、柔軟性の高い大腿動脈に広範囲の動きを提供します。 FlexStent® ステントの使用目的は、症候性大腿膝窩疾患の治療、主にアテローム性動脈硬化性の新規の自然表在性大腿動脈病変の治療です。
この臨床レジストリの目的は、表在大腿動脈/膝窩動脈疾患患者における FlexStent® ステントの有効性と安全性を実証することです。
仮説: FlexStent® は、SFA/膝窩動脈疾患の治療において安全かつ有効であるでしょう。
主な目的: 治療後の 6 回および 12 回の MFU 来院後の DUS を使用したステント内再狭窄によって測定される FlexStent® の有効性の評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
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Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
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Leipzig、ドイツ、04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は男性でも女性でも、同意時の年齢が35歳以上85歳以下でなければなりません。 スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性であれば、妊娠の可能性のある女性を登録することができます。
- 被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければならず、この研究の目的を理解し、このプロトコールに記載されている研究手順を喜んで遵守する必要があります。
- ラザフォード分類カテゴリー 2-4
- 浅大腿動脈/膝窩動脈における単一の新規病変
疾患部分の長さ ≤150mm
-> 直径 70% の狭窄と閉塞
- 同側腸骨動脈開存
- 同側膝窩動脈開存と足首に連続する少なくとも1本の脛骨動脈開存
- ターゲット基準容器直径 3.5 ～ 7.5 mm
除外基準:
- 以前にステントまたは手術で治療された標的病変。
- ラザフォード分類カテゴリー 0、1、5、または 6。
- 抗血栓療法または抗血小板療法に耐えられない。
- 妊娠。
- 研究者の意見では、生存期間またはプロトコール遵守の可能性を制限する他の併存疾患のリスク。追跡調査。
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL。
- 登録後90日以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている。
- 凝固亢進状態。
- 制御不能な高血圧。
- 現在他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SFA ステント留置術
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手術周囲の管理は、日常的な SFA/膝窩動脈インターベンションの標準的な薬物療法と何ら変わりません。 手順技術は、SFA/膝窩動脈ステント留置術の日常的なプロトコルと同じです。 提案されたテクニック:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DUS を使用したステント内バイナリ再狭窄
時間枠：治療後、6 MFU および 12 MFU
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治療後、6 MFU および 12 MFU
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的成功とは、血管造影上の狭窄が 30% 以下で残存するステントを移植できる能力として定義されます。
時間枠：6 および 12 MFU で
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6 および 12 MFU で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dierk Scheinert, Professor、Park-Krankenhaus Leipzig
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (その他の識別子：Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
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