Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulose i Kina

4. april 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En naturhistorisk undersøgelse af tuberkulose i Kina; Korrelater af en vellykket reaktion på behandling

Baggrund:

- På trods af velundersøgte behandlinger og terapier, vil 5 til 10 procent af tuberkulosepatienter (TB), som har initialt vellykkede TB-behandlinger, få tilbagefald, normalt inden for et år efter endt behandling. Denne procentdel er endnu højere for patienter, der er inficeret med multi-lægemiddelresistente og meget lægemiddelresistente typer TB. Fordi Folkerepublikken Kina har det næsthøjeste antal TB-tilfælde i verden, er forskere interesserede i at studere TB-patienter i Kina for at evaluere deres respons på behandling på lang sigt.

Mål:

  • At forbedre TB-diagnostik og -test ved at bestemme antallet og andelen af ​​patienter indlagt med mistanke om TB, som faktisk har TB (definitiv eller sandsynlig).
  • At vurdere forekomsten af ​​ikke-tuberkulosebakterier blandt patienter med formodet TB.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 65 år, der er blevet indlagt på Henan Provincial Chest Hospital med mistanke om tuberkulose.

Design:

  • Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper, baseret på deres diagnose efter indlæggelsen. En anden gruppe af individer, der ikke har TB, vil blive tilmeldt som kontroller til sammenligningsformål under undersøgelsen.
  • Undersøgelsen vil bruge computertomografi (CT)-scanninger af brystet ved første indskrivning, 2 måneder og 6 måneder til at evaluere sygdomsrespons på behandling. Hændelser af TB, der ikke er i brystområdet (ekstrapulmonal TB), vil også blive undersøgt.
  • Undersøgelsen vil også overvåge de behandlinger og terapier, der anvendes mod sygdommen, ændringer i patienters immunsystem og eventuelle ændringer i de biologiske prøver taget i løbet af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af optimal antimikrobiel behandling med direkte observeret kort-kurs terapi (DOTS), får omkring 5-10 procent af lægemiddel-kompatible patienter med helbredt tuberkulose (TB eller MTB) tilbagefald, normalt inden for et år efter afslutning af behandlingen. Denne procentdel er endnu højere for patienter, der tidligere er blevet behandlet for TB, som ofte er inficeret med multi-drug resistente (MDR) og ekstensivt drug resistente (XDR) organismer. Folkerepublikken Kina har det næsthøjeste antal tilfælde af tuberkulose i verden, med en rate på 101 tilfælde/100.000 personår anslået for 2004. Baseret på data fra den 4. nationale TB-epidemiologiske undersøgelse i 2000, anslås det, at der var 1,96 millioner tilfælde af lunge-TB. Med en etableret MDR-TB-prævalens på 10,7 procent var der anslået 209.720 tilfælde af lungebakteriologisk bekræftet MDR-TB i Kina i 2000. Omkring halvdelen af ​​alle udbredte tilfælde af tuberkulose i 2000 var ekstrapulmonale.

Denne prospektive longitudinelle naturhistoriske undersøgelse vil overvåge 150 forsøgspersoner med mistanke om tuberkulose på Henan Provincial Chest Hospital under deres første respons på antituberkuløs kemoterapi. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 3 grupper af TB-inficerede individer: Kohorte A) syrefaste baciller (AFB) udstrygningspositiv lungesygdom; Kohorte B) udstryge negativ lungesygdom; og kohorte C) ekstrapulmonal sygdom (EPTB) for at afspejle spektret af TB-manifestationer observeret på Henan Provincial Chest Hospital. Vi vil også tilmelde 45 ikke-TB mistænkte som kontroller (kohorte D). Kontrolgruppen vil fungere som en sammenligningsgruppe for eksplorative immunologiske og diagnostiske assays, der i fremtiden kan tjene som måder at diagnosticere TB og/eller evaluere respons på terapi på.

I denne eksplorative undersøgelse vil vi se på ændringen i det samlede sygdomsvolumen, som detekteres ved computeriserede tomografiscanninger af brystet ved baseline, efter 2 måneder og efter 6 måneder. Vi vil også se på scannede områder af ekstrapulmonal TB. Derudover vil vi overvåge kemoterapeutisk regime, ændringer i værtens immunrespons, overordnede ændringer i kliniske parametre, initial og erhvervet lægemiddelresistens af de inficerende isolater og ændringer i bakterie- og værtsmarkører i emneprøver under kemoterapi. I hvert tilfælde vil vi lede efter associationer af disse parametre med sygdomsopløsningshastigheder korreleret med specifikke strukturelle træk bestemt ved computeriseret tomografiskanning af stederne for TB-sygdom (med undtagelse af TB meningitis og kutan TB, for hvilke der ikke er nogen specifikke læsioner at følge radiografisk). Disse undersøgelser vil give os mulighed for at evaluere brugen af ​​adgangskriterier i fremtidige kliniske forsøg og eventuel bekræftelse af TB-diagnose ved hjælp af disse indgangskategoriseringer. Vi vil også være i stand til at undersøge virkningen af ​​indledende kurvalg og efterfølgende modifikationer, mycobakterielle stammekarakteristika, omfang af sygdom, typer af læsioner og værtens immunologiske respons på det samlede resultat af kemoterapi, samt potentielt identificere surrogatmarkører til forbedring af overvågningen af responsen på kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Et forsøgsperson skal opfylde alle inklusionskriterier inden for hans eller hendes tildelte kohorte for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Udstryge positiv TB (kohorte A)

  • Alder 18-65 år
  • Sputum AFB-udstrygning positiv (mindst 1 positiv udstrygning ud af 3) og udviser tegn eller symptomer, der tyder på lunge MTB-sygdom
  • Hvis du i øjeblikket er i kemoterapi mod tuberkulose, har en kur, der startede ikke mere end 14 dage før tilmelding (se venligst nedenstående note)
  • Hvis tidligere behandlet for tuberkulose, efter at have været ude af kemoterapi mod tuberkulose i mindst 60 dage før påbegyndelse af det nuværende regime, eller før indskrivning, hvis du ikke i øjeblikket tager medicin
  • Villighed til at overholde studiebesøg og test
  • Lyst til at have prøver opbevaret

Smør negativ TB (kohorte B)

  • Alder 18-65 år
  • Sputum AFB-udstrygning negativ (nul ud af 3) og udviser tegn eller symptomer, der tyder på lunge MTB sygdom
  • Hvis du i øjeblikket er i kemoterapi mod tuberkulose, har en kur, der startede ikke mere end 14 dage før tilmelding (se venligst nedenstående note)
  • Hvis tidligere behandlet for tuberkulose, efter at have været ude af kemoterapi mod tuberkulose i mindst 60 dage før påbegyndelse af det nuværende regime, eller før indskrivning, hvis du ikke i øjeblikket tager medicin
  • Villighed til at overholde studiebesøg og test
  • Lyst til at have prøver opbevaret
  • Forsøgspersoner med ovenstående kriterier, som ikke kan opspytte og ikke kan producere opspyt ved induktion

Ekstrapulmonal TB (kohorte C)

  • Alder 18-65 år
  • Udviser tegn og symptomer, der tyder på MTB EP-sygdom

Hvis du i øjeblikket er i kemoterapi mod tuberkulose, har en kur, der startede ikke mere end 14 dage før tilmelding (se venligst nedenstående note)

  • Hvis tidligere behandlet for tuberkulose, efter at have været ude af kemoterapi mod tuberkulose i mindst 60 dage før påbegyndelse af det nuværende regime, eller før indskrivning, hvis du ikke i øjeblikket tager medicin
  • Villighed til at overholde studiebesøg og test
  • Lyst til at have prøver opbevaret

Kontrolelementer (kohorte D):

  • Alder 18-65 år
  • Ingen tegn eller symptomer på en aktiv TB-infektion
  • Villighed til at overholde studiebesøg og test
  • Lyst til at have prøver opbevaret

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et forsøgsperson vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier fra deres tildelte kohorte. Potentielle deltagere kan også blive udelukket fra undersøgelsen på baggrund af investigatorens vurdering af evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen.

Kun kohorte C

Bevis på lunge-TB (hvis forsøgspersonen ved indskrivningen mistænkes for at have både lunge-TB og ekstrapulmonal TB, vil han/hun blive indskrevet i kohorte A eller B)

Kohorte D (kontroller)

  • Dem med tegn eller symptomer i overensstemmelse med TB-sygdom
  • Kvinder, der rapporterer sig selv at være gravide eller dem, der er fundet gravide ved en urin beta-HCG-test under protokolintroduktionen og samtykkeprocessen;
  • Dem, der får røntgenbilleder af thorax, der tyder på aktiv tuberkulose
  • Brug af immunsuppressive midler såsom kortikosteroider, TNF-blokerende midler, cyclosporin, methotrexat eller mycophenolat ved indtræden
  • Body Mass Index (BMI) <16
  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller anden bindevævssygdom
  • Brugen af ​​et af følgende lægemidler inden for 30 dage før undersøgelse eller forventet brug af disse lægemidler inden for de næste 60 dage:
  • Systemisk cancer kemoterapi
  • Systemiske kortikosteroider
  • Immunglobulin
  • Interleukiner
  • Interferoner
  • Dem med maligniteter

Ekskluderinger af kohorte A-C scanning

Følgende vil stadig indgå i undersøgelsen; dog vil de kun blive udelukket fra CT-scanningen (tilmelding og opfølgning):

  • Dem der er gravide
  • Dem med en kreatinin på mere end 150 UL inden for 14 dage efter en planlagt CT-scanning (tilmelding eller opfølgning)

Bemærk, at hvis forsøgspersoner, der er udelukket af ovenstående kriterier for en undersøgelsesrelateret CT-scanning, stadig kræver en CT-scanning på grund af medicinsk nødvendighed, vil resultaterne af CT-scanningen blive indsamlet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. februar 2010

Studieafslutning

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (SKØN)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

29. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999910060
  • 10-I-N060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner