Оценка эффективности и безопасности системы саморасширяющихся стентов FlexStent
FlexStent-Registry, оценка эффективности и безопасности системы бедренно-подколенного самораскрывающегося стента FlexStent
Целью этого реестра является определение эффективности и безопасности саморасширяющегося сверхгибкого стента FlexStent у пациентов с поражением поверхностных бедренных/подколенных артерий.
Стент был разработан с учетом экстремальных требований к бедренной артерии/артерии колена и одобрен для использования у людей (сертифицирован ЕС). Он предназначен для лечения сужений бедренной и коленной артерий.
100 пациентов в 5 немецких больницах должны быть зачислены. После имплантации стента проводятся контрольные визиты через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания периферических артерий (PAD) представляют серьезную проблему для врачей при лечении поверхностных бедренных (SFA) и подколенных артерий. Эти артерии представляют собой неблагоприятную среду для любого эндоваскулярного устройства. Для этого заболевания характерны длительные окклюзии с относительно низким кровотоком и с огромными механическими нагрузками на сосуды. Во время сгибания колена ПФА/подколенные артерии могут изгибаться, вращаться, удлиняться и резко сдавливаться. Идеальный стент, предназначенный для использования в ПФА/подколенных артериях, должен обеспечивать большой диапазон движений при адекватной поддержке артерий.
Стент FlexStent® обеспечивает большой диапазон движений очень гибкой бедренной артерии, при этом адекватно поддерживая сосуд. Стент FlexStent® предназначен для лечения симптоматического бедренно-подколенного заболевания, в первую очередь при атеросклеротических поражениях поверхностной бедренной артерии de novo.
Целью этого клинического реестра является демонстрация эффективности и безопасности стента FlexStent® у пациентов с поражением поверхностных бедренных/подколенных артерий.
Гипотеза: FlexStent® будет безопасным и эффективным при лечении заболеваний ПБА/подколенных артерий.
Основная цель: оценка эффективности FlexStent®, измеренная по рестенозу стента с использованием DUS после лечения, 6 и 12 посещений MFU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
-
Berlin, Германия, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
-
Leipzig, Германия, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, мужчины или женщины, должны быть в возрасте от 35 до 85 лет включительно на момент получения согласия. Женщина детородного возраста может быть зачислена при условии, что у нее отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие до участия в исследовании и должны понимать цель этого исследования и быть готовыми придерживаться процедур исследования, описанных в этом протоколе.
- Категория классификации Резерфорда 2-4
- Единичное поражение de novo в поверхностной бедренной/подколенной артерии
Длина сегмента болезни ≤150 мм
-> 70% диаметра стеноза и окклюзии
- Открытая ипсилатеральная подвздошная артерия
- Открытая ипсилатеральная подколенная артерия и по крайней мере 1 открытая большеберцовая артерия в продолжении до лодыжки
- Диаметр целевого эталонного сосуда 3,5–7,5 мм.
Критерий исключения:
- Целевое поражение, ранее леченное стентом или хирургическим вмешательством.
- Категория классификации Резерфорда 0,1,5 или 6.
- Непереносимость антитромботической или антитромбоцитарной терапии.
- Беременность.
- Другие сопутствующие риски, которые, по мнению исследователя, ограничивают продолжительность жизни или вероятность соблюдения протокола последующего наблюдения.
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 90 дней после включения.
- Гиперкоагуляционное состояние.
- Неконтролируемая гипертония.
- Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое клиническое исследование(я).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SFA стентирование
|
Перипроцедурное ведение ничем не отличается от рутинного вмешательства на ПБА/подколенной артерии Стандартная медикаментозная терапия Процедурные методы будут идентичны обычным протоколам для стентирования SFA/подколенной артерии. предложенная техника:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
бинарный рестеноз в стенте с использованием DUS
Временное ограничение: после лечения, на 6 и 12 МОЕ
|
после лечения, на 6 и 12 МОЕ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
технический успех, определяемый как возможность имплантации стента при остаточном ангиографическом стенозе не более 30%
Временное ограничение: на 6 и 12 МФУ
|
на 6 и 12 МФУ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (Другой идентификатор: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .