Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des selbstexpandierenden FlexStent-Stentsystems
Das FlexStent-Register, Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des femoropoplitealen selbstexpandierenden FlexStent-Stentsystems
Zweck dieses Registers ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des selbstexpandierenden, besonders flexiblen FlexStents bei Patienten mit oberflächlicher Oberschenkel-/Poplitealarterienerkrankung zu bestimmen.
Der Stent wurde für die extremen Anforderungen der Oberschenkelarterie/Kniearterie entwickelt und ist für die Anwendung am Menschen zugelassen (EG-zertifiziert). Es ist für die Behandlung von Verengungen der Oberschenkel- und Kniearterie konzipiert.
Es sollen 100 Patienten in 5 deutschen Krankenhäusern aufgenommen werden. Nach der Stentimplantation finden Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) stellt für Ärzte eine große Herausforderung bei der Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterien (SFA) und der Kniekehlenarterien dar. Diese Arterien stellen für jedes endovaskuläre Gerät eine raue Umgebung dar. Charakteristisch für diese Erkrankung sind lange Verschlüsse mit relativ geringem Durchfluss und einer enormen mechanischen Belastung der Gefäße. Beim Beugen des Knies können sich die SFA/Poplitealarterien dramatisch beugen, drehen, verlängern und komprimieren. Ein idealer Stent, der für den Einsatz in den SFA-/Kniekehlenarterien konzipiert ist, würde große Bewegungsbereiche bieten und gleichzeitig die Arterien angemessen stützen.
Der FlexStent®-Stent bietet einen großen Bewegungsbereich für eine hochflexible Oberschenkelarterie und stützt gleichzeitig das Gefäß angemessen. Der Verwendungszweck des FlexStent®-Stents ist die Behandlung symptomatischer femoropoplitealer Erkrankungen, vor allem bei atherosklerotischen de novo nativen oberflächlichen Oberschenkelarterienläsionen.
Ziel dieses klinischen Registers ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des FlexStent®-Stents bei Patienten mit oberflächlicher Erkrankung der Oberschenkel-/Poplitealarterie zu demonstrieren.
Hypothese: Der FlexStent® wird bei der Behandlung von SFA/Poplitealarterienerkrankungen sicher und wirksam sein.
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit des FlexStent®, gemessen anhand der In-Stent-Restenose mittels DUS nach der Behandlung, 6 und 12 MFU-Besuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
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Berlin, Deutschland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden, ob männlich oder weiblich, müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 35 und 85 Jahren alt sein. Eine Frau im gebärfähigen Alter kann aufgenommen werden, sofern sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest hat.
- Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, den Zweck dieser Studie verstehen und bereit sein, die in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.
- Rutherford-Klassifizierungskategorie 2-4
- Einzelne De-novo-Läsion in der oberflächlichen Oberschenkel-/Poplitealarterie
Länge des Krankheitssegments ≤150 mm
->70 % Durchmesser Stenose und Okklusion
- Offene ipsilaterale Beckenarterie
- Offene ipsilaterale Arteria poplitea und mindestens 1 offene Arteria tibialis in Kontinuität zum Knöchel
- Zielreferenzgefäßdurchmesser 3,5–7,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Zielläsion, die zuvor mit einem Stent oder einer Operation behandelt wurde.
- Rutherford-Klassifizierungskategorie 0,1,5 oder 6.
- Unfähigkeit, antithrombotische oder thrombozytenaggregationshemmende Therapien zu vertragen.
- Schwangerschaft.
- Andere Komorbiditätsrisiken, die nach Ansicht des Prüfarztes die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls bei der Nachsorge einschränken.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
- Hyperkoagulierbarer Zustand.
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SFA-Stenting
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Das periprozedurale Management wird sich nicht von der routinemäßigen SFA/Poplitealarterie-Intervention unterscheiden. Standardmäßige medizinische Therapie Die Verfahrenstechniken sind identisch mit den Routineprotokollen für das SFA-/Poplitealarterien-Stenting. Empfohlene Technik:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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binäre In-Stent-Restenose mittels DUS
Zeitfenster: nach der Behandlung bei 6 und 12 MFU
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nach der Behandlung bei 6 und 12 MFU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Technischer Erfolg, definiert als die Fähigkeit, den Stent mit einer verbleibenden angiographischen Stenose von nicht mehr als 30 % zu implantieren
Zeitfenster: bei 6 und 12 MFU
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bei 6 und 12 MFU
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Andere Kennung: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
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