Tuberculose na China
Um Estudo de História Natural da Tuberculose na China; Correlatos de uma resposta bem-sucedida ao tratamento
Fundo:
- Apesar de tratamentos e terapias bem pesquisados, 5 a 10 por cento dos pacientes com tuberculose (TB) que tiveram inicialmente tratamentos bem-sucedidos para tuberculose recidivarão, geralmente dentro de um ano após o término da terapia. Essa porcentagem é ainda maior para pacientes infectados com tipos de tuberculose multirresistentes e extensivamente resistentes a medicamentos. Como a República Popular da China tem o segundo maior número de casos de tuberculose no mundo, os pesquisadores estão interessados em estudar pacientes com tuberculose na China para avaliar sua resposta ao tratamento a longo prazo.
Objetivos.
- Melhorar o diagnóstico e os testes de TB, determinando o número e a proporção de pacientes internados com suspeita de TB que realmente têm TB (definitiva ou provável).
- Avaliar a prevalência de bactérias não tuberculosas entre pacientes com tuberculose presumida.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade que foram internados no Henan Provincial Chest Hospital com suspeita de tuberculose.
Projeto:
- Os participantes serão divididos em três grupos, com base em seu diagnóstico após a admissão. Outro grupo de indivíduos que não têm TB será incluído como controle para fins de comparação durante o estudo.
- O estudo usará tomografia computadorizada (TC) do tórax na inscrição inicial, 2 meses e 6 meses para avaliar a resposta da doença ao tratamento. Também serão estudados casos de TB que não sejam na região do tórax (TB extrapulmonar).
- O estudo também monitorará os tratamentos e terapias usados contra a doença, alterações no sistema imunológico dos pacientes e quaisquer alterações nas amostras biológicas colhidas durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar do tratamento antimicrobiano ideal com terapia de curta duração diretamente observada (DOTS), cerca de 5 a 10 por cento dos pacientes aderentes aos medicamentos com tuberculose curada (TB ou MTB) recaem, geralmente dentro de um ano após o término da terapia. Essa porcentagem é ainda maior para pacientes que foram previamente tratados para TB, que muitas vezes estão infectados com organismos multirresistentes (MDR) e extensivamente resistentes a medicamentos (XDR). A República Popular da China tem o segundo maior número de casos de TB no mundo, com uma taxa de 101 casos/100.000 pessoas-ano estimada para 2004. Com base nos dados do 4º inquérito epidemiológico nacional de TB, em 2000, estima-se que ocorreram 1,96 milhão de casos de TB pulmonar. Com uma prevalência estabelecida de TB multirresistente de 10,7 por cento, houve uma estimativa de 209.720 casos de tuberculose multirresistente pulmonar confirmada por bacteriologia na China em 2000. Cerca de metade de todos os casos prevalentes de tuberculose em 2000 foram extrapulmonares.
Este estudo longitudinal prospectivo de história natural monitorará 150 indivíduos com suspeita de TB no Henan Provincial Chest Hospital durante sua resposta inicial à quimioterapia antituberculosa. Os indivíduos serão divididos em 3 grupos de indivíduos com TB: Coorte A) bacilos ácido-resistentes (BAAR) com baciloscopia positiva; Coorte B) doença pulmonar com baciloscopia negativa; e Coorte C) doença extrapulmonar (EPTB) para refletir o espectro de manifestações de TB observadas no Henan Provincial Chest Hospital. Também estaremos registrando 45 suspeitos não-TB como controles (Coorte D). O grupo controle servirá como grupo de comparação para ensaios imunológicos e diagnósticos exploratórios que poderão, no futuro, servir como meios para diagnosticar a TB e/ou avaliar a resposta à terapia.
Neste estudo exploratório, veremos a mudança no volume total da doença detectada por tomografias computadorizadas do tórax no início do estudo, aos 2 meses e aos 6 meses. Também veremos regiões digitalizadas de TB extrapulmonar. Além disso, monitoraremos o regime quimioterápico, alterações na resposta imune do hospedeiro, alterações gerais nos parâmetros clínicos, resistência inicial e adquirida aos medicamentos dos isolados infectantes e alterações nos marcadores bacterianos e do hospedeiro em amostras de indivíduos durante a quimioterapia. Em cada caso, procuraremos associações desses parâmetros com taxas de resolução da doença correlacionadas com características estruturais específicas determinadas por tomografia computadorizada dos locais da doença TB (com exceção da meningite tuberculosa e da tuberculose cutânea, para as quais não há lesões a seguir radiograficamente). Esses estudos nos permitirão avaliar o uso de critérios de entrada em futuros ensaios clínicos e eventual confirmação do diagnóstico de TB usando essas categorizações de entrada. Também seremos capazes de examinar o impacto da seleção inicial do regime e modificações subsequentes, características da cepa micobacteriana, extensão da doença, tipos de lesões e resposta imunológica do hospedeiro ao resultado geral da quimioterapia, bem como potencialmente identificar marcadores substitutos para melhorar o monitoramento da resposta à quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Provincial Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um sujeito deve preencher todos os critérios de inclusão dentro de sua coorte designada para ser elegível para participar deste estudo.
Esfregaço positivo para TB (Coorte A)
- Idade 18-65 anos
- Esfregaço de AFB de escarro positivo (pelo menos 1 esfregaço positivo em 3) e exibindo sinais ou sintomas sugestivos de doença pulmonar por MTB
- Se atualmente em quimioterapia anti-TB, tendo um regime que começou não mais de 14 dias antes da inscrição (ver nota abaixo)
- Se previamente tratado para TB, sem quimioterapia anti-TB por pelo menos 60 dias antes de iniciar o regime atual, ou antes da inscrição, se não estiver usando medicamentos
- Vontade de aderir às visitas de estudo e testes
- Vontade de ter amostras armazenadas
Esfregaço TB negativo (Coorte B)
- Idade 18-65 anos
- Esfregaço de AFB de escarro negativo (zero em 3) e exibindo sinais ou sintomas sugestivos de doença pulmonar MTB
- Se atualmente em quimioterapia anti-TB, tendo um regime que começou não mais de 14 dias antes da inscrição (ver nota abaixo)
- Se previamente tratado para TB, sem quimioterapia anti-TB por pelo menos 60 dias antes de iniciar o regime atual, ou antes da inscrição, se não estiver usando medicamentos
- Vontade de aderir às visitas de estudo e testes
- Vontade de ter amostras armazenadas
- Indivíduos com os critérios acima que não podem expectorar e não podem produzir escarro por indução
TB Extrapulmonar (Coorte C)
- Idade 18-65 anos
- Exibindo sinais e sintomas sugestivos de doença MTB EP
Se atualmente em quimioterapia anti-TB, tendo um regime que começou não mais de 14 dias antes da inscrição (ver nota abaixo)
- Se previamente tratado para TB, sem quimioterapia anti-TB por pelo menos 60 dias antes de iniciar o regime atual, ou antes da inscrição, se não estiver usando medicamentos
- Vontade de aderir às visitas de estudo e testes
- Vontade de ter amostras armazenadas
Controles (Coorte D):
- Idade 18-65 anos
- Sem sinais ou sintomas de uma infecção ativa por tuberculose
- Vontade de aderir à visita de estudo e testes
- Vontade de ter amostras armazenadas
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um sujeito será excluído deste estudo se ele ou ela atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão de sua coorte designada. Além disso, participantes em potencial podem ser excluídos do estudo com base no julgamento do investigador sobre a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou representar um risco indevido para o sujeito.
Somente Coorte C
Evidência de TB pulmonar (se houver suspeita de TB pulmonar e extrapulmonar no momento da inscrição, ele/ela será inscrito na Coorte A ou B)
Coorte D (controles)
- Aqueles com sinais ou sintomas consistentes com a doença de tuberculose
- Mulheres que relatam estar grávidas ou que descobriram estar grávidas por um teste de beta-HCG na urina durante a introdução do protocolo e processo de consentimento;
- Aqueles com radiografia de tórax sugestiva de tuberculose ativa
- Uso de agentes imunossupressores, como corticosteroides, agentes bloqueadores de TNF, ciclosporina, metotrexato ou micofenolato na entrada
- Índice de massa corporal (IMC) <16
- História de lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou outra doença do tecido conjuntivo
- O uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias antes do estudo ou uso antecipado desses medicamentos nos próximos 60 dias:
- Quimioterapia Sistêmica do Câncer
- Corticosteróides sistêmicos
- imunoglobulina
- Interleucinas
- Interferons
- Aqueles com doenças malignas
Exclusões de Coorte A-C Scan
O seguinte ainda será incluído no estudo; no entanto, eles serão excluídos apenas da tomografia computadorizada (inscrição e acompanhamento):
- As que estão grávidas
- Aqueles com creatinina superior a 150 UL dentro de 14 dias de uma tomografia computadorizada programada (inscrição ou acompanhamento)
Observe que se os indivíduos excluídos por esses critérios acima para uma tomografia computadorizada relacionada ao estudo ainda precisarem de uma tomografia computadorizada por necessidade médica, os resultados da tomografia computadorizada serão coletados pelo estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He GX, Zhao YL, Jiang GL, Liu YH, Xia H, Wang SF, Wang LX, Borgdorff MW, van der Werf MJ, van den Hof S. Prevalence of tuberculosis drug resistance in 10 provinces of China. BMC Infect Dis. 2008 Dec 11;8:166. doi: 10.1186/1471-2334-8-166.
- Xianyi C, Fengzeng Z, Hongjin D, Liya W, Lixia W, Xin D, Chin DP. The DOTS strategy in China: results and lessons after 10 years. Bull World Health Organ. 2002;80(6):430-6.
- Wallis RS. Surrogate markers to assess new therapies for drug-resistant tuberculosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2007 Apr;5(2):163-8. doi: 10.1586/14787210.5.2.163. No abstract available.
- Trauner A, Liu Q, Via LE, Liu X, Ruan X, Liang L, Shi H, Chen Y, Wang Z, Liang R, Zhang W, Wei W, Gao J, Sun G, Brites D, England K, Zhang G, Gagneux S, Barry CE 3rd, Gao Q. The within-host population dynamics of Mycobacterium tuberculosis vary with treatment efficacy. Genome Biol. 2017 Apr 19;18(1):71. doi: 10.1186/s13059-017-1196-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999910060
- 10-I-N060
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