Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos FlexStent självexpanderande stentsystem
FlexStent-registret, utvärdering av effektivitet och säkerhet hos FlexStent femoropopliteal självexpanderande stentsystem
Syftet med detta register är att fastställa effektiviteten och säkerheten för den självexpanderande, extra flexibla FlexStenten hos patienter med ytlig lårbens-/poplitealartärsjukdom.
Stenten har utvecklats för att klara de extrema kraven från lårbensartären/knäartären och är godkänd för användning på människor (EC-certifierad). Den är utformad för att behandla förträngningar av lårbens- och knäartären.
100 patienter vid 5 tyska sjukhus ska inskrivas. Efter stentimplantation görs uppföljningsbesök vid 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) representerar en stor utmaning för läkare vid behandling av de ytliga femorala (SFA) och popliteala artärerna. Dessa artärer representerar en hård miljö för alla endovaskulära enheter. Denna sjukdom kännetecknas av långa ocklusioner med relativt lågt flöde och med kärlen utsatta för enorma mekaniska påfrestningar. Under böjning av knäet kan SFA/Popliteala artärerna böjas, rotera, förlängas och komprimeras dramatiskt. En idealisk stent utformad för användning i SFA/Popliteala artärerna skulle erbjuda stora rörelseomfång samtidigt som det stödjer artärerna adekvat.
FlexStent®-stenten ger ett stort utbud av rörelser för en mycket flexibel lårbensartär samtidigt som den stöder kärlet på ett adekvat sätt. Den avsedda användningen för FlexStent®-stenten är för behandling av symtomatisk femoropoliteal sjukdom, främst för aterosklerotiska de novo infödda ytliga lårbensartärlesioner.
Syftet med detta kliniska register är att visa effektiviteten och säkerheten hos FlexStent®-stenten hos patienter med ytlig lårbens- och poplitealartärsjukdom.
Hypotes: FlexStent® kommer att vara säker och effektiv vid behandling av SFA/popliteala artärsjukdomar.
Primärt syfte: utvärdering av effektiviteten av FlexStent® mätt genom in-stent restenos med DUS efter behandling, 6 och 12 MFU-besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner, män eller kvinnor, måste vara mellan 35 och 85 år inklusive vid tidpunkten för samtycke. En kvinna i fertil ålder kan skrivas in, förutsatt att hon har ett negativt graviditetstest vid screening.
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien och måste förstå syftet med denna studie och vara villiga att följa studieprocedurerna som beskrivs i detta protokoll.
- Rutherford Klassificering Kategori 2-4
- Enkel de novo lesion i den ytliga femoro/popliteala artären
Sjukdomssegmentets längd ≤150 mm
->70% diameter stenos och ocklusion
- Patent ipsilateral iliaca artär
- Patent ipsilateral popliteal artär och minst 1 patent tibial artär i kontinuitet till fotleden
- Målreferenskärldiameter 3,5-7,5 mm
Exklusions kriterier:
- Målskada som tidigare behandlats med stent eller operation.
- Rutherford klassificeringskategori 0,1,5 eller 6.
- Oförmåga att tolerera antitrombotiska eller trombocythämmande behandlingar.
- Graviditet.
- Andra samsjuklighetsrisker som enligt utredarens uppfattning begränsar livslängden eller sannolikheten att följa protokolluppföljning.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
- Hjärtinfarkt eller stroke inom 90 dagar efter inskrivningen.
- Hyperkoagulerbart tillstånd.
- Okontrollerbar hypertoni.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SFA Stenting
|
Peri-procedurbehandling kommer inte att skilja sig från rutinmässig SFA/Popliteal Artär intervention Standard medicinsk terapi Procedurtekniker kommer att vara identiska med rutinprotokoll för SFA/Popliteal Artery stenting. teknik som föreslås:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
binär restenos i stent med användning av DUS
Tidsram: efter behandling, vid 6 och 12 MFU
|
efter behandling, vid 6 och 12 MFU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
teknisk framgång, definierad som förmågan att implantera stenten med en kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %
Tidsram: vid 6 och 12 MFU
|
vid 6 och 12 MFU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Annan identifierare: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .