Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Stent Autoexpansível FlexStent
O FlexStent-Registry, avaliação da eficácia e segurança do sistema de stent auto-expansível fêmoro-poplíteo FlexStent
O objetivo deste registro é determinar a eficácia e a segurança do FlexStent auto-expansível e extra flexível em pacientes com doença superficial do fêmur/artéria poplítea.
O stent foi desenvolvido para lidar com os requisitos extremos da artéria femoral/do joelho e é aprovado para uso em humanos (certificado pela CE). Ele é projetado para tratar estreitamentos da artéria femoral e do joelho.
100 pacientes em 5 hospitais alemães devem ser inscritos. Após a implantação do stent, são realizadas visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) representa um grande desafio para os médicos no tratamento das artérias Femoral Superficial (SFA) e Poplítea. Essas artérias representam um ambiente hostil para qualquer dispositivo endovascular. Essa doença é caracterizada por oclusões longas com fluxo relativamente baixo e com os vasos expostos a um enorme estresse mecânico. Durante a flexão do joelho, as artérias SFA/poplíteas podem dobrar, girar, alongar e comprimir dramaticamente. Um stent ideal projetado para uso nas artérias SFA/poplíteas ofereceria grandes amplitudes de movimento enquanto dava suporte adequado às artérias.
O stent FlexStent® fornece uma grande variedade de movimentos para uma artéria femoral altamente flexível enquanto suporta adequadamente o vaso. O uso pretendido para o stent FlexStent® é para o tratamento da doença fêmoro-poplítea sintomática, principalmente para lesões ateroscleróticas de novo da artéria femoral superficial nativa.
A intenção deste registro clínico é demonstrar a eficácia e segurança do stent FlexStent® em pacientes com doença arterial femoral/poplítea superficial.
Hipótese: o FlexStent® será seguro e eficaz no tratamento de AFS/doenças da artéria poplítea.
Objetivo principal: avaliação da eficácia do FlexStent® medida pela reestenose intra-stent usando DUS após o tratamento, 6 e 12 visitas de MFU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes, homens ou mulheres, devem ter entre 35 e 85 anos de idade no momento do consentimento. Uma mulher com potencial para engravidar pode ser inscrita, desde que tenha um teste de gravidez negativo na triagem.
- Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e devem entender o propósito deste estudo e estar dispostos a aderir aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo.
- Classificação Rutherford Categoria 2-4
- Lesão única de novo na artéria fêmoro/poplítea superficial
Comprimento do segmento da doença ≤150mm
-> estenose e oclusão de 70% de diâmetro
- Artéria ilíaca ipsilateral patente
- Artéria poplítea ipsilateral patente e pelo menos 1 artéria tibial patente em continuidade ao tornozelo
- Diâmetro alvo do vaso de referência 3,5-7,5 mm
Critério de exclusão:
- Lesão-alvo previamente tratada com stent ou cirurgia.
- Classificação Rutherford Categoria 0,1,5 ou 6.
- Incapacidade de tolerar terapias antitrombóticas ou antiplaquetárias.
- Gravidez.
- Outros riscos de comorbidade que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de cumprir o acompanhamento do protocolo.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 90 dias após a inscrição.
- Estado hipercoagulável.
- Hipertensão incontrolável.
- Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro(s) estudo(s) clínico(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SFA Stent
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O manejo periprocedimento não será diferente da intervenção de rotina da SFA/Artéria Poplítea Terapia médica padrão As técnicas de procedimento serão idênticas aos protocolos de rotina para SFA/stent da Artéria Poplítea. técnica sugerida:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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reestenose binária intra-stent usando DUS
Prazo: após o tratamento, a 6 e 12 MFU
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após o tratamento, a 6 e 12 MFU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sucesso técnico, definido como a capacidade de implantar o stent com uma estenose angiográfica residual não superior a 30%
Prazo: a 6 e 12 MFU
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a 6 e 12 MFU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Outro identificador: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
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