Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému samoexpandibilního stentu FlexStent

8. listopadu 2012 aktualizováno: Provascular GmbH

Registr FlexStent, hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému FlexStent femoropopliteálního samoroztažitelného stentu

Účelem tohoto registru je určit účinnost a bezpečnost samoexpandibilního, extra flexibilního FlexStentu u pacientů s povrchovým onemocněním femoru/podkolenní tepny.

Stent byl vyvinut tak, aby se vyrovnal s extrémními požadavky na stehenní tepnu/kolenní tepnu a je schválen pro použití u lidí (certifikace EC). Je určen k léčbě zúžení stehenní a kolenní tepny.

Bude zapsáno 100 pacientů v 5 německých nemocnicích. Po implantaci stentu probíhají kontrolní návštěvy v 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) představuje pro lékaře velkou výzvu při léčbě povrchových femorálních (SFA) a popliteálních tepen. Tyto tepny představují drsné prostředí pro jakékoli endovaskulární zařízení. Toto onemocnění je charakterizováno dlouhými uzávěry s relativně nízkým průtokem a s cévami vystavenými enormnímu mechanickému namáhání. Během ohýbání kolena se mohou SFA/Popliteální tepny dramaticky ohýbat, rotovat, prodlužovat a stlačovat. Ideální stent navržený pro použití v SFA/Popliteálních tepnách by nabízel velký rozsah pohybu a zároveň by tepny dostatečně podporoval.

Stent FlexStent® poskytuje velký rozsah pohybů pro vysoce flexibilní femorální tepnu a zároveň adekvátně podporuje cévu. Zamýšlené použití stentu FlexStent® je pro léčbu symptomatického femoropopliteálního onemocnění, primárně pro aterosklerotické de novo nativní povrchové léze femorální tepny.

Záměrem tohoto klinického registru je demonstrovat účinnost a bezpečnost stentu FlexStent® u pacientů s povrchovým onemocněním femorální/popliteální arterie.

Hypotéza: FlexStent® bude bezpečný a účinný při léčbě onemocnění SFA/popliteálních tepen.

Primární cíl: hodnocení účinnosti FlexStent® měřené restenózou ve stentu pomocí DUS po léčbě, 6 a 12 návštěvách MFU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Berlin, Německo, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, muži nebo ženy, musí být v době udělení souhlasu ve věku 35 až 85 let včetně. Žena ve fertilním věku může být zapsána za předpokladu, že bude mít negativní těhotenský test při Screeningu.
  • Subjekty musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas a musí rozumět účelu této studie a být ochotni dodržovat studijní postupy popsané v tomto protokolu.
  • Rutherfordova klasifikační kategorie 2-4
  • Jedna de novo léze v povrchové femoro/popliteální tepně

  • Délka segmentu onemocnění ≤150 mm

    -> 70% průměr stenózy a okluze

  • Patentovaná ipsilaterální ilická tepna
  • Průhledná ipsilaterální popliteální tepna a alespoň 1 průchodná tibiální tepna v návaznosti na kotník
  • Průměr cílové referenční cévy 3,5-7,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze dříve léčená stentem nebo chirurgickým zákrokem.
  • Rutherfordova klasifikační kategorie 0,1,5 nebo 6.
  • Neschopnost tolerovat antitrombotické nebo protidestičkové terapie.
  • Těhotenství.
  • Další rizika komorbidity, která podle názoru zkoušejícího omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržení protokolu, sledují.
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 90 dnů od zařazení.
  • Hyperkoagulační stav.
  • Nekontrolovatelná hypertenze.
  • Pacienti v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie (klinických studií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stentování SFA
Přístroj: FlexStent Femoropopliteální samoroztažitelný stentový systém

Periprocedurální léčba se nebude lišit od běžné intervence SFA/podkolenní tepny standardní lékařské terapie

Procedurální techniky budou totožné s rutinními protokoly pro stentování SFA/podkolenní tepny. doporučená technika:

  • Kontralaterální retrográdní společný femorální zkřížený přístup nebo antegrádní přístup
  • Plně zobrazený angiogram cílových tepen dolních končetin. s měřením délky cílové léze SFA/popliteální arterie a normálního průměru cévy bezprostředně nad a pod cílovou lézí
  • Balónková dilatace cílové léze před zavedením stentu ve všech totálních okluzích a kritické stenóze
  • Nasazení vhodně dimenzovaného FlexStent® k pokrytí cílové léze
  • Balónek po stentu rozšiřte stent pomocí semi-poddajného angioplastického balónku, abyste umožnili přesnou post-dilataci stentu na cílový průměr
  • Posttentingová angiografie hodnotící parametry cílové léze, průchodnost cév a komplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
binární restenóza ve stentu pomocí DUS
Časové okno: po léčbě, v 6 a 12 MFU
po léčbě, v 6 a 12 MFU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
technický úspěch, definovaný jako schopnost implantovat stent s reziduální angiografickou stenózou ne větší než 30 %
Časové okno: na 6 a 12 MFU
na 6 a 12 MFU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provascular GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Prov 01-2009
  • 147-2009-06072009 (Jiný identifikátor: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost studijního zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit