FlexStent itsestään laajenevan stenttijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
FlexStent-rekisteri, FlexStent Femoropopliteal itsestään laajenevan stenttijärjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi
Tämän rekisterin tarkoituksena on määrittää itsestään laajenevan, erittäin joustavan FlexStentin teho ja turvallisuus potilaalla, jolla on pinnallinen reisi-/polvivaltimon sairaus.
Stentti on kehitetty selviytymään reisivaltimon/polvivaltimon äärimmäisistä vaatimuksista ja se on hyväksytty käytettäväksi ihmisillä (EY-sertifioitu). Se on suunniteltu reisi- ja polvivaltimon kapeutumisen hoitoon.
Viidestä saksalaisesta sairaalasta otetaan 100 potilasta. Stentin istutuksen jälkeen suoritetaan seurantakäyntejä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on suuri haaste lääkäreille hoidettaessa pinnallisia femoraalisia (SFA) ja lantiovaltimoita. Nämä valtimot edustavat ankaraa ympäristöä kaikille endovaskulaarisille laitteille. Tälle taudille on ominaista pitkät tukkeumat, joissa on suhteellisen pieni virtaus ja suonet ovat alttiina valtavalle mekaaniselle rasitukselle. Polven taivutuksen aikana SFA/Popliteaaliset valtimot voivat taipua, pyöriä, pidentyä ja puristua dramaattisesti. Ihanteellinen stentti, joka on suunniteltu käytettäväksi SFA-/popliteaalisissa valtimoissa, tarjoaisi suuret liikkumavarat samalla kun se tukee valtimoita riittävästi.
FlexStent®-stentti tarjoaa laajan valikoiman liikkeitä erittäin joustavalle reisivaltimolle samalla kun se tukee verisuonia riittävästi. FlexStent®-stentin tarkoitettu käyttötarkoitus on oireisen femoropopliteaalisen sairauden hoitoon, ensisijaisesti ateroskleroottisten de novo natiivien pinnallisten reisivaltimovaurioiden hoitoon.
Tämän kliinisen rekisterin tarkoituksena on osoittaa FlexStent®-stentin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pinnallinen reisi-/polvivaltimon sairaus.
Hypoteesi: FlexStent® on turvallinen ja tehokas hoidettaessa SFA-/popliteaalivaltimosairauksia.
Ensisijainen tavoite: FlexStent®:n tehokkuuden arviointi stentin uudelleenahtautumisen avulla mitattuna DUS:lla hoidon jälkeen, 6 ja 12 MFU-käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
-
Berlin, Saksa, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden, miesten tai naisten, on oltava 35–85-vuotiaita suostumushetkellä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen voidaan ottaa mukaan, jos hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tarkoitus ja oltava halukkaita noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja tutkimusmenetelmiä.
- Rutherfordin luokituskategoriat 2-4
- Yksittäinen de novo -leesio pinnallisessa reisi-/popliteaalisessa valtimossa
Taudin segmentin pituus ≤150mm
-> 70 % halkaisijaltaan stenoosi ja tukos
- Patentoitu ipsilateral suolivaltimo
- Patentoitu ipsilateral polvitaipeen valtimo ja vähintään 1 avoin säärivaltimon jatkuvuus nilkkaan
- Kohteen vertailusuonen halkaisija 3,5-7,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio, joka on aiemmin käsitelty stentillä tai leikkauksella.
- Rutherfordin luokituskategoria 0,1,5 tai 6.
- Kyvyttömyys sietää antitromboottisia tai verihiutaleiden vastaisia hoitoja.
- Raskaus.
- Muut komorbiditeettiriskit, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pitkäikäisyyttä tai protokollan noudattamisen todennäköisyyttä.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Hyperkoaguloituva tila.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SFA-stentointi
|
Proseduurien aikainen hallinta ei eroa rutiininomaisesta SFA-/polvivaltimon interventiosta tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta Toimenpidetekniikat ovat identtisiä SFA/Popliteaalivaltimon stentauksen rutiiniprotokollan kanssa. ehdotettu tekniikka:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stentin binaarinen restenoosi DUS:lla
Aikaikkuna: käsittelyn jälkeen 6 ja 12 MFU:lla
|
käsittelyn jälkeen 6 ja 12 MFU:lla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tekninen menestys, joka määritellään kyvynä implantoida stentti, jonka jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 %
Aikaikkuna: 6 ja 12 MFU
|
6 ja 12 MFU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Muu tunniste: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .