此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FlexStent 自扩张支架系统的有效性和安全性评估

2012年11月8日 更新者：Provascular GmbH

FlexStent-Registry，FlexStent 股腘自扩张支架系统的有效性和安全性评估

本登记的目的是确定自扩张式超柔韧 FlexStent 在股浅动脉/腘动脉疾病患者中的疗效和安全性。

该支架的开发旨在满足股动脉/膝动脉的极端要求，并获准用于人体（经 EC 认证）。 它旨在治疗股动脉和膝动脉狭窄。

应招募 5 家德国医院的 100 名患者。 支架植入术后 6 个月和 12 个月进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

外周动脉疾病 (PAD) 是医生治疗股浅动脉 (SFA) 和腘动脉的主要挑战。 这些动脉代表了任何血管内装置的恶劣环境。 这种疾病的特点是长期闭塞，流量相对较低，血管暴露在巨大的机械应力下。 在膝盖弯曲期间，SFA/腘动脉可以显着弯曲、旋转、伸长和压缩。 设计用于 SFA/腘动脉的理想支架将提供大范围的运动，同时充分支撑动脉。

FlexStent® 支架为高度灵活的股动脉提供大范围的运动，同时充分支撑血管。 FlexStent® 支架的预期用途是治疗有症状的股腘动脉疾病，主要是治疗股浅动脉新发动脉粥样硬化病变。

该临床登记的目的是证明 FlexStent® 支架在股浅动脉/腘动脉疾病患者中的有效性和安全性。

假设：FlexStent® 可安全有效地治疗 SFA/腘动脉疾病。

主要目的：评估 FlexStent® 的疗效，通过治疗后使用 DUS 测量支架内再狭窄，6 次和 12 次 MFU 就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Berlin、德国、13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
      • Leipzig、德国、04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者，男性或女性，在同意时必须在 35 至 85 岁之间（含）。 可以招收具有生育潜力的女性，前提是她在筛选时妊娠试验呈阴性。
  • 受试者在参与研究之前必须给出书面知情同意书，并且必须了解本研究的目的并愿意遵守本协议中描述的研究程序。
  • 卢瑟福分类类别 2-4
  • 股浅动脉/腘动脉的单一新发病变

  • 病段长度≤150mm

    ->70%直径狭窄和闭塞

  • 同侧髂动脉未闭
  • 同侧腘动脉和至少 1 条连续至踝关节的胫动脉未闭
  • 目标参比血管直径 3.5-7.5 mm

排除标准：

  • 先前用支架或手术治疗的目标病变。
  • 卢瑟福分类类别 0、1、5 或 6。
  • 不能耐受抗血栓或抗血小板治疗。
  • 怀孕。
  • 研究者认为限制寿命或遵守协议跟进的可能性的其他合并症风险。
  • 血清肌酐 > 2.5 mg/dL。
  • 入组后 90 天内发生心肌梗塞或中风。
  • 高凝状态。
  • 无法控制的高血压。
  • 目前参加任何其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：SFA 支架术
设备：FlexStent 股腘自扩张支架系统

围手术期管理与常规 SFA/腘动脉干预没有区别 标准药物治疗

程序技术将与 SFA/腘动脉支架置入术的常规方案相同。 技术建议：

  • 对侧逆行股骨共同交叉通路或顺行通路
  • 目标下肢动脉完全成像血管造影。 测量 SFA/腘动脉目标病变长度和紧靠目标病变上方和下方的正常血管直径
  • 在所有完全闭塞和临界狭窄中对目标病变进行支架前球囊扩张
  • 部署适当大小的 FlexStent® 以覆盖目标病变
  • 使用半顺应性血管成形术球囊进行支架后球囊扩张支架，以实现支架后精确扩张至目标直径
  • 支架置入后血管造影评估目标病变参数、径流血管通畅性和并发症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 DUS 的支架内二元再狭窄
大体时间：治疗后，6 和 12 MFU
治疗后，6 和 12 MFU

次要结果测量

结果测量
大体时间
技术成功，定义为植入支架的能力，残余血管造影狭窄不超过 30%
大体时间：在 6 和 12 MFU
在 6 和 12 MFU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Provascular GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Dierk Scheinert, Professor、Park-Krankenhaus Leipzig

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月18日

首次发布 (估计)

2010年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月8日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Prov 01-2009
  • 147-2009-06072009 (其他标识符：Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅