A FlexStent öntáguló stentrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
A FlexStent-regiszter, a FlexStent femoropopliteális öntáguló stentrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
Ennek a regiszternek az a célja, hogy meghatározza az öntáguló, extra rugalmas FlexStent hatékonyságát és biztonságosságát felületes combcsont/popliteális artéria betegségben szenvedő betegeknél.
A stentet úgy fejlesztették ki, hogy megfeleljen a femoralis artéria/térdartéria extrém követelményeinek, és emberi használatra engedélyezett (EC-tanúsítvány). A femoralis- és térdartéria szűkületeinek kezelésére tervezték.
5 német kórházban 100 beteget kell beíratni. A stent beültetést követően 6 és 12 hónapos utánkövetési vizitekre kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) komoly kihívást jelent az orvosok számára a felületes femorális (SFA) és a popliteális artériák kezelésében. Ezek az artériák zord környezetet jelentenek minden endovaszkuláris eszköz számára. Ezt a betegséget hosszú elzáródások jellemzik, viszonylag alacsony áramlással, és az erek hatalmas mechanikai igénybevételnek vannak kitéve. A térd hajlítása során az SFA/Poplitealis artériák drámaian meghajolhatnak, elfordulhatnak, megnyúlhatnak és összenyomódnak. Az SFA/Poplitealis artériákban való használatra tervezett ideális stent nagy mozgási tartományt kínál, miközben megfelelően megtámasztja az artériákat.
A FlexStent® stent nagy mozgástartományt biztosít a rendkívül rugalmas femorális artéria számára, miközben megfelelően támogatja az eret. A FlexStent® stent tervezett felhasználása tüneti femoropoplitealis betegség kezelésére szolgál, elsősorban atheroscleroticus de novo natív felületes femorális artéria elváltozások esetén.
Ennek a klinikai regiszternek az a célja, hogy bemutassa a FlexStent® stent hatékonyságát és biztonságosságát felületes femorális/ popliteális artéria betegségben szenvedő betegeknél.
Hipotézis: a FlexStent® biztonságos és hatékony lesz az SFA/poplitealis artéria betegségek kezelésében.
Elsődleges cél: a FlexStent® hatékonyságának értékelése az in-stent resztenózissal mérve DUS segítségével a kezelést, 6 és 12 MFU látogatást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
-
Berlin, Németország, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
-
Leipzig, Németország, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak, legyen az férfi vagy nő, 35 és 85 év közöttiek kell lenniük a beleegyezés időpontjában. Fogamzóképes korú nő is beíratható, feltéve, hogy negatív terhességi tesztet ad a szűrővizsgálaton.
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, és meg kell érteniük a vizsgálat célját, és hajlandónak kell lenniük betartani a jelen protokollban leírt vizsgálati eljárásokat.
- Rutherford osztályozási kategória 2-4
- Egyetlen de novo lézió a felületes femoro/poplitealis artériában
Betegségszegmens hossza ≤150 mm
->70% átmérőjű szűkület és elzáródás
- Nyílt ipsilaterális csípőartéria
- Nyílt ipsilaterális popliteális artéria és legalább 1 nyitott sípcsont artéria a bokáig terjedő folytonosságban
- A cél referenciaér átmérője 3,5-7,5 mm
Kizárási kritériumok:
- Céllézió, amelyet korábban stenttel vagy műtéttel kezeltek.
- Rutherford osztályozási kategória: 0, 1, 5 vagy 6.
- Képtelenség tolerálni az antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiákat.
- Terhesség.
- Egyéb komorbiditási kockázatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hosszú élettartamot vagy a protokollnak való megfelelés valószínűségét.
- A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Szívinfarktus vagy stroke a felvételt követő 90 napon belül.
- Hiperkoagulálható állapot.
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás.
- A jelenleg bármely más klinikai vizsgálatba bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SFA stenting
|
Az eljárás előtti kezelés nem különbözik a rutin SFA/poplitealis artériás beavatkozástól, a szokásos orvosi terápiától Az eljárási technikák megegyeznek az SFA/Poplitealis artéria stentelés szokásos protokolljaival. javasolt technika:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
in-stent bináris resztenózis DUS segítségével
Időkeret: kezelés után, 6 és 12 MFU-nál
|
kezelés után, 6 és 12 MFU-nál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
technikai siker, úgy definiálva, hogy a stentet 30%-nál nem nagyobb reziduális angiográfiás szűkülettel lehet beültetni
Időkeret: 6 és 12 MFU-nál
|
6 és 12 MFU-nál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Egyéb azonosító: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vizsgálati eszköz hatékonysága
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a FlexStent Femoropopliteális öntáguló stentrendszer
-
Boston Scientific CorporationBefejezveA végtagok natív artériáinak ateroszklerózisaÚj Zéland, Németország, Belgium, Ausztrália, Ausztria