Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du système d'endoprothèse auto-expansible FlexStent
Registre FlexStent, évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système de stent auto-expansible fémoro-poplité FlexStent
L'objectif de ce registre est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du FlexStent auto-expansible et extra flexible chez les patients atteints d'une maladie fémoro-poplitée superficielle.
Le stent a été développé pour faire face aux exigences extrêmes de l'artère fémorale/artère du genou et est approuvé pour une utilisation chez l'homme (certifié CE). Il est conçu pour traiter les rétrécissements de l'artère fémorale et du genou.
100 patients de 5 hôpitaux allemands seront inscrits. Après l'implantation du stent, des visites de suivi à 6 et 12 mois ont lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) représente un défi majeur pour les médecins dans le traitement des artères fémorales superficielles (AFS) et poplitées. Ces artères représentent un environnement difficile pour tout dispositif endovasculaire. Cette maladie se caractérise par de longues occlusions avec un débit relativement faible et des vaisseaux exposés à d'énormes contraintes mécaniques. Pendant la flexion du genou, les artères SFA/poplitées peuvent se plier, tourner, s'allonger et se comprimer de façon spectaculaire. Un stent idéal conçu pour être utilisé dans les artères SFA/poplitées offrirait de grandes amplitudes de mouvement tout en soutenant adéquatement les artères.
Le stent FlexStent® offre une grande amplitude de mouvements pour une artère fémorale très flexible tout en soutenant adéquatement le vaisseau. L'utilisation prévue du stent FlexStent® est le traitement de la maladie fémoro-poplitée symptomatique, principalement pour les lésions athérosclérotiques de novo natives de l'artère fémorale superficielle.
L'objectif de ce registre clinique est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du stent FlexStent® chez les patients atteints d'une maladie de l'artère fémorale/poplitée superficielle.
Hypothèse : le FlexStent® sera sûr et efficace dans le traitement des maladies de l'AFS/artère poplitée.
Objet principal : évaluation de l'efficacité du FlexStent® mesurée par la resténose intra-stent par DUS après traitement, 6 et 12 visites MFU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
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Berlin, Allemagne, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets, hommes ou femmes, doivent être âgés de 35 à 85 ans inclus au moment du consentement. Une femme en âge de procréer peut être inscrite, à condition qu'elle ait un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et doivent comprendre le but de cette étude et être disposés à adhérer aux procédures d'étude décrites dans ce protocole.
- Classement de Rutherford Catégorie 2-4
- Lésion unique de novo dans l'artère fémoro/poplitée superficielle
Longueur du segment de la maladie ≤150mm
->70% diamètre sténose et occlusion
- Artère iliaque homolatérale perméable
- Artère poplitée ipsilatérale perméable et au moins 1 artère tibiale perméable en continuité avec la cheville
- Diamètre du vaisseau de référence cible 3,5-7,5 mm
Critère d'exclusion:
- Lésion cible préalablement traitée par stent ou chirurgie.
- Classification de Rutherford Catégorie 0,1,5 ou 6.
- Incapacité à tolérer les traitements antithrombotiques ou antiplaquettaires.
- Grossesse.
- Autres risques de comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la longévité ou la probabilité de se conformer au suivi du protocole.
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 90 jours suivant l'inscription.
- Etat hypercoagulable.
- Hypertension incontrôlable.
- Patients actuellement inscrits à tout autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Endoprothèse SFA
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La gestion péri-procédurale ne sera pas différente de l'intervention de routine de l'AFS/artère poplitée Traitement médical standard Les techniques procédurales seront identiques aux protocoles de routine pour le stenting de l'AFS/artère poplitée. technique suggérée :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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resténose binaire intra-stent par DUS
Délai: après traitement, à 6 et 12 MFU
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après traitement, à 6 et 12 MFU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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succès technique, défini comme la capacité à implanter le stent avec une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %
Délai: à 6 et 12 MFU
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à 6 et 12 MFU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Autre identifiant: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
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