Evaluering av effektivitet og sikkerhet til FlexStent selvutvidende stentsystem
FlexStent-registeret, evaluering av effektivitet og sikkerhet til FlexStent femoropopliteal selvutvidende stentsystem
Hensikten med dette registeret er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til den selvekspanderende, ekstra fleksible FlexStenten hos pasienter med overfladisk femor/popliteal arteriesykdom.
Stenten er utviklet for å takle de ekstreme kravene til lårarterien/knearterien og er godkjent for bruk på mennesker (EC-sertifisert). Den er designet for å behandle innsnevring av lår- og knearterien.
100 pasienter ved 5 tyske sykehus skal registreres. Etter stentimplantasjon gjennomføres oppfølgingsbesøk ved 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) representerer en stor utfordring for leger ved behandling av de overfladiske femorale (SFA) og popliteale arteriene. Disse arteriene representerer et tøft miljø for enhver endovaskulær enhet. Denne sykdommen er preget av lange okklusjoner med relativt lav strømning og med fartøyene utsatt for enorm mekanisk påkjenning. Under bøying av kneet kan SFA/Popliteal arteriene bøye, rotere, forlenge og komprimere dramatisk. En ideell stent designet for bruk i SFA/Popliteal arterier vil tilby store bevegelsesområder samtidig som den støtter arteriene tilstrekkelig.
FlexStent®-stenten gir et stort utvalg av bevegelser for en svært fleksibel lårarterie samtidig som den støtter karet tilstrekkelig. Den tiltenkte bruken av FlexStent®-stenten er for behandling av symptomatisk femoropoliteal sykdom, primært for aterosklerotiske de novo native overfladiske lårbensarterielesjoner.
Hensikten med dette kliniske registeret er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til FlexStent®-stenten hos pasienter med overfladisk femoral/ popliteal arteriesykdom.
Hypotese: FlexStent® vil være trygg og effektiv ved behandling av SFA/popliteal arteriesykdommer.
Primært formål: evaluering av effektiviteten til FlexStent® målt ved in-stent restenose ved bruk av DUS etter behandling, 6 og 12 MFU-besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner, mann eller kvinne, må være mellom 35 og 85 år inkludert på tidspunktet for samtykke. En kvinne i fertil alder kan bli påmeldt, forutsatt at hun har en negativ graviditetstest ved screening.
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien og må forstå formålet med denne studien og være villige til å følge studieprosedyrene beskrevet i denne protokollen.
- Rutherford Klassifikasjon Kategori 2-4
- Enkel de novo lesjon i den overfladiske femoro/popliteal arterie
Sykdomssegmentlengde ≤150 mm
->70 % diameter stenose og okklusjon
- Patent ipsilateral iliaca arterie
- Patent ipsilateral popliteal arterie og minst 1 patent tibial arterie i kontinuitet til ankel
- Mål referansekardiameter 3,5-7,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon tidligere behandlet med stent eller kirurgi.
- Rutherford-klassifiseringskategori 0,1,5 eller 6.
- Manglende evne til å tolerere antitrombotiske eller blodplatehemmende behandlinger.
- Svangerskap.
- Andre komorbiditetsrisikoer som etter utrederens oppfatning begrenser levetid eller sannsynlighet for å overholde protokolloppfølging.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 90 dager etter påmelding.
- Hyperkoagulerbar tilstand.
- Ukontrollerbar hypertensjon.
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SFA stenting
|
Peri-prosedyrebehandling vil ikke være annerledes enn rutinemessig SFA/Popliteal Arterie-intervensjon Standard medisinsk terapi Prosedyreteknikker vil være identiske med rutineprotokoller for SFA/Popliteal Arterie stenting. foreslått teknikk:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
in-stent binær restenose ved bruk av DUS
Tidsramme: etter behandling, ved 6 og 12 MFU
|
etter behandling, ved 6 og 12 MFU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
teknisk suksess, definert som evnen til å implantere stenten med en gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %
Tidsramme: ved 6 og 12 MFU
|
ved 6 og 12 MFU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Annen identifikator: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .