FlexStent 자체 확장형 스텐트 시스템의 효능 및 안전성 평가
FlexStent-Registry, FlexStent 대퇴 슬와 자가 확장 스텐트 시스템의 효능 및 안전성 평가
이 레지스트리의 목적은 표재성 대퇴/오금 동맥 질환이 있는 환자에서 자가 확장형 추가 유연성 FlexStent의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
스텐트는 대퇴 동맥/무릎 동맥의 극한 요구 사항에 대처하기 위해 개발되었으며 인체에 사용하도록 승인되었습니다(EC 인증). 대퇴 및 무릎 동맥의 협착을 치료하도록 설계되었습니다.
독일 5개 병원의 환자 100명이 등록됩니다. 스텐트 이식 후 6개월 및 12개월에 후속 방문이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 표면 대퇴부(SFA) 및 오금 동맥을 치료하는 의사에게 주요 과제입니다. 이러한 동맥은 모든 혈관 내 장치에 대해 열악한 환경을 나타냅니다. 이 질병은 상대적으로 흐름이 적은 긴 폐색과 엄청난 기계적 스트레스에 노출된 혈관을 특징으로 합니다. 무릎을 구부리는 동안 SFA/슬와 동맥은 극적으로 구부러지고, 회전하고, 늘어나고, 압축될 수 있습니다. SFA/슬와 동맥에 사용하도록 설계된 이상적인 스텐트는 동맥을 적절하게 지지하면서 넓은 범위의 움직임을 제공합니다.
FlexStent® 스텐트는 혈관을 적절하게 지지하면서 고도로 유연한 대퇴 동맥에 다양한 동작을 제공합니다. FlexStent® 스텐트의 의도된 용도는 증상이 있는 대퇴슬와 질환의 치료, 주로 죽상동맥경화증의 새로운 자연 표재 대퇴 동맥 병변에 대한 것입니다.
이 임상 등록의 의도는 표재성 대퇴/슬와 동맥 질환이 있는 환자에서 FlexStent® 스텐트의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
가설: FlexStent®는 SFA/슬와 동맥 질환 치료에 안전하고 효과적일 것입니다.
1차 목적: 치료, 6 및 12 MFU 방문 후 DUS를 사용하여 스텐트 내 재협착에 의해 측정된 FlexStent®의 효능 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen Abteilung Angiologie
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Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin, Gefäßzentrum
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Leipzig, 독일, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 동의 시점에 35세에서 85세 사이여야 합니다. 가임 여성은 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이면 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 이 연구의 목적을 이해하고 이 프로토콜에 설명된 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 러더퍼드 분류 범주 2-4
- 표면 대퇴골/슬와 동맥의 단일 de novo 병변
질병 세그먼트 길이 ≤150mm
->70% 직경의 협착 및 폐색
- 특허 동측 장골 동맥
- 동측 슬와 동맥 개존 및 발목에 연속되는 경골 동맥 개존 1개 이상
- 대상 기준 혈관 직경 3.5-7.5mm
제외 기준:
- 이전에 스텐트 또는 수술로 치료한 표적 병변.
- 러더퍼드 분류 범주 0,1,5 또는 6.
- 항혈전제 또는 항혈소판제 요법을 견딜 수 없음.
- 임신.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 후속 조치를 준수할 가능성 또는 수명을 제한하는 기타 동반이환 위험.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL.
- 등록 후 90일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
- 과응고 상태.
- 제어할 수 없는 고혈압.
- 현재 다른 임상 시험에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SFA 스텐트
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시술 전후 관리는 일상적인 SFA/슬와 동맥 개입과 다를 바 없습니다 표준 의료 요법 시술 기법은 SFA/슬와동맥 스텐트 시술에 대한 일상적인 프로토콜과 동일합니다. 기술 제안:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DUS를 이용한 스텐트 내 이진 재협착
기간: 치료 후, 6 및 12 MFU에서
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치료 후, 6 및 12 MFU에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증으로 스텐트를 이식할 수 있는 능력으로 정의되는 기술적 성공
기간: 6 및 12 MFU에서
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6 및 12 MFU에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, Professor, Park-Krankenhaus Leipzig
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Prov 01-2009
- 147-2009-06072009 (기타 식별자: Ethic Committee at the University of Leipzig, Germany)
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