Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów samorozprężalnych FlexStent
Rejestr FlexStent, ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów samorozprężalnych udowo-podkolanowych FlexStent
Celem tego rejestru jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa samorozprężalnego, wyjątkowo elastycznego FlexStentu u pacjentów z chorobą tętnicy udowej powierzchownej/podkolanowej.
Stent został opracowany, aby sprostać ekstremalnym wymaganiom tętnicy udowej/kolanowej i został dopuszczony do stosowania u ludzi (certyfikat EC). Przeznaczony jest do leczenia zwężeń tętnicy udowej i kolanowej.
Przyjęto 100 pacjentów w 5 niemieckim szpitalu. Po wszczepieniu stentu odbywają się wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) stanowi duże wyzwanie dla lekarzy w leczeniu tętnic udowych powierzchownych (SFA) i podkolanowych. Tętnice te stanowią trudne środowisko dla każdego urządzenia wewnątrznaczyniowego. Choroba ta charakteryzuje się długimi okluzjami przy stosunkowo niskim przepływie oraz narażeniem naczyń na ogromne obciążenia mechaniczne. Podczas zginania kolana tętnice SFA/podkolanowe mogą się gwałtownie zginać, obracać, wydłużać i ściskać. Idealny stent przeznaczony do stosowania w tętnicach SFA/podkolanowych oferowałby duże zakresy ruchu, jednocześnie odpowiednio podtrzymując tętnice.
Stent FlexStent® zapewnia duży zakres ruchów bardzo elastycznej tętnicy udowej, jednocześnie odpowiednio podtrzymując naczynie. Stent FlexStent® jest przeznaczony do leczenia objawowej choroby kości udowo-podkolanowej, głównie de novo miażdżycowych zmian w tętnicy udowej powierzchownej.
Celem tego rejestru klinicznego jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stentu FlexStent® u pacjentów z chorobą tętnicy udowej powierzchownej/podkolanowej.
Hipoteza: FlexStent® będzie bezpieczny i skuteczny w leczeniu SFA/choroby tętnicy podkolanowej.
Główny cel: ocena skuteczności FlexStent® mierzonej przez restenozę w stencie za pomocą DUS po leczeniu, wizytach 6 i 12 MFU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, muszą być w wieku od 35 do 85 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Kobieta w wieku rozrodczym może zostać zarejestrowana pod warunkiem, że podczas badania przesiewowego uzyska negatywny wynik testu ciążowego.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu i muszą rozumieć cel tego badania oraz być gotowi do przestrzegania procedur badawczych opisanych w niniejszym protokole.
- Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 2-4
- Pojedyncze uszkodzenie de novo w tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej
Długość segmentu choroby ≤150mm
->70% zwężenie średnicy i okluzja
- Przetrwała tętnica biodrowa po tej samej stronie
- Udrożna tętnica podkolanowa po tej samej stronie i co najmniej 1 drożna tętnica piszczelowa w ciągłości do kostki
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego 3,5-7,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana leczona wcześniej stentem lub operacją.
- Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 0,1,5 lub 6.
- Nietolerancja terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej.
- Ciąża.
- Inne zagrożenia współistniejące, które w opinii badacza ograniczają długowieczność lub prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu obserwacji.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 90 dni od rejestracji.
- Stan nadkrzepliwości.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci obecnie włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stentowanie SFA
|
Postępowanie okołozabiegowe nie będzie się różnić od rutynowej interwencji SFA/na tętnicy podkolanowej Standardowa terapia medyczna Techniki proceduralne będą identyczne z rutynowymi protokołami stentowania SFA/tętnicy podkolanowej. Sugerowana technika:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
restenoza binarna w stencie przy użyciu DUS
Ramy czasowe: po leczeniu, przy 6 i 12 MFU
|
po leczeniu, przy 6 i 12 MFU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sukces techniczny, rozumiany jako zdolność do wszczepienia stentu z resztkowym zwężeniem angiograficznym nie większym niż 30%
Ramy czasowe: przy 6 i 12 MFU
|
przy 6 i 12 MFU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Inny identyfikator: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .