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中国の結核

2018年4月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

中国における結核の自然史研究;治療に対する効果的な反応の相関

バックグラウンド：

- 十分に研究された治療法にもかかわらず、最初に結核治療に成功した結核 (TB) 患者の 5 ～ 10% が、通常は治療終了後 1 年以内に再発します。 このパーセンテージは、多剤耐性結核および広汎な薬物耐性結核に感染している患者ではさらに大きくなります。 中華人民共和国の結核患者数は世界で 2 番目に多いため、研究者は長期的に治療に対する反応を評価するために中国の結核患者を研究することに関心を持っています。

目的:

  • 結核の疑いで入院し、実際に結核にかかっている患者の数と割合を決定することにより、結核の診断と検査を改善する (確定または可能性あり)。
  • 推定結核患者における非結核菌の有病率を評価すること。

資格:

- 結核の疑いで河南省胸部病院に入院した 18 歳から 65 歳までの個人。

デザイン：

  • 参加者は、入院後の診断に基づいて3つのグループに分けられます。 TB を持っていない個人の別のグループは、研究中の比較目的のためのコントロールとして登録されます。
  • この研究では、初回登録時、2 か月時、および 6 か月時の胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、治療に対する疾患の反応を評価します。 胸部以外の結核（肺外結核）の事例も研究されます。
  • この研究では、病気に対して使用される治療法や治療法、患者の免疫系の変化、治療中に採取された生体サンプルの変化も監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

直接観察された短期療法 (DOTS) による最適な抗菌治療にもかかわらず、結核 (TB または MTB) が治癒した薬剤遵守患者の約 5 ～ 10% が、通常は治療終了後 1 年以内に再発します。 このパーセンテージは、多剤耐性菌 (MDR) および広範薬剤耐性菌 (XDR) に感染していることが多い、以前に結核の治療を受けた患者ではさらに大きくなります。 中華人民共和国の結核患者数は世界で 2 番目に多く、2004 年の推計値は 101 件/100,000 人年です。 2000 年の第 4 回全国結核疫学調査のデータに基づくと、肺結核の患者数は 196 万人と推定されています。 確立された MDR TB 有病率は 10.7% であり、2000 年に中国で細菌学的に MDR TB が確認された肺の推定 209,720 例がありました。 2000 年に流行した結核疾患の全症例の約半分は肺外性結核でした。

この前向き縦断的自然史研究は、河南省胸部病院で結核が疑われる 150 人の被験者を、抗結核化学療法への初期反応中にモニターします。 被験者は結核感染者の 3 つのグループに分けられます。コホート A) 抗酸菌 (AFB) 塗抹陽性肺疾患。コホート B) 塗抹陰性肺疾患;コホート C) 河南省胸部病院で観察された結核症状のスペクトルを反映するための肺外疾患 (EPTB)。 また、対照として 45 人の非結核容疑者を登録します (コホート D)。 対照群は、探索的免疫学的および診断的アッセイの比較群として機能し、将来、結核を診断したり、治療に対する反応を評価したりする方法として役立つ可能性があります。

この探索的研究では、ベースライン時、2 か月時、および 6 か月時に胸部のコンピューター断層撮影スキャンによって検出された疾患の総体積の変化を調べます。 また、肺外結核のスキャン領域も調べます。 さらに、化学療法レジメン、宿主免疫応答の変化、臨床パラメーターの全体的な変化、感染分離株の初期および獲得薬剤耐性、および化学療法中の被験者サンプルの細菌および宿主マーカーの変化を監視します。 いずれの場合も、これらのパラメータと、結核疾患部位のコンピュータ断層撮影スキャンによって決定された特定の構造的特徴と相関する疾患解消率との関連を探します（ただし、結核髄膜炎と皮膚結核は例外で、具体的な情報はありません）。放射線写真で追跡する病変）。 これらの研究により、将来の臨床試験における登録基準の使用を評価し、これらの登録分類を使用して最終的な結核診断を確認することができます。 また、最初のレジメンの選択とその後の変更、マイコバクテリア株の特徴、疾患の程度、病変の種類、および化学療法の全体的な結果に対する宿主の免疫学的反応の影響を調べることができ、モニタリングを改善するための代理マーカーを特定できる可能性があります。化学療法に対する反応の。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

199

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

被験者は、この研究に参加する資格を得るために、割り当てられたコホート内のすべての包含基準を満たさなければなりません。

塗抹陽性結核（コホートA）

  • 年齢 18～65歳
  • -喀痰AFB塗抹陽性（3つのうち少なくとも1つの陽性塗抹標本）および肺MTB疾患を示唆する徴候または症状を示す
  • 現在抗結核化学療法を受けている場合、登録の14日以内に開始されたレジメンを持っている（下記の注を参照してください）
  • -以前に結核の治療を受けていた場合、現在のレジメンを開始する前に少なくとも60日間抗結核化学療法を中止していた、または現在薬を服用していない場合は登録前
  • -研究訪問とテストを順守する意欲
  • サンプルを保存する意欲

結核塗抹陰性（コホートB）

  • 年齢 18～65歳
  • -喀痰AFB塗抹陰性（3のうちゼロ）で、肺MTB疾患を示唆する徴候または症状を示す
  • 現在抗結核化学療法を受けている場合、登録の14日以内に開始されたレジメンを持っている（下記の注を参照してください）
  • -以前に結核の治療を受けていた場合、現在のレジメンを開始する前に少なくとも60日間抗結核化学療法を中止していた、または現在薬を服用していない場合は登録前
  • -研究訪問とテストを順守する意欲
  • サンプルを保存する意欲
  • 上記の基準に該当し、喀出ができず、誘発喀痰ができない者

肺外結核（コホートC）

  • 年齢 18～65歳
  • MTB EP 疾患を示唆する徴候と症状を示す

現在抗結核化学療法を受けている場合、登録の14日以内に開始されたレジメンを持っている（下記の注を参照してください）

  • -以前に結核の治療を受けていた場合、現在のレジメンを開始する前に少なくとも60日間抗結核化学療法を中止していた、または現在薬を服用していない場合は登録前
  • -研究訪問とテストを順守する意欲
  • サンプルを保存する意欲

コントロール (コホート D):

  • 年齢 18～65歳
  • 活動性結核感染の徴候や症状がない
  • 研究訪問とテストを順守する意欲
  • サンプルを保存する意欲

除外基準:

割り当てられたコホートから以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究から除外されます。 また、潜在的な参加者は、研究手順を遵守する能力、または被験者に過度のリスクをもたらす能力に関する研究者の判断に基づいて、研究から除外される場合があります。

コホートCのみ

-肺結核の証拠（登録時の被験者が肺結核と肺外結核の両方を持っている疑いがある場合、コホートAまたはBに登録されます）

コホート D (コントロール)

  • 結核疾患と一致する徴候または症状のある人
  • 妊娠していると報告した女性、またはプロトコルの導入および同意プロセス中に尿中のベータ HCG 検査によって妊娠が判明した女性。
  • 活動性結核を示唆する胸部X線を有する者
  • -入口でのコルチコステロイド、TNF遮断薬、シクロスポリン、メトトレキサート、またはミコフェノール酸などの免疫抑制剤の使用
  • 体格指数 (BMI) <16
  • -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、または他の結合組織疾患の病歴
  • -研究前の30日以内の次の薬物のいずれかの使用、または次の60日以内にこれらの薬物の使用が予想される：
  • がんの全身化学療法
  • 全身性コルチコステロイド
  • 免疫グロブリン
  • インターロイキン
  • インターフェロン
  • 悪性腫瘍のある方

コホート A ～ C のスキャン除外

以下は引き続き調査に含まれます。ただし、CT スキャン (登録とフォローアップ) のみから除外されます。

  • 妊娠中の方
  • -スケジュールされたCTスキャン（登録またはフォローアップ）の14日以内にクレアチニンが150 ULを超える人

上記の研究関連の CT スキャンの基準によって除外された被験者が、医学的必要性のために CT スキャンを必要とする場合、CT スキャンの結果は研究によって収集されることに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月2日

研究の完了

2018年1月29日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年1月29日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999910060
  • 10-I-N060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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