Evaluación de la eficacia y la seguridad del sistema de stent autoexpandible FlexStent
FlexStent-Registry, evaluación de la eficacia y la seguridad del sistema de stent autoexpandible femoropoplíteo FlexStent
El objetivo de este registro es determinar la eficacia y la seguridad del FlexStent extraflexible y autoexpandible en pacientes con enfermedad de la arteria femoral superficial/poplítea.
El stent se ha desarrollado para hacer frente a los requisitos extremos de la arteria femoral/arteria de la rodilla y está aprobado para su uso en humanos (certificado CE). Está diseñado para tratar estrechamientos de la arteria femoral y de la rodilla.
Se inscribirán 100 pacientes en 5 hospitales alemanes. Después de la implantación del stent, se realizan visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (PAD) representa un gran desafío para los médicos en el tratamiento de las arterias femoral superficial (SFA) y poplítea. Estas arterias representan un entorno hostil para cualquier dispositivo endovascular. Esta enfermedad se caracteriza por oclusiones largas con flujo relativamente bajo y con los vasos expuestos a un estrés mecánico enorme. Durante la flexión de la rodilla, las arterias SFA/poplíteas pueden doblarse, rotar, alargarse y comprimirse drásticamente. Un stent ideal diseñado para su uso en las arterias poplíteas/SFA ofrecería grandes rangos de movimiento mientras brindaba un soporte adecuado a las arterias.
El stent FlexStent® proporciona una gran variedad de movimientos para una arteria femoral altamente flexible mientras sostiene adecuadamente el vaso. El uso previsto para el stent FlexStent® es para el tratamiento de la enfermedad femoropoplítea sintomática, principalmente para las lesiones ateroscleróticas de novo nativas de la arteria femoral superficial.
La intención de este registro clínico es demostrar la eficacia y seguridad del stent FlexStent® en pacientes con enfermedad superficial de la arteria femoral/poplítea.
Hipótesis: el FlexStent® será seguro y eficaz en el tratamiento de la AFS/enfermedad de la arteria poplítea.
Objeto principal: evaluación de la eficacia del FlexStent® medida por la reestenosis intra-stent usando DUS después del tratamiento, 6 y 12 visitas MFU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
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Berlin, Alemania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
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Leipzig, Alemania, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos, hombres o mujeres, deben tener entre 35 y 85 años inclusive en el momento del consentimiento. Se puede inscribir a una mujer en edad fértil, siempre que tenga una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y deben comprender el propósito de este estudio y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio descritos en este protocolo.
- Clasificación de Rutherford Categoría 2-4
- Lesión única de novo en la arteria femoropoplítea superficial
Longitud del segmento de la enfermedad ≤150 mm
->70% diámetro estenosis y oclusión
- Arteria ilíaca homolateral permeable
- Arteria poplítea homolateral permeable y al menos 1 arteria tibial permeable en continuidad con el tobillo
- Diámetro del vaso de referencia objetivo 3,5-7,5 mm
Criterio de exclusión:
- Lesión diana previamente tratada con stent o cirugía.
- Clasificación de Rutherford Categoría 0,1,5 o 6.
- Incapacidad para tolerar las terapias antitrombóticas o antiplaquetarias.
- El embarazo.
- Otros riesgos de comorbilidad que, a juicio del investigador, limiten la longevidad o la probabilidad de cumplir con el seguimiento del protocolo.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- Estado de hipercoagulabilidad.
- Hipertensión incontrolable.
- Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colocación de stent SFA
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El manejo peri-procedimiento no será diferente a la intervención de SFA/arteria poplítea de rutina Terapia médica estándar Las técnicas de procedimiento serán idénticas a los protocolos de rutina para la colocación de stent en la arteria poplítea/SFA. técnica sugerida:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reestenosis binaria intrastent mediante DHE
Periodo de tiempo: después del tratamiento, a las 6 y 12 MFU
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después del tratamiento, a las 6 y 12 MFU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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éxito técnico, definido como la capacidad de implantar el stent con una estenosis angiográfica residual no superior al 30%
Periodo de tiempo: a 6 y 12 MFU
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a 6 y 12 MFU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Otro identificador: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
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