Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het FlexStent zelfuitzettende stentsysteem

8 november 2012 bijgewerkt door: Provascular GmbH

Het FlexStent-register, evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het FlexStent femoropopliteale zelfuitzettende stentsysteem

Het doel van dit register is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van de zelfexpanderende, extra flexibele FlexStent bij patiënten met oppervlakkige femor/popliteale arterieziekte.

De stent is ontwikkeld om te voldoen aan de extreme eisen van de arteria femoralis/knie en is goedgekeurd voor gebruik bij mensen (EG-gecertificeerd). Het is ontworpen om vernauwingen van de dijbeen- en knieslagader te behandelen.

100 patiënten in 5 Duitse ziekenhuizen zullen worden ingeschreven. Na stentimplantatie vinden vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAD) vormt een grote uitdaging voor artsen bij de behandeling van de oppervlakkige femorale (SFA) en popliteale arteriën. Deze slagaders vormen een barre omgeving voor elk endovasculair apparaat. Deze ziekte wordt gekenmerkt door lange occlusies met een relatief lage stroom en waarbij de vaten worden blootgesteld aan enorme mechanische stress. Tijdens het buigen van de knie kunnen de SFA/popliteale arteriën drastisch buigen, roteren, verlengen en comprimeren. Een ideale stent die is ontworpen voor gebruik in de SFA/popliteale slagaders zou een groot bewegingsbereik bieden en tegelijkertijd de slagaders adequaat ondersteunen.

De FlexStent®-stent biedt een groot bewegingsbereik voor een zeer flexibele dijbeenslagader, terwijl het bloedvat voldoende wordt ondersteund. Het beoogde gebruik van de FlexStent®-stent is voor de behandeling van symptomatische femoropopliteale aandoeningen, voornamelijk voor atherosclerotische de novo inheemse oppervlakkige laesies van de femorale arterie.

De bedoeling van dit klinische register is om de werkzaamheid en veiligheid van de FlexStent®-stent aan te tonen bij patiënten met oppervlakkige femorale/popliteale arterieziekte.

Hypothese: de FlexStent® zal veilig en doeltreffend zijn bij de behandeling van SFA/popliteale arterieziekten.

Primair doel: evaluatie van de werkzaamheid van de FlexStent®, gemeten aan de hand van restenose in de stent met behulp van DUS na behandeling, 6 en 12 MFU-bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, moeten op het moment van toestemming tussen de 35 en 85 jaar oud zijn. Een vruchtbare vrouw kan worden ingeschreven, mits ze een negatieve zwangerschapstest heeft bij de screening.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moeten het doel van dit onderzoek begrijpen en bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures die in dit protocol worden beschreven.
  • Rutherford-classificatie Categorie 2-4
  • Enkele de novo laesie in de oppervlakkige arteria femoro/poplitea

  • Ziektesegmentlengte ≤150 mm

    ->70% diameter stenose en occlusie

  • Open ipsilaterale iliacale slagader
  • Open ipsilaterale popliteale slagader en ten minste 1 open tibiale slagader in continuïteit met de enkel
  • Doel referentievat diameter 3,5-7,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie die eerder is behandeld met een stent of een operatie.
  • Rutherford Classificatie Categorie 0,1,5 of 6.
  • Onvermogen om antitrombotische of plaatjesaggregatieremmers te verdragen.
  • Zwangerschap.
  • Andere comorbiditeitsrisico's die naar de mening van de onderzoeker de levensduur of de kans op naleving van het protocol voor follow-up beperken.
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl.
  • Myocardinfarct of beroerte binnen 90 dagen na inschrijving.
  • Hypercoaguleerbare toestand.
  • Oncontroleerbare hypertensie.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SFA-stenting
Apparaat: FlexStent Femoropopliteaal zelfuitzettend stentsysteem

Peri-procedureel beheer zal niet anders zijn dan routinematige SFA/popliteale arterie-interventie Standaard medische therapie

De procedurele technieken zullen identiek zijn aan de routineprotocollen voor het plaatsen van een SFA/popliteale arterie. techniek voorgesteld:

  • Contralaterale retrograde gemeenschappelijke femorale cross-over-toegang of antegrade toegang
  • Doel angiogram van de slagaders van de onderste ledematen. met meting van de doellaesielengte van de SFA/popliteale slagader en de normale bloedvatdiameter direct boven en onder de doellaesie
  • Pre-stentballondilatatie van doellaesie in alle totale occlusies en kritieke stenose
  • Plaatsing van een FlexStent® van de juiste maat om de doellaesie te bedekken
  • Ballon na stent verwijdt stent met behulp van een semi-compliante angioplastiekballon om nauwkeurige post-dilatatie van stent tot doeldiameter mogelijk te maken
  • Post-stenting-angiografie die de parameters van de doellaesie, doorgankelijkheid van het weglopende vat en complicaties beoordeelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
in-stent binaire restenose met behulp van DUS
Tijdsspanne: na behandeling, bij 6 en 12 MFU
na behandeling, bij 6 en 12 MFU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de stent te implanteren met een resterende angiografische stenose van niet meer dan 30%
Tijdsspanne: bij 6 en 12 MFU
bij 6 en 12 MFU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provascular GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Prov 01-2009
  • 147-2009-06072009 (Andere identificatie: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren